- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06231927
Viabilidade do Programa do Grupo SOLAR entre Trabalhadores de SMAPS Após o Terremoto
Viabilidade e aceitabilidade do programa do Grupo SOLAR para diminuir o sofrimento e a traumatização secundária dos trabalhadores SMAPS após o terremoto em Türkiye
O objetivo deste programa de intervenção é fornecer a viabilidade de uma versão culturalmente adaptada do programa SOLAR entre trabalhadores de saúde mental e apoio psicossocial (MHPSS) que prestam apoio psicológico ou psicossocial aos sobreviventes dos terremotos de 6 de fevereiro de 2023, em Türkiye . As principais questões que pretende responder são:
- O Programa Grupo SOLAR reduzirá o sofrimento psíquico no pós-teste e no acompanhamento em comparação ao pré-teste?
- O Programa Grupo SOLAR reduzirá o estresse traumático secundário no pós-teste e no acompanhamento em comparação ao pré-teste?
- O Programa Grupo SOLAR reduzirá a ansiedade e os sintomas depressivos no pós-teste e no acompanhamento em comparação ao pré-teste?
Os participantes serão solicitados a assinar um termo de consentimento. Ao aceitá-lo, eles preencherão:
- uma forma demográfica,
- a Escala de Sofrimento Psicológico de Kessler (K10),
- Avaliação de pensamentos suicidas para triagem.
Antes do programa de intervenção SOLAR, os participantes serão solicitados a preencher:
- a Escala de Estresse Traumático Secundário (STSS),
- Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7),
- o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) se aprovarem a participação nessas pesquisas.
Após a coleta das notas do pré-teste, eles receberão o programa de intervenção SOLAR. Durante o programa, eles serão convidados a participar de cada sessão, com duração de 5 semanas.
Após o programa, eles serão convidados a participar de entrevista de avaliação do processo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um desastre pode ser definido como uma perturbação significativa no funcionamento e no bem-estar de uma comunidade, resultante da convergência de eventos perigosos com factores como a exposição e a vulnerabilidade. Os desastres são agrupados em duas categorias principais: desastres naturais e desastres tecnológicos. Muitos indivíduos que sobrevivem a estas catástrofes enfrentam um risco aumentado de sofrimento psicológico e psicopatologia, incluindo distúrbios depressivos ou Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT). Os sintomas de TEPT incluem sintomas de intrusão, evitação, alterações negativas na cognição e no humor, excitação e reatividade, ou mesmo dissociação. No entanto, além de estar diretamente exposto ao evento, o trauma pode ser indireto ao testemunhar o evento vivenciado por outras pessoas e o impacto do trauma indireto pode ser tão significativo quanto o do trauma direto. Membros da família, amigos, vizinhos, colegas de trabalho e profissionais que prestam assistência às vítimas primárias também podem sofrer sintomas traumáticos semelhantes. Muitos profissionais de diversas áreas, como médicos, enfermeiros, socorristas e profissionais de saúde mental, dedicam-se a ajudar os sobreviventes de desastres nas necessidades de curto e longo prazo. Portanto, eles experimentam sintomas semelhantes aos dos sobreviventes, incluindo reviver o evento traumático, evitar lembranças do evento, distanciamento dos outros, irritabilidade e excitação persistente, como dificuldade para dormir. O desenvolvimento desses sintomas devido ao contato próximo com o sobrevivente é denominado estresse traumático secundário (STS). Após os desastres, é importante considerar a saúde mental das pessoas que estão secundariamente expostas ao trauma e daquelas que vivenciam o trauma.
O sofrimento psicológico refere-se ao estado emocional desagradável distinto de um indivíduo quando confrontado com um estressor específico, que posteriormente prejudica a pessoa. É frequentemente usado para descrever uma ampla gama de sintomas, incluindo sintomas de depressão e ansiedade geral, bem como traços de personalidade e problemas comportamentais. Após uma exposição a um desastre, muitos indivíduos enfrentam desafios de saúde mental e são mais suscetíveis a desenvolver distúrbios psiquiátricos, como transtornos de ansiedade, transtornos depressivos e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Essas síndromes resultam em sofrimento psíquico e disfuncionalidades na vida psicossocial e ocupacional do indivíduo. Os sintomas podem ser observados não apenas nas pessoas que vivenciaram o desastre, mas também naquelas que se comunicaram com elas. Os trabalhadores de saúde mental e apoio psicossocial (SMAPS) enfrentam um aspecto distinto do seu trabalho, que envolve a exposição às experiências de trauma dos seus clientes. Introduzem intervenções em áreas como a saúde, a educação, o abuso e a violência, e as emergências, para ajudar os sobreviventes a lidar com os impactos dessas experiências na saúde mental. Portanto, os trabalhadores SMAPS correm o risco de desenvolver sintomas de traumatização secundária e sofrimento psicológico.
Em 6 de fevereiro de 2023, dois grandes terremotos com magnitudes de 7,7 e 7,6 atingiram Türkiye e a Síria, centrados em Kahramanmaraş, Türkiye. Ao longo de um mês, vários tremores secundários continuaram. Este evento catastrófico afetou aproximadamente 13 milhões de pessoas em 11 províncias turcas. 50.783 cidadãos turcos morreram e inúmeras pessoas perderam os seus entes queridos, as suas casas e os seus empregos. Esta catástrofe infligiu imenso sofrimento às pessoas do país, e elas tiveram de lidar com muitos impactos e problemas importantes que mudaram as suas vidas. O terremoto afetou não apenas as pessoas da região, mas também aqueles que foram à região para oferecer ajuda e aqueles que observaram o desenrolar dos acontecimentos. Instituições de apoio psicossocial e profissionais de saúde mental foram alguns dos que se deslocaram à região para atender. As intervenções devem ser concebidas para os profissionais de saúde mental no que diz respeito ao traumatização secundária que poderão encontrar no rescaldo do terramoto.
O Programa Habilidades para Ajuste e Resiliência (SOLAR) foi formado por uma equipe composta por 21 especialistas de todo o mundo com experiência em trauma, saúde mental em desastres e resposta a desastres, representando os EUA, Reino Unido, Canadá, Austrália e Ásia. Foi concebido tendo em conta a necessidade de intervenções práticas para abordar as necessidades psicossociais dos sobreviventes de traumas e desastres com problemas de saúde mental subclínicos. O programa SOLAR pretendia ser eficiente, adaptável em vários ambientes e facilmente aplicável para leigos e profissionais treinados para alcançar mais pessoas com sofrimento subclínico após um evento traumático. Também possui uma unidade de processamento de traumas projetada especificamente para indivíduos traumatizados. Cada sessão dura 50 minutos, exceto a primeira sessão, que dura 80 minutos e é ministrada presencialmente durante cinco semanas. O programa SOLAR foi eficaz no estudo piloto com 15 sobreviventes de incêndios florestais na Austrália (O'Donnell et al., 2020). Além disso, a sua eficácia na redução dos sintomas depressivos e de stress pós-traumático em formato de grupo também foi confirmada com 79 pessoas em Tuvalu afectadas pelo ciclone tropical Pam. Por último, o programa foi viável e útil para melhorar o enfrentamento de eventos traumáticos entre sobreviventes de trauma alemães com sofrimento subclínico persistente.
Este estudo visa fornecer a viabilidade de uma versão culturalmente adaptada do programa SOLAR entre trabalhadores SMAPS que prestam apoio psicológico ou psicossocial aos sobreviventes dos terremotos de 6 de fevereiro de 2023, em Türkiye. Como programa de intervenção, o SOLAR visa examinar o sofrimento subclínico e os problemas de adaptação após uma experiência traumática, neste caso, um terremoto. A investigação primária deste estudo teve como objetivo avaliar a viabilidade de implementação do programa do grupo SOLAR num ensaio aberto entre 20 trabalhadores SMAPS após um trauma. Além da viabilidade, o estudo visa diminuir os níveis de angústia dos participantes como resultado primário e seus níveis secundários de traumatização, depressão e ansiedade como resultados secundários.
Diante das informações acima, as hipóteses do presente estudo são as seguintes:
- O Programa do Grupo SOLAR será viável e eficaz entre os trabalhadores SMAPS que têm experiências com sobreviventes do terremoto em Türkiye
- O Programa Grupo SOLAR reduzirá o sofrimento psicológico no pós-teste e no acompanhamento em comparação ao pré-teste.
- O Programa Grupo SOLAR reduzirá o estresse traumático secundário no pós-teste e acompanhamento em comparação ao pré-teste.
- O Programa Grupo SOLAR reduzirá a ansiedade e os sintomas depressivos no pós-teste e no acompanhamento em comparação ao pré-teste.
Primeiramente, eles receberão um termo de consentimento para a participação. Ao aceitá-lo, preencherão um formulário demográfico, Escala de Sofrimento Psicológico Kessler (K10) e Avaliação de Pensamentos Suicidas para a triagem. Serão incluídos no estudo pessoas com pontuação superior a 20 nesta escala, com 18 anos ou mais e trabalhadores de SMAPS que não apresentem risco de suicídio. Antes do SOLAR, o programa de intervenção, os participantes serão solicitados a preencher a Escala de Estresse Traumático Secundário (STSS), Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) e o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) se aprovarem a participação nestes pesquisas. O STSS será usado para medir os sintomas de estresse traumático secundário que eles estão enfrentando. Enquanto o GAD-7 será usado para medir a ansiedade, o PHQ-9 será usado para medir a depressão. A participação nessas pesquisas levará aproximadamente 20 minutos. Após a coleta das notas do pré-teste, eles receberão o programa de intervenção SOLAR.
O programa de intervenção SOLAR foi traduzido e adaptado para o turco por um grupo de psicólogos. Os participantes receberão um caderno de exercícios que inclui os tópicos das sessões e ferramentas práticas dos conteúdos de cada sessão. O conteúdo do livro de exercícios inclui estratégias para manter um estilo de vida saudável, gerir emoções angustiantes, lidar com experiências de desastres, voltar às atividades habituais e lidar com preocupações e pensamentos negativos. O programa será ministrado por treinadores em sessões semanais durante 5 semanas. Cada sessão dura 50 minutos, exceto a primeira sessão que dura 80 minutos. Os treinadores serão pessoas que participaram na adaptação turca do programa e seguirão o manual do treinador. Após 5 semanas, as pontuações pós-teste das mesmas escalas serão avaliadas. As mesmas escalas serão utilizadas no acompanhamento um mês após o pós-teste. Não haverá grupo de controle neste estudo.
Como este é um estudo de viabilidade, os resultados de viabilidade também serão avaliados e relatados por taxa de elegibilidade, velocidade de recrutamento, adesão ao tratamento, taxa de abandono e entrevista de avaliação do processo. Nesta entrevista, os participantes serão questionados sobre como encontraram a intervenção em geral, como encontraram os treinadores e o seu feedback sobre aspectos que poderiam ser melhorados. O consentimento informado para a entrevista de avaliação do processo também será coletado dos participantes. Essas entrevistas serão administradas por outro pesquisador que não seja os treinadores que conduzem o estudo. A análise dos dados será realizada no SPSS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Koc University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade
- trabalhando ativamente como trabalhador SMAPS que fornece apoio psicossocial aos sobreviventes do terremoto de 6 de fevereiro
- ter sintomas subclínicos de sofrimento (pontuação> 20 na Escala de Estresse Psicológico de Kessler (K10)
- sem risco suicida.
Critério de exclusão:
- não aprovar o consentimento informado
- tendo um pensamento suicida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
Este é um ensaio de viabilidade aberto com um único grupo de indivíduos recebendo o programa de intervenção SOLAR.
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O programa SOLAR é um programa de intervenção de 5 sessões que visa apresentar aos participantes as habilidades de recuperação necessárias após um evento traumático resultando em sofrimento subclínico.
Durante o programa, os participantes receberão apostilas incluindo tópicos para desenvolvimento de habilidades para recuperação e ajuste.
Em cada sessão, eles discutirão esses tópicos com os orientadores de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse psicológico
Prazo: 1. aproximadamente uma semana antes da intervenção para triagem 2. no final da intervenção 3. um mês após o final da intervenção
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Escala de sofrimento psicológico de Kessler (K10)
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1. aproximadamente uma semana antes da intervenção para triagem 2. no final da intervenção 3. um mês após o final da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse traumático secundário
Prazo: 1. no início da intervenção 2. no final da intervenção 3. um mês após o final da intervenção
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A Escala de Estresse Traumático Secundário (STSS)
|
1. no início da intervenção 2. no final da intervenção 3. um mês após o final da intervenção
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Depressão
Prazo: 1. no início da intervenção 2. no final da intervenção 3. um mês após o final da intervenção
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
|
1. no início da intervenção 2. no final da intervenção 3. um mês após o final da intervenção
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Ansiedade
Prazo: 1. no início da intervenção 2. no final da intervenção 3. um mês após o final da intervenção
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
|
1. no início da intervenção 2. no final da intervenção 3. um mês após o final da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ceren Acartürk, Koc University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.371.IRB3.164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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