- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06231927
Machbarkeit des SOLAR-Gruppenprogramms für MHPSS-Arbeiter nach dem Erdbeben
Durchführbarkeit und Akzeptanz des Programms der SOLAR Group zur Verringerung der Belastung und sekundären Traumatisierung von MHPSS-Arbeitern nach dem Erdbeben in der Türkei
Ziel dieses Interventionsprogramms ist es, die Durchführbarkeit einer kulturell angepassten Version des SOLAR-Programms für Mitarbeiter im Bereich der psychischen Gesundheit und psychosozialen Unterstützung (MHPSS) sicherzustellen, die den Überlebenden des Erdbebens vom 6. Februar 2023 in Türkiye psychologische oder psychosoziale Unterstützung leisten . Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert das SOLAR-Gruppenprogramm die psychische Belastung beim Nachtest und bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Vortest?
- Wird das SOLAR-Gruppenprogramm den sekundären traumatischen Stress beim Post-Test und bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Vor-Test reduzieren?
- Reduziert das SOLAR-Gruppenprogramm Angstzustände und depressive Symptome bei der Nachuntersuchung und der Nachuntersuchung im Vergleich zur Voruntersuchung?
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Nach der Annahme füllen sie Folgendes aus:
- eine demografische Form,
- die Kessler Psychological Distress Scale (K10),
- Beurteilung von Suizidgedanken für das Screening.
Vor dem SOLAR-Interventionsprogramm werden die Teilnehmer gebeten, Folgendes zu absolvieren:
- die Secondary Traumatic Stress Scale (STSS),
- Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7),
- den Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9), wenn sie der Teilnahme an diesen Umfragen zustimmen.
Nachdem sie ihre Ergebnisse vor dem Test gesammelt haben, erhalten sie das SOLAR-Interventionsprogramm. Während des Programms werden sie gebeten, an jeder fünfwöchigen Sitzung teilzunehmen.
Nach dem Programm werden sie gebeten, an einem Prozessbewertungsgespräch teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Katastrophe kann als erhebliche Störung des Betriebs und des Wohlergehens einer Gemeinschaft definiert werden, die aus dem Zusammentreffen gefährlicher Ereignisse mit Faktoren wie Exposition und Verwundbarkeit resultiert. Katastrophen werden in zwei Hauptkategorien eingeteilt: Naturkatastrophen und technische Katastrophen. Viele Menschen, die diese Katastrophen überleben, sind einem erhöhten Risiko für psychische Belastungen und Psychopathologie ausgesetzt, einschließlich depressiver Störungen oder posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD). Zu den PTSD-Symptomen gehören Intrusionssymptome, Vermeidung, negative Veränderungen der Wahrnehmung und Stimmung, Erregung und Reaktionsfähigkeit oder sogar Dissoziation. Allerdings kann das Trauma nicht nur dadurch entstehen, dass man dem Ereignis direkt ausgesetzt ist, sondern auch indirekt dadurch entstehen, dass man das Ereignis, das andere erleben, miterlebt, und die Auswirkungen eines indirekten Traumas können genauso bedeutsam sein wie die eines direkten Traumas. Familienmitglieder, Freunde, Nachbarn, Kollegen und Fachkräfte, die die primären Opfer unterstützen, können ebenfalls unter ähnlichen traumatischen Symptomen leiden. Viele Fachkräfte aus verschiedenen Bereichen, wie Ärzte, Krankenschwestern, Ersthelfer und psychiatrische Fachkräfte, widmen sich der kurzfristigen und langfristigen Unterstützung der Überlebenden einer Katastrophe. Daher treten bei ihnen ähnliche Symptome auf wie bei Überlebenden, einschließlich des Wiedererlebens des traumatischen Ereignisses, der Vermeidung von Erinnerungen an das Ereignis, der Distanzierung von anderen, Reizbarkeit und anhaltender Erregung wie Schlafstörungen. Die Entwicklung dieser Symptome aufgrund des engen Kontakts mit dem Überlebenden wird als sekundärer traumatischer Stress (STS) bezeichnet. Nach Katastrophen ist es wichtig, die psychische Gesundheit der Menschen zu berücksichtigen, die sekundär einem Trauma ausgesetzt sind, und derjenigen, die das Trauma erleben.
Unter psychischer Belastung versteht man den ausgeprägten unangenehmen emotionalen Zustand einer Person, wenn sie mit einem bestimmten Stressfaktor konfrontiert wird, der der Person anschließend schadet. Es wird häufig zur Beschreibung einer Vielzahl von Symptomen verwendet, darunter Depressionen und allgemeine Angstsymptome sowie Persönlichkeitsmerkmale und Verhaltensprobleme. Nach einer Katastrophe erleben viele Menschen psychische Probleme und sind anfälliger für die Entwicklung psychiatrischer Störungen wie Angststörungen, depressiver Störungen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS). Diese Syndrome führen zu psychischen Belastungen und Funktionsstörungen im psychosozialen und beruflichen Leben des Einzelnen. Die Symptome können nicht nur bei Menschen beobachtet werden, die die Katastrophe erlebt haben, sondern auch bei denen, die mit ihnen kommuniziert haben. Mitarbeiter im Bereich der psychischen Gesundheit und psychosozialen Unterstützung (MHPSS) sind mit einem besonderen Aspekt ihrer Arbeit konfrontiert, nämlich mit den Traumaerfahrungen ihrer Klienten konfrontiert zu sein. Sie führen Interventionen in Bereichen wie Gesundheit, Bildung, Missbrauch und Gewalt sowie Notfällen ein, um Überlebenden zu helfen, mit den psychischen Auswirkungen dieser Erfahrungen umzugehen. Daher besteht bei MHPSS-Mitarbeitern das Risiko, Symptome einer sekundären Traumatisierung und psychischen Stress zu entwickeln.
Am 6. Februar 2023 ereigneten sich zwei schwere Erdbeben der Stärke 7,7 und 7,6 in Türkiye und Syrien mit Schwerpunkt in Kahramanmaraş, Türkiye. Im Laufe eines Monats kam es weiterhin unterschiedlich häufig zu Nachbeben. Von diesem katastrophalen Ereignis waren etwa 13 Millionen Menschen in 11 türkischen Provinzen betroffen. 50.783 türkische Staatsbürger starben und unzählige Menschen verloren ihre Angehörigen, ihr Zuhause und ihre Arbeit. Diese Katastrophe hat den Menschen im Land enormes Leid zugefügt und sie mussten sich mit vielen schwerwiegenden Auswirkungen und Problemen auseinandersetzen, die ihr Leben verändern. Das Erdbeben traf nicht nur die Menschen in der Region, sondern auch diejenigen, die in die Region kamen, um Hilfe anzubieten, und diejenigen, die die Ereignisse beobachteten. Unter anderem kamen psychosoziale Unterstützungseinrichtungen und Fachkräfte für psychische Gesundheit in die Region, um zu helfen. Interventionen sollten für Fachkräfte im Bereich der psychischen Gesundheit im Hinblick auf die sekundäre Traumatisierung konzipiert werden, die ihnen nach dem Erdbeben möglicherweise widerfährt.
Das Programm „Skills for Adjustment and Resilience“ (SOLAR) wurde von einem Team bestehend aus 21 Experten aus der ganzen Welt mit Fachkenntnissen in den Bereichen Trauma, psychische Gesundheit bei Katastrophen und Katastrophenhilfe gegründet, die die USA, Großbritannien, Kanada, Australien und Asien vertreten. Es wurde für den Bedarf an praktischen Interventionen entwickelt, um auf die psychosozialen Bedürfnisse von Trauma- und Katastrophenüberlebenden mit subklinischen psychischen Problemen einzugehen. Das SOLAR-Programm sollte effizient, in verschiedenen Situationen anpassbar und für geschulte Laien und Fachleute leicht anwendbar sein, um mehr Menschen mit subklinischer Belastung nach einem traumatischen Ereignis zu erreichen. Es verfügt außerdem über eine Traumaverarbeitungseinheit, die speziell für traumatisierte Personen entwickelt wurde. Jede Sitzung dauert 50 Minuten, mit Ausnahme der ersten Sitzung, die 80 Minuten dauert und fünf Wochen lang persönlich stattfindet. Das SOLAR-Programm erwies sich in der Pilotstudie mit 15 Überlebenden der Buschbrände in Australien als wirksam (O'Donnell et al., 2020). Darüber hinaus wurde seine Wirksamkeit bei der Reduzierung depressiver und posttraumatischer Stresssymptome im Gruppenformat auch bei 79 vom tropischen Wirbelsturm Pam betroffenen Menschen in Tuvalu bestätigt. Schließlich war das Programm machbar und nützlich, um die Bewältigung traumatischer Ereignisse bei deutschen Traumaüberlebenden mit anhaltender subklinischer Belastung zu verbessern.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer kulturell angepassten Version des SOLAR-Programms für MHPSS-Mitarbeiter zu ermitteln, die den Überlebenden des Erdbebens vom 6. Februar 2023 in Türkiye psychologische oder psychosoziale Unterstützung leisten. Als Interventionsprogramm zielt SOLAR darauf ab, subklinische Belastungen und Anpassungsprobleme nach einem traumatischen Erlebnis, in diesem Fall einem Erdbeben, zu untersuchen. Die primäre Untersuchung dieser Studie zielte darauf ab, die Machbarkeit der Implementierung des SOLAR-Gruppenprogramms im Rahmen einer offenen Studie mit 20 MHPSS-Mitarbeitern nach einem Trauma zu bewerten. Zusätzlich zur Machbarkeit zielt die Studie darauf ab, den Stresspegel der Teilnehmer als primären Endpunkt und ihren sekundären Grad an Traumatisierung, Depression und Angst als sekundären Endpunkt zu verringern.
Angesichts der oben genannten Informationen lauten die Hypothesen der aktuellen Studie wie folgt:
- Das SOLAR-Gruppenprogramm wird für MHPSS-Mitarbeiter, die Erfahrungen mit Überlebenden des Erdbebens in Türkiye haben, durchführbar und effektiv sein
- Das SOLAR-Gruppenprogramm wird die psychische Belastung beim Nachtest und bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Vortest reduzieren.
- Das SOLAR-Gruppenprogramm reduziert sekundären traumatischen Stress beim Post-Test und bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Vor-Test.
- Das SOLAR-Gruppenprogramm reduziert Angstzustände und depressive Symptome bei der Nachuntersuchung und der Nachuntersuchung im Vergleich zur Voruntersuchung.
Zunächst erhalten sie eine Einverständniserklärung zur Teilnahme. Nach der Annahme füllen sie für das Screening ein demografisches Formular, die Kessler-Skala für psychische Belastungen (K10) und die Bewertung von Selbstmordgedanken aus. Personen mit Werten über 20 auf dieser Skala, Personen ab 18 Jahren und MHPSS-Mitarbeiter, bei denen kein Suizidrisiko besteht, werden in die Studie einbezogen. Vor dem SOLAR, dem Interventionsprogramm, werden die Teilnehmer gebeten, die Skala für sekundären traumatischen Stress (STSS), die generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) und den Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) auszufüllen, wenn sie der Teilnahme daran zustimmen Umfragen. STSS wird verwendet, um sekundäre traumatische Stresssymptome zu messen, die sie erleben. Während GAD-7 zur Messung von Angstzuständen verwendet wird, wird PHQ-9 zur Messung von Depressionen verwendet. Die Teilnahme an diesen Umfragen dauert etwa 20 Minuten. Nachdem sie ihre Ergebnisse vor dem Test gesammelt haben, erhalten sie das SOLAR-Interventionsprogramm.
Das SOLAR-Interventionsprogramm wurde von einer Gruppe von Psychologen übersetzt und ins Türkische angepasst. Den Teilnehmern wird ein Arbeitsbuch zur Verfügung gestellt, das die Themen der Sitzungen und Übungstools für die Inhalte jeder Sitzung enthält. Der Inhalt des Arbeitsbuchs umfasst Strategien zur Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils, zum Umgang mit belastenden Emotionen, zur Bewältigung von Katastrophenerlebnissen, zur Rückkehr zu gewohnten Aktivitäten sowie zum Umgang mit Sorgen und negativen Gedanken. Das Programm wird von Trainern in wöchentlichen Sitzungen über einen Zeitraum von 5 Wochen durchgeführt. Jede Sitzung dauert 50 Minuten, mit Ausnahme der ersten Sitzung, die 80 Minuten dauert. Trainer werden Personen sein, die an der türkischen Adaption des Programms teilgenommen haben, und sie werden sich an das Trainerhandbuch halten. Nach 5 Wochen werden die Post-Test-Ergebnisse derselben Skalen bewertet. Die gleichen Skalen werden bei der Nachuntersuchung einen Monat nach dem Nachtest verwendet. In dieser Studie wird es keine Kontrollgruppe geben.
Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, werden die Machbarkeitsergebnisse auch anhand der Zulassungsquote, der Rekrutierungsgeschwindigkeit, der Einhaltung der Behandlung, der Abbrecherquote und des Interviews zur Prozessbewertung bewertet und gemeldet. In diesem Interview werden die Teilnehmer gefragt, wie sie die Intervention im Allgemeinen fanden, wie sie die Trainer fanden und wie sie Feedback zu Aspekten gaben, die verbessert werden könnten. Von den Teilnehmern wird auch die Einverständniserklärung für das Prozessevaluationsgespräch eingeholt. Diese Interviews werden von einem anderen Forscher als den die Studie durchführenden Trainern durchgeführt. Die Datenanalyse wird mit SPSS durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Koc University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt
- Aktiv als MHPSS-Mitarbeiter tätig, der den Überlebenden des Erdbebens vom 6. Februar psychosoziale Unterstützung bietet
- mit subklinischen Stresssymptomen (Punktzahl >20 auf der Kessler Psychological Distress Scale (K10))
- kein Suizidrisiko.
Ausschlusskriterien:
- die Einwilligung nach Aufklärung nicht genehmigen
- einen Selbstmordgedanken haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
Dies ist ein offener Machbarkeitsversuch mit einer einzelnen Gruppe von Personen, die das SOLAR-Interventionsprogramm erhalten.
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Das SOLAR-Programm ist ein 5-Sitzungen-Interventionsprogramm, das darauf abzielt, den Teilnehmern die notwendigen Erholungsfähigkeiten nach einem traumatischen Ereignis, das zu einer subklinischen Belastung geführt hat, zu vermitteln.
Während des Programms erhalten die Teilnehmer Arbeitsbücher mit Themen zur Kompetenzentwicklung zur Erholung und Anpassung.
Bei jeder Sitzung besprechen sie diese Themen mit den Studiencoaches.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychische Belastung
Zeitfenster: 1. etwa eine Woche vor dem Eingriff zum Screening 2. am Ende des Eingriffs 3. einen Monat nach Ende des Eingriffs
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Die Kessler-Skala für psychische Belastungen (K10)
|
1. etwa eine Woche vor dem Eingriff zum Screening 2. am Ende des Eingriffs 3. einen Monat nach Ende des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärer traumatischer Stress
Zeitfenster: 1. zu Beginn der Intervention 2. am Ende der Intervention 3. einen Monat nach Ende der Intervention
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Die sekundäre traumatische Stressskala (STSS)
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1. zu Beginn der Intervention 2. am Ende der Intervention 3. einen Monat nach Ende der Intervention
|
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Depression
Zeitfenster: 1. zu Beginn der Intervention 2. am Ende der Intervention 3. einen Monat nach Ende der Intervention
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Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
|
1. zu Beginn der Intervention 2. am Ende der Intervention 3. einen Monat nach Ende der Intervention
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|
Angst
Zeitfenster: 1. zu Beginn der Intervention 2. am Ende der Intervention 3. einen Monat nach Ende der Intervention
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Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
|
1. zu Beginn der Intervention 2. am Ende der Intervention 3. einen Monat nach Ende der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ceren Acartürk, Koc University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023.371.IRB3.164
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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