- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06231927
Gennemførlighed af SOLAR Group Program blandt MHPSS-arbejdere efter jordskælvet
Gennemførlighed og accept af SOLAR-gruppens program om at mindske nød og sekundær traumatisering af MHPSS-arbejdere efter jordskælvet i Türkiye
Målet med dette interventionsprogram er at tilvejebringe gennemførligheden af en kulturelt tilpasset version af SOLAR-programmet blandt arbejdere med mental sundhed og psykosocial støtte (MHPSS), der yder psykologisk eller psykosocial støtte til de overlevende fra jordskælvet den 6. februar 2023 i Türkiye . De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vil SOLAR Group-programmet reducere psykiske lidelser ved post-testen og opfølgningen sammenlignet med pre-testen?
- Vil SOLAR Group-programmet reducere sekundær traumatisk stress ved post-testen og opfølgningen sammenlignet med pre-testen?
- Vil SOLAR Group Program reducere angst og depressive symptomer ved post-test og opfølgning sammenlignet med pre-test?
Deltagerne vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Når de har accepteret det, udfylder de:
- en demografisk form,
- Kessler Psychological Distress Scale (K10),
- Vurdering af selvmordstanker til screeningen.
Før SOLAR interventionsprogrammet vil deltagerne blive bedt om at gennemføre:
- den sekundære traumatiske stressskala (STSS),
- Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7),
- Patient Health Questionnaire (PHQ-9), hvis de godkender deltagelse i disse undersøgelser.
Efter at have indsamlet deres præ-testresultater, vil de modtage SOLAR interventionsprogrammet. I løbet af programmet vil de blive bedt om at deltage i hver session, der varer 5 uger.
Efter programmet vil de blive bedt om at deltage i procesevalueringssamtale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En katastrofe kan defineres som en væsentlig forstyrrelse i et samfunds drift og velvære som følge af konvergens af farlige hændelser med faktorer som eksponering og sårbarhed. Katastrofer er grupperet i to hovedkategorier: naturkatastrofer og teknologiske katastrofer. Mange individer, der overlever disse katastrofer, står over for en øget risiko for psykologisk lidelse og psykopatologi, herunder depressive lidelser eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD). PTSD-symptomer omfatter indtrængningssymptomer, undgåelse, negative ændringer i kognition og humør, ophidselse og reaktivitet eller endda dissociation. Men ud over at være direkte udsat for begivenheden, kan traumer være indirekte ved at være vidne til begivenheden oplevet af andre, og virkningen af indirekte traumer kan være lige så væsentlig som direkte traume. Familiemedlemmer, venner, naboer, kolleger og fagfolk, der hjælper de primære ofre, kan også få lignende traumatiske symptomer. Mange fagfolk fra forskellige områder, såsom læger, sygeplejersker, førstehjælpere og psykiatriske medarbejdere, er dedikerede til at hjælpe katastrofeoverleveres kortsigtede og langsigtede behov. Derfor oplever de lignende symptomer på overlevende, herunder genoplevelse af den traumatiske begivenhed, undgåelse af påmindelser om begivenheden, løsrivelse fra andre, irritabilitet og vedvarende ophidselse som søvnbesvær. Udviklingen af disse symptomer på grund af tæt kontakt med den overlevende kaldes sekundær traumatisk stress (STS). Efter katastrofer er det vigtigt at overveje den mentale sundhed hos mennesker, der sekundært er udsat for traumer, og dem, der oplever traumet.
Psykologisk nød refererer til en persons tydelige ubehagelige følelsesmæssige tilstand, når de konfronteres med en bestemt stressfaktor, som efterfølgende skader personen. Det bruges ofte til at beskrive en lang række symptomer, herunder depression og generelle angstsymptomer samt personlighedstræk og adfærdsproblemer. Efter en udsættelse for en katastrofe støder mange individer på psykiske udfordringer og er mere modtagelige for at udvikle psykiatriske lidelser såsom angstlidelser, depressive lidelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Disse syndromer resulterer i psykiske lidelser og dysfunktionaliteter i individets psykosociale og arbejdsmæssige liv. Symptomerne kan ikke kun ses hos mennesker, der oplevede katastrofen, men også hos dem, der kommunikerede med dem. Medarbejdere i mental sundhed og psykosocial støtte (MHPSS) står over for et særskilt aspekt af deres job, som involverer at blive udsat for deres klienters oplevelser af traumer. De introducerer interventioner inden for områder som sundhed, uddannelse, misbrug og vold og nødsituationer for at hjælpe overlevende med at håndtere de mentale sundhedspåvirkninger af disse oplevelser. Derfor er MHPSS-arbejdere i fare for at udvikle symptomer på sekundær traumatisering og psykiske lidelser.
Den 6. februar 2023 ramte to store jordskælv med størrelsesordenen 7,7 og 7,6 Türkiye og Syrien, centreret i Kahramanmaraş, Türkiye. I løbet af en måned fortsatte forskellige mængder af efterskælv. Denne katastrofale begivenhed ramte cirka 13 millioner mennesker i 11 tyrkiske provinser. 50.783 tyrkiske borgere døde, og utallige personer mistede deres kære, deres hjem og deres job. Denne katastrofe påførte mennesker i landet enorme lidelser, og de måtte håndtere mange store livsændrende konsekvenser og problemer. Jordskælvet ramte ikke kun befolkningen i regionen, men også dem, der tog til regionen for at tilbyde hjælp, og dem, der observerede begivenhederne. Psykosociale støtteinstitutioner og psykiatriske fagfolk var nogle af dem, der tog til regionen for at hjælpe. Interventioner bør udformes til professionelle inden for mental sundhed vedrørende den sekundære traumatisering, de kan støde på i kølvandet på jordskælvet.
Skills for Adjustment and Resilience (SOLAR)-programmet blev dannet af et team bestående af 21 eksperter fra hele verden med ekspertise inden for traumer, mental sundhed ved katastrofer og katastrofeberedskab, der repræsenterer USA, Storbritannien, Canada, Australien og Asien. Det blev designet til behovet for praktiske interventioner for at imødekomme de psykosociale behov hos traume- og katastrofeoverlevere med subkliniske psykiske problemer. SOLAR-programmet var beregnet til at være effektivt, tilpasningsdygtigt i forskellige sammenhænge og let anvendeligt for uddannede lægfolk og fagfolk til at nå flere mennesker med subklinisk nød efter en traumatisk begivenhed. Den har også en traumebehandlingsenhed, der er specielt designet til traumatiserede personer. Hver session varer 50 minutter, bortset fra den første session, som er 80 minutter og leveres ansigt til ansigt over fem uger. SOLAR-programmet var effektivt i pilotstudiet med 15 bushbrand-overlevere i Australien (O'Donnell et al., 2020). Ydermere blev dets effektivitet til at reducere depressive og posttraumatiske stresssymptomer i gruppeformat også bekræftet med 79 mennesker i Tuvalu ramt af den tropiske cyklon Pam. Endelig var programmet gennemførligt og nyttigt til at forbedre håndteringen af traumatiske hændelser blandt tyske traumeoverlevere med vedvarende subklinisk nød.
Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe gennemførligheden af en kulturelt tilpasset version af SOLAR-programmet blandt MHPSS-arbejdere, der yder psykologisk eller psykosocial støtte til de overlevende fra jordskælvet den 6. februar 2023 i Türkiye. Som et interventionsprogram sigter SOLAR på at undersøge subkliniske nød- og tilpasningsproblemer efter en traumatisk oplevelse, i dette tilfælde et jordskælv. Den primære undersøgelse af denne undersøgelse havde til formål at vurdere gennemførligheden af at implementere SOLAR-gruppeprogrammet i et åbent forsøg blandt 20 MHPSS-arbejdere i kølvandet på et traume. Ud over gennemførligheden sigter undersøgelsen på at reducere deltagernes nødniveauer som det primære resultat og deres sekundære traumatiserings-, depressions- og angstniveauer som sekundære resultater.
I betragtning af ovenstående oplysninger er hypoteserne for den aktuelle undersøgelse som følger:
- SOLAR Group-programmet vil være gennemførligt og effektivt blandt MHPSS-arbejdere, der har erfaringer med overlevende fra jordskælvet i Türkiye
- SOLAR Group Program vil reducere psykiske lidelser ved post-testen og opfølgningen sammenlignet med pre-testen.
- SOLAR Group-programmet vil reducere sekundær traumatisk stress ved post-testen og opfølgningen sammenlignet med pre-testen.
- SOLAR Group Program vil reducere angst og depressive symptomer ved post-testen og opfølgningen sammenlignet med pre-testen.
Først vil de modtage en samtykkeerklæring for deltagelsen. Når de har accepteret det, vil de udfylde en demografisk formular, Kessler Psychological Distress Scale (K10) og Assessment of Suicidal Thoughts til screeningen. Personer med score over 20 på denne skala, 18 år eller derover, og MHPSS-arbejdere, der ikke har nogen selvmordsrisiko, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Inden SOLAR, interventionsprogrammet, vil deltagerne blive bedt om at udfylde The Secondary Traumatic Stress Scale (STSS), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) og The Patient Health Questionnaire (PHQ-9), hvis de godkender deltagelse i disse undersøgelser. STSS vil blive brugt til at måle sekundære traumatiske stresssymptomer, som de oplever. Mens GAD-7 vil blive brugt til at måle angst, vil PHQ-9 blive brugt til at måle depression. Det vil tage cirka 20 minutter at deltage i disse undersøgelser. Efter at have indsamlet deres præ-testresultater, vil de modtage SOLAR interventionsprogrammet.
SOLAR interventionsprogrammet blev oversat og tilpasset til tyrkisk af en gruppe psykologer. Deltagerne vil blive forsynet med en arbejdsbog, der indeholder emner fra sessionerne og øvelsesværktøjer til indholdet for hver session. Indholdet af arbejdsbogen omfatter strategier til at opretholde en sund livsstil, håndtere forstyrrende følelser, komme overens med katastrofeoplevelser, komme tilbage til sædvanlige aktiviteter og håndtere bekymringer og negative tanker. Programmet vil blive leveret af trænere i ugentlige sessioner i 5 uger. Hver session varer 50 minutter, undtagen den første session, som er 80 minutter. Trænere vil være personer, der har deltaget i den tyrkiske tilpasning af programmet, og de vil følge trænermanualen. Efter 5 uger vil post-testscore af samme skala blive vurderet. De samme skalaer vil blive brugt ved opfølgningen en måned efter post-testen. Der vil ikke være nogen kontrolgruppe i denne undersøgelse.
Da dette er en feasibility-undersøgelse, vil feasibility-resultaterne også blive vurderet og rapporteret ud fra berettigelsesgrad, rekrutteringshastighed, behandlingstilslutning, frafaldsrate og procesevalueringssamtale. I dette interview vil deltagerne blive spurgt om, hvordan de fandt interventionen generelt, hvordan de fandt trænerne og deres feedback på aspekter, der kunne forbedres. Det informerede samtykke til procesevalueringssamtalen vil også blive indsamlet fra deltagerne. Disse interviews vil blive administreret af en anden forsker end de coaches, der udfører undersøgelsen. Dataanalysen vil blive udført ved hjælp af SPSS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Koc University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år
- arbejder aktivt som en MHPSS-arbejder, der yder psykosocial støtte til de overlevende fra jordskælvet den 6. februar
- har subkliniske symptomer på nød (score>20 på Kessler Psychological Distress Scale (K10)
- ingen selvmordsrisiko.
Ekskluderingskriterier:
- ikke godkende det informerede samtykke
- have en selvmordstanke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Dette er et åbent gennemførlighedsforsøg med en enkelt gruppe individer, der modtager SOLAR interventionsprogrammet.
|
SOLAR-programmet er et 5-sessions interventionsprogram, der har til formål at introducere deltagerne nødvendige restitutionsevner efter en traumatisk begivenhed, der resulterer i en subklinisk nød.
I løbet af programmet vil deltagerne få udleveret arbejdsbøger, herunder emnerne for udvikling af færdigheder til restitution og tilpasning.
Ved hver session vil de diskutere disse emner med studietrænerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk nød
Tidsramme: 1. cirka en uge før intervention til screeningen 2. ved afslutningen af interventionen 3. en måned efter afslutningen af interventionen
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10)
|
1. cirka en uge før intervention til screeningen 2. ved afslutningen af interventionen 3. en måned efter afslutningen af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær traumatisk stress
Tidsramme: 1. ved indgrebets begyndelse 2. ved indgrebets afslutning 3. en måned efter indgrebets afslutning
|
Den sekundære traumatiske stressskala (STSS)
|
1. ved indgrebets begyndelse 2. ved indgrebets afslutning 3. en måned efter indgrebets afslutning
|
|
Depression
Tidsramme: 1. ved indgrebets begyndelse 2. ved indgrebets afslutning 3. en måned efter indgrebets afslutning
|
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
|
1. ved indgrebets begyndelse 2. ved indgrebets afslutning 3. en måned efter indgrebets afslutning
|
|
Angst
Tidsramme: 1. ved indgrebets begyndelse 2. ved indgrebets afslutning 3. en måned efter indgrebets afslutning
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
|
1. ved indgrebets begyndelse 2. ved indgrebets afslutning 3. en måned efter indgrebets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ceren Acartürk, Koc University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.371.IRB3.164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .