Klinická studie léčivého přípravku "Foscelantan, medicinální destička 4,0 x 5,0 cm v balení č. 1" z produkce UNITEHPROM BSU, u dospělých pacientů s purulentně-zánětlivými procesy kůže a měkkých tkání, fáze I-II procesu rány (OLENKRON-01)
22. července 2025 aktualizováno: Research Institute for Physical Chemical Problems of the Belarusian State University
Prospektivní, paralelní, jednoduše zaslepená klinická studie využívající stratifikovanou randomizaci účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti léčivého přípravku "Foscelantan, medicinální destička 4,0x5,0 cm v balení č. 1" Vyrobil UNITEKHPROM BSU, Běloruská republika, v Srovnání s léčivým přípravkem Povidon-jód vyráběný společností BelAseptika JSC u dospělých pacientů s hnisavými zánětlivými procesy na kůži a měkkých tkáních v důsledku neuropatické formy syndromu diabetické nohy nebo chronické žilní nedostatečnosti, fáze I-II procesu rány
Účelem této studie je odhadnout účinnost, toleranci a bezpečnost přípravku "Foscelantan, medicinální destička 4.0x5.0
cm v balení č. 1“ mezi dospělými pacienty, kteří mají purulentně-zánětlivé procesy kůže a měkkých tkání v důsledku neuropatické formy syndromu diabetické nohy nebo chronické žilní nedostatečnosti, fáze I-II procesu rány.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes zaujímá třetí místo na světě z hlediska svého lékařského a společenského významu.
Diabetes je často komplikovaný takovým urulentně-zánětlivým procesem, jako je syndrom diabetické nohy.
Urulentně-zánětlivé procesy léčba trvá dlouho a léky v důsledku poruch mikrocirkulace, metabolických poruch, progresivní hypoxie a řady dalších faktorů.
Vlhké prostředí rány, napomáhající přirozenému procesu čištění rány (autolýze), regeneraci poškozené tkáně a snížení bolesti, nevratné sorpci přebytečného exsudátu a toxických složek a snadnému odstranění léku z povrchu rány bez dalšího traumatu nebo poškození jsou hlavními podmínkami úspěšného hojení ran. Obvazy na rány vyrobené z vláknitých polysacharidů modifikovaných léky tyto požadavky splňují.
Foscelantan má prodloužený antimikrobiální, analgetický a reparační účinek, má schopnost přeměnit se na povrchu rány na amorfní gelovitou hmotu, nevratně vázat detritus rány a patologický exsudát a poskytovat optimální podmínky pro proces hojení rány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
224
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eugen Grinyuk, Ph.D., Associate professor
- Telefonní číslo: +375 17 209-52-54
- E-mail: hryniuk@bsu.by
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pavel Bychkovsky, Ph.D., Associate Professor
- Telefonní číslo: +375 17 209-58-40
- E-mail: bychkovsky@tut.by
Studijní místa
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 220096
- 10th CITY CLINICAL HOSPITAL
-
Kontakt:
- Viktor Isachkin
- Telefonní číslo: +375173419811
- E-mail: info@10gkb.by
-
Kontakt:
- Mihail Shkoda
- Telefonní číslo: +375447628662
- E-mail: info@10gkb.by
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mihail Shkoda
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Natalja Mihajlova
-
Vitebsk, Bělorusko, 210037
- Health care institution Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Evgenij Matusevich
- Telefonní číslo: +375339901777
- E-mail: info@vokb.by
-
Kontakt:
- Uladislau Zjuzenko
- Telefonní číslo: +375212689267
- E-mail: info@vokb.by
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Uladislau Zjuzenko
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aleksandr Glyzdov
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Evgenij Matusevich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost hnisavě-zánětlivých procesů kůže a měkkých tkání v důsledku neuropatické formy syndromu diabetické nohy (Hlavní diagnóza: Diabetes mellitus I. nebo II. typu, klinická metabolická kompenzace/subkompenzace, I. - II. třída dle Wagnerovy klasifikace) popř. chronická žilní insuficience (Hlavní diagnóza: Křečové žíly dilatace žil dolních končetin, třída C6 dle CEAP klasifikace), fáze I-II procesu rány
- Velikost ulcerózního defektu je od 1 cm² do 20 cm²
- Sekundární typ hojení ran
- Absence odhalených kostí a šlach v ráně
- Absence závažných doprovodných onemocnění ve stadiu dekompenzace, onkologických onemocnění a také onemocnění vyžadujících steroidní terapii
- Dostupnost písemného informovaného souhlasu pacienta s účastí ve studii
- Schopnost pacienta dodržovat pokyny výzkumného lékaře a dodržovat režim studie
Kritéria vyloučení:
- Individuální nesnášenlivost nebo reakce přecitlivělosti na složky léku Foscelantan
- Neuroischemická forma syndromu diabetické nohy
- Přítomnost závažné doprovodné patologie (těžká forma selhání ledvin a jater, systémová onemocnění pojivové tkáně, těžká kardiovaskulární insuficience), anamnéza a současné duševní onemocnění
- Potřeba neustále brát drogy ze seznamu zakázaných terapií
- Účast pacienta v jiném klinickém hodnocení do 3 měsíců před aktuálním klinickým hodnocením
- Akutní krvácení
- Hladina leukocytů v periferní krvi méně než 1,5 × 109 na l, krevních destiček méně než 75,0 × 109 na l.
- Hemoglobin méně než 80 g na l.
- Pozitivní testy na syfilis, virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Těžká jaterní dysfunkce – hladiny AST nebo ALT překračují horní hranici normálu 5krát nebo více, bilirubin ≥ 2,0 mg/dl (34,2 µmol/L).
- Těžká renální dysfunkce – kreatinin 2x vyšší než referenční hodnoty
- Diabetes mellitus ve stavu klinické a metabolické dekompenzace
- Těhotné a kojící ženy
- Na vlastní žádost bez vysvětlení důvodů jednání.
- Na žádost výzkumného lékaře, pokud subjekt výzkumu poruší protokolární požadavky na dietu, konzumaci alkoholických nápojů a léků bez předpisu výzkumného lékaře.
- Z důvodů nezávislých na studovaném subjektu a výzkumném lékaři, když se u studovaného subjektu rozvine léková intolerance a další život ohrožující nežádoucí reakce nebo nežádoucí reakce vyžadující nouzovou farmakoterapii na podávání studovaného léku.
- Nutnost předepisování léků ze seznamu zakázaných léčebných postupů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s neuropatickou formou. Léčba Foscelantanem
Prospektivní, paralelní, jednoduše zaslepená klinická studie využívající stratifikovanou randomizaci účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti léku „Foscelantan, léčivá destička 4,0×5,0
cm v balení č. 1" vyrábí UNITEHPROM BSU, Běloruská republika u dospělých pacientů s purulentně-zánětlivými procesy kůže a měkkých tkání v důsledku neuropatické formy syndromu diabetické nohy, proces rány fáze I-II.
Všichni pacienti budou dostávat systémovou tradiční terapii pro základní a doprovodná onemocnění.
|
"Foscelantan, léčivá deska 4,0x5,0
cm v balení č. 1" vyrábí UNITEHPROM BSU, Běloruská republika
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s neuropatickou formou. Léčba povidonem-jodem
Prospektivní, paralelní, jednoduše zaslepená klinická studie využívající stratifikovanou randomizaci účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti léku Povidone-jodine vyráběného společností BelAseptika JSC u dospělých pacientů s purulentně-zánětlivými procesy kůže a měkkých tkání v důsledku neuropatické formy syndromu diabetické nohy, fáze I-II procesu rány.
Všichni pacienti budou dostávat systémovou tradiční terapii pro základní a doprovodná onemocnění.
|
Roztok povidonu a jodu 100 mg/ml vyrobený společností BelAseptika CJSC, Běloruská republika
|
|
Experimentální: Pacienti s chronickou žilní nedostatečností. Léčba Foscelantanem
Prospektivní, paralelní, jednoduše zaslepená klinická studie využívající stratifikovanou randomizaci účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti léku „Foscelantan, léčivá destička 4,0×5,0
cm v balení č. 1" vyrábí UNITEHPROM BSU, Běloruská republika u dospělých pacientů s hnisavými zánětlivými procesy kůže a měkkých tkání v důsledku chronické žilní nedostatečnosti," fáze I-II procesu rány.
Všichni pacienti budou dostávat systémovou tradiční terapii pro základní a doprovodná onemocnění.
|
"Foscelantan, léčivá deska 4,0x5,0
cm v balení č. 1" vyrábí UNITEHPROM BSU, Běloruská republika
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s chronickou žilní nedostatečností. Léčba povidonem-jodem
Prospektivní, paralelní, jednoduše zaslepená klinická studie využívající stratifikovanou randomizaci účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti léku Povidone-jodine vyráběného společností BelAseptika JSC u dospělých pacientů s purulentně-zánětlivými procesy kůže a měkkých tkání v důsledku chronické žilní insuficience “, fáze I-II procesu rány.
Všichni pacienti budou dostávat systémovou tradiční terapii pro základní a doprovodná onemocnění.
|
Roztok povidonu a jodu 100 mg/ml vyrobený společností BelAseptika CJSC, Běloruská republika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vyléčených pacientů s trofickými vředy
Časové okno: 15 dní
|
Počet vyléčených pacientů
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procentuální snížení neepitelizované plochy povrchu rány ve vztahu k původní
Časové okno: 15 dní
|
Kromě toho bude vypočítáno procentuální snížení neepitelizované plochy povrchu rány vzhledem k původní, stanovené digitální bezkontaktní planimetrií během výměny krytí.
Tento indikátor bude vyhodnocen pomocí digitální kamery a softwaru pro analýzu obrazu
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OLENKRON-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .