Klinisk studie av läkemedlet "Foscelantan, läkemedelsplatta 4,0x5,0 cm i förpackning nr 1" producerad av UNITEHPROM BSU, hos vuxna patienter med purulenta inflammatoriska processer i huden och mjukdelar, fas I-II av sårprocessen (OLENKRON-01)

Inklusionskriterier:

• Förekomsten av purulenta inflammatoriska processer i huden och mjuka vävnader på grund av den neuropatiska formen av diabetiskt fotsyndrom (Huvuddiagnos: Diabetes mellitus typ I eller II, klinisk metabolisk kompensation/subkompensation, klass I - II enligt Wagner-klassificeringen) eller kronisk venös insufficiens (Huvuddiagnos: Åderbråck dilatation av venerna i de nedre extremiteterna, klass C6 enligt CEAP-klassificeringen), fas I-II av sårprocessen
• Storleken på den ulcerösa defekten är från 1 cm² till 20 cm²
• Sekundär typ av sårläkning
• Frånvaro av blottade ben och senor i såret
• Frånvaro av allvarliga samtidiga sjukdomar i dekompensationsstadiet, onkologiska sjukdomar, såväl som sjukdomar som kräver steroidbehandling
• Tillgänglighet för skriftligt informerat samtycke från patienten att delta i studien
• Patientens förmåga att följa forskningsläkarens instruktioner och följa studieregimen

Exklusions kriterier:

• Individuell intolerans eller överkänslighetsreaktioner mot komponenterna i läkemedlet Foscelantan
• Neuroischemisk form av diabetisk fotsyndrom
• Förekomst av allvarlig samtidig patologi (allvarlig form av njur- och leversvikt, systemiska bindvävssjukdomar, allvarlig kardiovaskulär insufficiens), historia och nuvarande psykisk sjukdom
• Behovet av att ständigt ta droger från listan över förbjudna terapier
• Patientens deltagande i en annan klinisk prövning inom 3 månader före den pågående kliniska prövningen
• Akut blödning
• Nivå av perifera blodleukocyter mindre än 1,5 × 109 per l, blodplättar mindre än 75,0 × 109 per l.
• Hemoglobin mindre än 80g per liter.
• Positiva tester för syfilis, humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
• Allvarlig leverdysfunktion - ASAT- eller ALAT-nivåer överstiger den övre normalgränsen med 5 gånger eller mer, bilirubin ≥ 2,0 mg/dL (34,2 µmol/L).
• Svår njurfunktion - kreatinin 2 gånger högre än referensvärdena
• Diabetes mellitus i ett tillstånd av klinisk och metabolisk dekompensation
• Gravida och ammande kvinnor
• På egen begäran utan att förklara skälen till åtgärden.
• På begäran av forskningsläkaren, om forskarpersonen bryter mot protokollkraven för kost, konsumtion av alkoholhaltiga drycker och mediciner utan recept från forskningsläkaren.
• Av skäl som är oberoende av försökspersonen och forskarläkaren, när en försöksperson utvecklar läkemedelsintolerans och andra livshotande eller kräver akuta farmakoterapibiverkningar vid administrering av studieläkemedlet.
• Behovet av att förskriva läkemedel från listan över förbjudna behandlingar.