Klinisk undersøgelse af lægemidlet "Foscelantan, medicinalplade 4,0x5,0 cm i pakke nr. 1" Fremstillet af UNITEHPROM BSU, hos voksne patienter med purulente inflammatoriske processer i huden og blødt væv, fase I-II af sårprocessen (OLENKRON-01)
22. juli 2025 opdateret af: Research Institute for Physical Chemical Problems of the Belarusian State University
En prospektiv, parallel, enkelt-blind klinisk undersøgelse, der bruger stratificeret randomisering af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af lægemidlet "Foscelantan, medicinalplade 4,0x5,0 cm i pakke nr. 1" Produceret af UNITEKHPROM BSU, Republikken Belarus, i Sammenligning med lægemidlet povidon-jod produceret af BelAseptika JSC hos voksne patienter med purulente inflammatoriske processer i hud og blødt væv på grund af den neuropatiske form for diabetisk fodsyndrom eller kronisk venøs insufficiens, fase I-II af sårprocessen
Formålet med denne undersøgelse er at estimere effektivitet, tolerance og sikkerhed af "Foscelantan, medicinalplade 4.0x5.0
cm i pakke nr. 1" blandt voksne patienter, som har purulente-inflammatoriske processer i hud og blødt væv på grund af den neuropatiske form for diabetisk fodsyndrom eller kronisk venøs insufficiens, fase I-II af sårprocessen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes indtager tredjepladsen i verden med hensyn til dets medicinske og sociale betydning.
Diabetes er ofte kompliceret med en så urulent-inflammatorisk proces som diabetisk fodsyndrom.
Urulente-inflammatoriske processer behandling tager lang tid og medicin på grund af mikrocirkulationsforstyrrelser, metaboliske lidelser, progressiv hypoxi og en række andre faktorer.
Et fugtigt sårmiljø, befordrende for den naturlige proces med sårrensning (autolyse), regenerering af beskadiget væv og reduktion af smerte, irreversibel sorption af overskydende ekssudat og toksiske komponenter og nem fjernelse af lægemidlet fra overfladen af såret uden yderligere traumer eller skade er de vigtigste betingelser for vellykket sårheling. Sårforbindinger lavet af fibrøse polysaccharider modificeret med lægemidler opfylder disse krav.
Foscelantan har forlænget antimikrobiel, smertestillende og reparerende virkning, har evnen til at omdanne sig på såroverfladen til en amorf gel-lignende masse, binde irreversibelt sårrester og patologisk ekssudat og give optimale betingelser for sårhelingsprocessen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
224
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eugen Grinyuk, Ph.D., Associate professor
- Telefonnummer: +375 17 209-52-54
- E-mail: hryniuk@bsu.by
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pavel Bychkovsky, Ph.D., Associate Professor
- Telefonnummer: +375 17 209-58-40
- E-mail: bychkovsky@tut.by
Studiesteder
-
-
-
Minsk, Hviderusland, 220096
- 10th CITY CLINICAL HOSPITAL
-
Kontakt:
- Viktor Isachkin
- Telefonnummer: +375173419811
- E-mail: info@10gkb.by
-
Kontakt:
- Mihail Shkoda
- Telefonnummer: +375447628662
- E-mail: info@10gkb.by
-
Ledende efterforsker:
- Mihail Shkoda
-
Underforsker:
- Natalja Mihajlova
-
Vitebsk, Hviderusland, 210037
- Health care institution Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Evgenij Matusevich
- Telefonnummer: +375339901777
- E-mail: info@vokb.by
-
Kontakt:
- Uladislau Zjuzenko
- Telefonnummer: +375212689267
- E-mail: info@vokb.by
-
Ledende efterforsker:
- Uladislau Zjuzenko
-
Underforsker:
- Aleksandr Glyzdov
-
Underforsker:
- Evgenij Matusevich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelsen af purulente inflammatoriske processer i hud og blødt væv på grund af den neuropatiske form for diabetisk fodsyndrom (Hoveddiagnose: Diabetes mellitus type I eller II, klinisk metabolisk kompensation/subkompensation, klasse I - II i henhold til Wagner-klassifikationen) eller kronisk venøs insufficiens (Hoveddiagnose: Åreknuderudvidelse af venerne i underekstremiteterne, klasse C6 ifølge CEAP-klassifikationen), fase I-II af sårprocessen
- Størrelsen af den ulcerative defekt er fra 1 cm² til 20 cm²
- Sekundær type sårheling
- Fravær af blottede knogler og sener i såret
- Fravær af alvorlige samtidige sygdomme i dekompensationsstadiet, onkologiske sygdomme samt sygdomme, der kræver steroidbehandling
- Tilgængelighed af skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen
- Patientens evne til at følge forskningslægens instruktioner og overholde undersøgelsesregimet
Ekskluderingskriterier:
- Individuel intolerance eller overfølsomhedsreaktioner over for komponenterne i lægemidlet Foscelantan
- Neuroiskæmisk form for diabetisk fodsyndrom
- Tilstedeværelsen af alvorlig samtidig patologi (alvorlig form for nyre- og leversvigt, systemiske bindevævssygdomme, alvorlig kardiovaskulær insufficiens), historie og nuværende psykisk sygdom
- Behovet for konstant at tage stoffer fra listen over forbudte terapier
- Patientens deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før det igangværende kliniske forsøg
- Akut blødning
- Niveau af leukocytter i perifert blod er mindre end 1,5 × 109 pr. l, blodplader mindre end 75,0 × 109 pr. l.
- Hæmoglobin under 80 g pr.
- Positive tests for syfilis, human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
- Alvorlig leverdysfunktion - ASAT- eller ALAT-niveauer overstiger den øvre grænse for normal med 5 gange eller mere, bilirubin ≥ 2,0 mg/dL (34,2 µmol/L).
- Alvorlig nyreinsufficiens - kreatinin 2 gange højere end referenceværdierne
- Diabetes mellitus i en tilstand af klinisk og metabolisk dekompensation
- Gravide og ammende kvinder
- Efter eget ønske uden at forklare årsagerne til handlingen.
- Efter anmodning fra forskningslægen, hvis forsøgspersonen overtræder protokolkravene til kost, indtagelse af alkoholholdige drikkevarer og medicin uden recept fra forskningslægen.
- Af årsager, der er uafhængige af forsøgspersonen og forskningslægen, når en forsøgsperson udvikler lægemiddelintolerance og andre livstruende eller kræver akutte farmakoterapibivirkninger ved administration af undersøgelseslægemidlet.
- Behovet for at ordinere lægemidler fra listen over forbudte behandlinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med den neuropatiske form. Behandling med Foscelantan
En prospektiv, parallel, enkeltblind klinisk undersøgelse, der bruger stratificeret randomisering af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af lægemidlet "Foscelantan, medicinalplade 4.0×5.0
cm i pakke nr. 1" produceret af UNITEHPROM BSU, Republikken Belarusin voksne patienter med purulente-inflammatoriske processer i huden og blødt væv på grund af den neuropatiske form for diabetisk fodsyndrom, fase I-II sårproces.
Alle patienter vil modtage systemisk traditionel terapi for de underliggende og samtidige sygdomme.
|
"Foscelantan, medicinalplade 4.0x5.0
cm i pakke nr. 1" produceret af UNITEHPROM BSU, Republikken Hviderusland
|
|
Aktiv komparator: Patienter med den neuropatiske form. Behandling med Povidon-jod
Et prospektivt, parallelt, enkeltblindt klinisk studie med stratificeret randomisering af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af lægemidlet Povidone-iod produceret af BelAseptika JSC, hos voksne patienter med purulente inflammatoriske processer i hud og blødt væv på grund af den neuropatiske form af diabetisk fodsyndrom, fase I-II sårproces.
Alle patienter vil modtage systemisk traditionel terapi for de underliggende og samtidige sygdomme.
|
Povidon-jod opløsning 100 mg/ml produceret af BelAseptika CJSC, Republikken Hviderusland
|
|
Eksperimentel: Patienter med kronisk venøs insufficiens. Behandling med Foscelantan
En prospektiv, parallel, enkeltblind klinisk undersøgelse, der bruger stratificeret randomisering af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af lægemidlet "Foscelantan, medicinalplade 4.0×5.0
cm i pakke nr. 1" produceret af UNITEHPROM BSU, Republikken Hviderusland til voksne patienter med purulente inflammatoriske processer i hud og blødt væv på grund af kronisk venøs insufficiens," fase I-II af sårprocessen.
Alle patienter vil modtage systemisk traditionel terapi for de underliggende og samtidige sygdomme.
|
"Foscelantan, medicinalplade 4.0x5.0
cm i pakke nr. 1" produceret af UNITEHPROM BSU, Republikken Hviderusland
|
|
Aktiv komparator: Patienter med kronisk venøs insufficiens. Behandling med Povidon-jod
Et prospektivt, parallelt, enkeltblindt klinisk studie med stratificeret randomisering af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af lægemidlet Povidone-iod produceret af BelAseptika JSC hos voksne patienter med purulente inflammatoriske processer i hud og blødt væv på grund af kronisk venøs insufficiens ", fase I-II af sårprocessen.
Alle patienter vil modtage systemisk traditionel terapi for de underliggende og samtidige sygdomme.
|
Povidon-jod opløsning 100 mg/ml produceret af BelAseptika CJSC, Republikken Hviderusland
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal helbredte patienter med trofiske sår
Tidsramme: 15 dage
|
Antal helbredte patienter
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentvis reduktion i det ikke-epiteliserede område af såroverfladen i forhold til det oprindelige
Tidsramme: 15 dage
|
Derudover vil den procentvise reduktion i det ikke-epiteliserede område af såroverfladen i forhold til originalen blive beregnet, bestemt ved digital berøringsfri planimetri under bandageskift.
Denne indikator vil blive vurderet ved hjælp af et digitalkamera og billedanalysesoftware
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OLENKRON-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .