Estudio clínico del medicamento "Foscelantan, placa medicinal 4,0x5,0 cm en paquete nº 1" producido por UNITEHPROM BSU, en pacientes adultos con procesos inflamatorios purulentos de la piel y tejidos blandos, fase I-II del proceso de la herida (OLENKRON-01)

Criterios de inclusión:

• La presencia de procesos inflamatorios purulentos de la piel y tejidos blandos debido a la forma neuropática del síndrome del pie diabético (diagnóstico principal: diabetes mellitus tipo I o II, compensación/subcompensación metabólica clínica, clase I - II según la clasificación de Wagner) o insuficiencia venosa crónica (Diagnóstico principal: varices, dilatación de las venas de las extremidades inferiores, clase C6 según la clasificación CEAP), fase I-II del proceso de la herida
• El tamaño del defecto ulcerativo es de 1 cm² a 20 cm².
• Tipo secundario de cicatrización de heridas.
• Ausencia de huesos y tendones expuestos en la herida.
• Ausencia de enfermedades concomitantes graves en la etapa de descompensación, enfermedades oncológicas, así como enfermedades que requieran terapia con esteroides.
• Disponibilidad de consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio.
• La capacidad del paciente para seguir las instrucciones del médico de investigación y cumplir con el régimen del estudio.

Criterio de exclusión:

• Intolerancia individual o reacciones de hipersensibilidad a los componentes del medicamento Foscelantan.
• Forma neuroisquémica del síndrome del pie diabético.
• La presencia de patología concomitante grave (forma grave de insuficiencia renal y hepática, enfermedades sistémicas del tejido conectivo, insuficiencia cardiovascular grave), antecedentes y enfermedad mental actual.
• La necesidad de tomar constantemente medicamentos de la lista de terapias prohibidas.
• Participación del paciente en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al ensayo clínico actual.
• Sangrado agudo
• Nivel de leucocitos en sangre periférica inferior a 1,5 × 109 por litro, plaquetas inferior a 75,0 × 109 por litro.
• Hemoglobina inferior a 80 g por litro.
• Pruebas positivas para sífilis, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
• Disfunción hepática grave: los niveles de AST o ALT exceden el límite superior normal en 5 veces o más, bilirrubina ≥ 2,0 mg/dL (34,2 µmol/L).
• Disfunción renal grave: creatinina 2 veces superior a los valores de referencia
• Diabetes mellitus en estado de descompensación clínica y metabólica.
• Mujeres embarazadas y en período de lactancia
• A petición propia sin explicar los motivos de la acción.
• A solicitud del médico investigador, si el sujeto de investigación viola los requisitos del protocolo de alimentación, consumo de bebidas alcohólicas y medicamentos sin prescripción del médico investigador.
• Por razones independientes del sujeto del estudio y del médico de la investigación, cuando un sujeto del estudio desarrolla intolerancia a los medicamentos y otras reacciones adversas a la administración del fármaco del estudio que ponen en riesgo su vida o requieren farmacoterapia de emergencia.
• La necesidad de prescribir medicamentos de la lista de tratamientos prohibidos.