UNITEHPROM BSU 生产的药品“Foscelantan，药板 4.0x5.0 cm，1 号包装”，用于皮肤和软组织化脓性炎症成人患者伤口过程 I-II 期的临床研究 (OLENKRON-01)

纳入标准：

• 由于神经性糖尿病足综合征而导致皮肤和软组织出现化脓性炎症过程（主要诊断：I 型或 II 型糖尿病，临床代谢代偿/亚代偿，根据 Wagner 分类为 I - II 级）或慢性静脉功能不全（主要诊断：下肢静脉曲张扩张，CEAP分类C6级），伤口过程I-II期
• 溃疡缺损的大小为1cm²至20cm²
• 二次伤口愈合类型
• 伤口中没有暴露的骨头和肌腱
• 失代偿阶段无严重伴随疾病、肿瘤疾病以及需要类固醇治疗的疾病
• 患者参与研究的书面知情同意书的可用性
• 患者遵循研究医生的指示并遵守研究方案的能力

排除标准：

• 对 Foscelantan 药物成分的个体不耐受或过敏反应
• 糖尿病足综合征的神经缺血形式
• 存在严重的伴随病理（严重的肾功能衰竭和肝功能衰竭、全身性结缔组织疾病、严重的心血管功能不全）、病史和当前的精神疾病
• 需要不断地从禁用疗法清单中服用药物
• 患者在本次临床试验前3个月内参加过另一次临床试验
• 急性出血
• 外周血白细胞低于1.5×109/L，血小板低于75.0×109/L。
• 血红蛋白低于每升 80 克。
• 梅毒、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性
• 严重肝功能障碍 - AST 或 ALT 水平超过正常上限 5 倍或更多，胆红素 ≥ 2.0 mg/dL (34.2 µmol/L)。
• 严重肾功能不全——肌酐高于参考值2倍
• 处于临床和代谢失代偿状态的糖尿病
• 孕妇及哺乳期妇女
• 应自己的要求而不解释该行为的原因。
• 应研究医师的要求，如果研究对象在未经研究医师处方的情况下违反了饮食、饮用酒精饮料和药物的方案要求。
• 由于独立于研究受试者和研究医生的原因，当研究受试者对研究药物的给药产生药物不耐受和其他危及生命或需要紧急药物治疗的不良反应时。
• 需要从禁用治疗清单中开出药物。