Studio clinico del medicinale "Foscelantan, piastra medicinale 4,0x5,0 cm nella confezione n. 1" prodotto da UNITEHPROM BSU, in pazienti adulti con processi purulento-infiammatori della pelle e dei tessuti molli, fase I-II del processo della ferita (OLENKRON-01)
22 luglio 2025 aggiornato da: Research Institute for Physical Chemical Problems of the Belarusian State University
Uno studio clinico prospettico, parallelo, in singolo cieco utilizzando la randomizzazione stratificata sull'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del prodotto medicinale "Foscelantan, piastra medicinale 4,0x5,0 cm nella confezione n. 1" prodotto da UNITEKHPROM BSU, Repubblica di Bielorussia, in Confronto con il medicinale Povidone-Iodio prodotto da BelAseptika JSC, in pazienti adulti con processi infiammatori purulenti della pelle e dei tessuti molli dovuti alla forma neuropatica della sindrome del piede diabetico o all'insufficienza venosa cronica, fase I-II del processo della ferita
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficienza, la tolleranza, la sicurezza di "Foscelantan, piastra medicinale 4.0x5.0
cm nella confezione n. 1" tra pazienti adulti che presentano processi infiammatori purulenti della pelle e dei tessuti molli dovuti alla forma neuropatica della sindrome del piede diabetico o all'insufficienza venosa cronica, fase I-II del processo della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete è al terzo posto nel mondo per importanza medica e sociale.
Il diabete è spesso complicato da processi infiammatori e violenti come la sindrome del piede diabetico.
Il trattamento dei processi urente-infiammatori richiede molto tempo e farmaci a causa di disturbi della microcircolazione, disturbi metabolici, ipossia progressiva e una serie di altri fattori.
Un ambiente umido della ferita, favorevole al naturale processo di pulizia della ferita (autolisi), rigenerazione del tessuto danneggiato e riduzione del dolore, assorbimento irreversibile dell'essudato in eccesso e dei componenti tossici e facile rimozione del farmaco dalla superficie della ferita senza traumi aggiuntivi o danni sono le condizioni principali per il successo della guarigione delle ferite. Le medicazioni per ferite costituite da polisaccaridi fibrosi modificati con farmaci soddisfano questi requisiti.
Foscelantan ha un'azione antimicrobica, analgesica e riparativa prolungata, ha la capacità di trasformarsi sulla superficie della ferita in una massa amorfa simile al gel, legare irreversibilmente i detriti della ferita e l'essudato patologico e fornire condizioni ottimali per il processo di guarigione della ferita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
224
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eugen Grinyuk, Ph.D., Associate professor
- Numero di telefono: +375 17 209-52-54
- Email: hryniuk@bsu.by
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pavel Bychkovsky, Ph.D., Associate Professor
- Numero di telefono: +375 17 209-58-40
- Email: bychkovsky@tut.by
Luoghi di studio
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Minsk, Bielorussia, 220096
- 10th CITY CLINICAL HOSPITAL
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Contatto:
- Viktor Isachkin
- Numero di telefono: +375173419811
- Email: info@10gkb.by
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Contatto:
- Mihail Shkoda
- Numero di telefono: +375447628662
- Email: info@10gkb.by
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Investigatore principale:
- Mihail Shkoda
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Sub-investigatore:
- Natalja Mihajlova
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Vitebsk, Bielorussia, 210037
- Health care institution Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Contatto:
- Evgenij Matusevich
- Numero di telefono: +375339901777
- Email: info@vokb.by
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Contatto:
- Uladislau Zjuzenko
- Numero di telefono: +375212689267
- Email: info@vokb.by
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Investigatore principale:
- Uladislau Zjuzenko
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Sub-investigatore:
- Aleksandr Glyzdov
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Sub-investigatore:
- Evgenij Matusevich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di processi infiammatori purulenti della pelle e dei tessuti molli dovuti alla forma neuropatica della sindrome del piede diabetico (Diagnosi principale: diabete mellito di tipo I o II, compensazione/sottocompensazione metabolica clinica, classe I - II secondo la classificazione di Wagner) oppure insufficienza venosa cronica (Diagnosi principale: dilatazione delle vene varicose degli arti inferiori, classe C6 secondo la classificazione CEAP), fase I-II del processo della ferita
- La dimensione del difetto ulcerativo varia da 1 cm² a 20 cm²
- Tipo secondario di guarigione delle ferite
- Assenza di ossa e tendini esposti nella ferita
- Assenza di gravi malattie concomitanti in fase di scompenso, malattie oncologiche, nonché malattie che richiedono terapia steroidea
- Disponibilità del consenso informato scritto da parte del paziente per partecipare allo studio
- Capacità del paziente di seguire le istruzioni del medico ricercatore e di rispettare il regime di studio
Criteri di esclusione:
- Reazioni di intolleranza individuale o di ipersensibilità ai componenti del farmaco Foscelantan
- Forma neuroischemica della sindrome del piede diabetico
- La presenza di grave patologia concomitante (grave forma di insufficienza renale ed epatica, malattie sistemiche del tessuto connettivo, grave insufficienza cardiovascolare), anamnesi e attuale malattia mentale
- La necessità di assumere costantemente farmaci dall'elenco delle terapie vietate
- Partecipazione del paziente ad un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'attuale studio clinico
- Sanguinamento acuto
- Livello di leucociti nel sangue periferico inferiore a 1,5 × 109 per l, piastrine inferiori a 75,0 × 109 per l.
- Emoglobina inferiore a 80 g per l.
- Test positivi per sifilide, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
- Grave disfunzione epatica: i livelli di AST o ALT superano il limite superiore della norma di 5 volte o più, bilirubina ≥ 2,0 mg/dL (34,2 µmol/L).
- Grave disfunzione renale - creatinina 2 volte superiore ai valori di riferimento
- Diabete mellito in stato di scompenso clinico e metabolico
- Donne incinte e che allattano
- Su propria richiesta senza spiegare le ragioni dell'azione.
- Su richiesta del medico ricercatore, se il soggetto della ricerca viola i requisiti del protocollo relativi alla dieta, al consumo di bevande alcoliche e ai farmaci senza la prescrizione del medico ricercatore.
- Per ragioni indipendenti dal soggetto dello studio e dal medico ricercatore, quando un soggetto dello studio sviluppa un'intolleranza al farmaco e altre reazioni avverse alla somministrazione del farmaco in studio potenzialmente letali o che richiedono una terapia farmacologica di emergenza.
- La necessità di prescrivere farmaci dall'elenco dei trattamenti proibiti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con la forma neuropatica. Trattamento con Foscelantan
Uno studio clinico prospettico, parallelo, in singolo cieco utilizzando randomizzazione stratificata sull'efficacia, tollerabilità e sicurezza del farmaco "Foscelantan, piastra medicinale 4.0×5.0
cm nella confezione n. 1" prodotto da UNITEHPROM BSU, Repubblica di Bielorussia in pazienti adulti con processi infiammatori purulenti della pelle e dei tessuti molli dovuti alla forma neuropatica della sindrome del piede diabetico, processo della ferita di fase I-II.
Tutti i pazienti riceveranno la terapia tradizionale sistemica per le malattie sottostanti e concomitanti.
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"Foscelantan, piastra medicinale 4.0x5.0
cm nella confezione n. 1" prodotto da UNITEHPROM BSU, Repubblica di Bielorussia
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Comparatore attivo: Pazienti con la forma neuropatica. Trattamento con iodio-povidone
Uno studio clinico prospettico, parallelo, in singolo cieco utilizzando randomizzazione stratificata sull'efficacia, tollerabilità e sicurezza del farmaco iodio-povidone prodotto da BelAseptika JSC, in pazienti adulti con processi infiammatori purulenti della pelle e dei tessuti molli dovuti alla forma neuropatica della sindrome del piede diabetico, processo della ferita di fase I-II.
Tutti i pazienti riceveranno la terapia tradizionale sistemica per le malattie sottostanti e concomitanti.
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Soluzione di iodio-povidone 100 mg/ml prodotta da BelAseptika CJSC, Repubblica di Bielorussia
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Sperimentale: Pazienti con insufficienza venosa cronica. Trattamento con Foscelantan
Uno studio clinico prospettico, parallelo, in singolo cieco utilizzando randomizzazione stratificata sull'efficacia, tollerabilità e sicurezza del farmaco "Foscelantan, piastra medicinale 4.0×5.0
cm nella confezione n. 1" prodotto da UNITEHPROM BSU, Repubblica di Bielorussia in pazienti adulti con processi infiammatori purulenti della pelle e dei tessuti molli dovuti a insufficienza venosa cronica," fase I-II del processo della ferita.
Tutti i pazienti riceveranno la terapia tradizionale sistemica per le malattie sottostanti e concomitanti.
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"Foscelantan, piastra medicinale 4.0x5.0
cm nella confezione n. 1" prodotto da UNITEHPROM BSU, Repubblica di Bielorussia
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Comparatore attivo: Pazienti con insufficienza venosa cronica. Trattamento con iodio-povidone
Uno studio clinico prospettico, parallelo, in singolo cieco che utilizza la randomizzazione stratificata sull'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del farmaco iodio-povidone prodotto da BelAseptika JSC, in pazienti adulti con processi infiammatori purulenti della pelle e dei tessuti molli dovuti a insufficienza venosa cronica ", fase I-II del processo della ferita.
Tutti i pazienti riceveranno la terapia tradizionale sistemica per le malattie sottostanti e concomitanti.
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Soluzione di iodio-povidone 100 mg/ml prodotta da BelAseptika CJSC, Repubblica di Bielorussia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con ulcere trofiche guariti
Lasso di tempo: 15 giorni
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Numero di pazienti guariti
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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riduzione percentuale dell'area non riepitelizzata della superficie della ferita rispetto a quella iniziale
Lasso di tempo: 15 giorni
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Inoltre, verrà calcolata la riduzione percentuale dell'area non riepitelizzata della superficie della ferita rispetto all'originale, determinata mediante planimetria digitale senza contatto durante i cambi di medicazione.
Questo indicatore sarà valutato utilizzando una fotocamera digitale e un software di analisi delle immagini
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OLENKRON-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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