Klinische Studie des Arzneimittels „Foscelantan, Arzneimittelplatte 4,0 x 5,0 cm in Packung Nr. 1“, hergestellt von UNITEHPROM BSU, bei erwachsenen Patienten mit eitrig-entzündlichen Prozessen der Haut und Weichteile, Phase I-II des Wundprozesses (OLENKRON-01)
22. Juli 2025 aktualisiert von: Research Institute for Physical Chemical Problems of the Belarusian State University
Eine prospektive, parallele, einfach verblindete klinische Studie mit stratifizierter Randomisierung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des Arzneimittels „Foscelantan, Arzneimittelplatte 4,0 x 5,0 cm in Packung Nr. 1“, hergestellt von UNITEKHPROM BSU, Republik Weißrussland, in Vergleich mit dem von BelAseptika JSC hergestellten Arzneimittel Povidon-Jod bei erwachsenen Patienten mit eitrig-entzündlichen Prozessen der Haut und Weichteile aufgrund der neuropathischen Form des diabetischen Fußsyndroms oder der chronischen Veneninsuffizienz, Phase I-II des Wundprozesses
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von „Foscelantan, Arzneimittelplatte 4,0 x 5,0“ abzuschätzen
cm in Packung Nr. 1“ bei erwachsenen Patienten mit eitrig-entzündlichen Prozessen der Haut und Weichteile aufgrund der neuropathischen Form des diabetischen Fußsyndroms oder der chronischen Veneninsuffizienz, Phase I-II des Wundprozesses.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes steht hinsichtlich seiner medizinischen und gesellschaftlichen Bedeutung weltweit an dritter Stelle.
Diabetes wird oft durch urulent-entzündliche Prozesse wie das diabetische Fußsyndrom kompliziert.
Die Behandlung von urulent-entzündlichen Prozessen dauert aufgrund von Mikrozirkulationsstörungen, Stoffwechselstörungen, fortschreitender Hypoxie und einer Reihe anderer Faktoren lange und erfordert Medikamente.
Ein feuchtes Wundmilieu, das den natürlichen Prozess der Wundreinigung (Autolyse), die Regeneration von geschädigtem Gewebe und die Schmerzlinderung, die irreversible Absorption von überschüssigem Exsudat und toxischen Bestandteilen und die einfache Entfernung des Arzneimittels von der Wundoberfläche ohne zusätzliches Trauma begünstigt oder Schäden sind die Hauptvoraussetzungen für eine erfolgreiche Wundheilung. Wundauflagen aus faserigen, mit Medikamenten modifizierten Polysacchariden erfüllen diese Anforderungen.
Foscelantan hat eine verlängerte antimikrobielle, analgetische und reparative Wirkung, hat die Fähigkeit, sich auf der Wundoberfläche in eine amorphe gelartige Masse umzuwandeln, Wunddetritus und pathologisches Exsudat irreversibel zu binden und optimale Bedingungen für den Wundheilungsprozess zu schaffen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
224
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eugen Grinyuk, Ph.D., Associate professor
- Telefonnummer: +375 17 209-52-54
- E-Mail: hryniuk@bsu.by
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pavel Bychkovsky, Ph.D., Associate Professor
- Telefonnummer: +375 17 209-58-40
- E-Mail: bychkovsky@tut.by
Studienorte
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Minsk, Weißrussland, 220096
- 10th CITY CLINICAL HOSPITAL
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Kontakt:
- Viktor Isachkin
- Telefonnummer: +375173419811
- E-Mail: info@10gkb.by
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Kontakt:
- Mihail Shkoda
- Telefonnummer: +375447628662
- E-Mail: info@10gkb.by
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Hauptermittler:
- Mihail Shkoda
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Unterermittler:
- Natalja Mihajlova
-
Vitebsk, Weißrussland, 210037
- Health care institution Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Kontakt:
- Evgenij Matusevich
- Telefonnummer: +375339901777
- E-Mail: info@vokb.by
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Kontakt:
- Uladislau Zjuzenko
- Telefonnummer: +375212689267
- E-Mail: info@vokb.by
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Hauptermittler:
- Uladislau Zjuzenko
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Unterermittler:
- Aleksandr Glyzdov
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Unterermittler:
- Evgenij Matusevich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Vorliegen eitrig-entzündlicher Prozesse der Haut und Weichteile aufgrund der neuropathischen Form des diabetischen Fußsyndroms (Hauptdiagnose: Diabetes mellitus Typ I oder II, klinische Stoffwechselkompensation/Subkompensation, Klasse I – II nach der Wagner-Klassifikation) oder Chronische Veneninsuffizienz (Hauptdiagnose: Krampfadernerweiterung der Venen der unteren Extremitäten, Klasse C6 gemäß CEAP-Klassifikation), Phase I-II des Wundprozesses
- Die Größe des ulzerativen Defekts beträgt 1 cm² bis 20 cm²
- Sekundäre Art der Wundheilung
- Keine freiliegenden Knochen und Sehnen in der Wunde
- Fehlen schwerer Begleiterkrankungen im Stadium der Dekompensation, onkologischer Erkrankungen sowie Erkrankungen, die eine Steroidtherapie erfordern
- Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
- Die Fähigkeit des Patienten, den Anweisungen des Forschungsarztes zu folgen und das Studienschema einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Individuelle Unverträglichkeits- oder Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels Foscelantan
- Neuroischämische Form des diabetischen Fußsyndroms
- Das Vorliegen einer schwerwiegenden Begleiterkrankung (schwere Form von Nieren- und Leberversagen, systemische Bindegewebserkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Insuffizienz), Vorgeschichte und aktuelle psychische Erkrankung
- Die Notwendigkeit, ständig Medikamente aus der Liste der verbotenen Therapien zu nehmen
- Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der aktuellen klinischen Studie
- Akute Blutung
- Leukozytenspiegel im peripheren Blut unter 1,5 × 109 pro Liter, Blutplättchen unter 75,0 × 109 pro Liter.
- Hämoglobin weniger als 80 g pro Liter.
- Positive Tests auf Syphilis, Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
- Schwere Leberfunktionsstörung – AST- oder ALT-Spiegel übersteigen die Obergrenze des Normalwerts um das Fünffache oder mehr, Bilirubin ≥ 2,0 mg/dl (34,2 µmol/l).
- Schwere Nierenfunktionsstörung – Kreatinin 2-mal höher als die Referenzwerte
- Diabetes mellitus im Zustand klinischer und metabolischer Dekompensation
- Schwangere und stillende Frauen
- Auf eigenen Wunsch ohne Angabe von Gründen.
- Auf Antrag des Forschungsarztes, wenn die Versuchsperson gegen die Protokollanforderungen für Diät, Konsum alkoholischer Getränke und Medikamente ohne Verschreibung des Forschungsarztes verstößt.
- Aus Gründen, die unabhängig vom Studienteilnehmer und dem Forschungsarzt sind, wenn ein Studienteilnehmer eine Arzneimittelunverträglichkeit und andere lebensbedrohliche oder eine Notfallpharmakotherapie erfordernde Nebenwirkungen nach der Verabreichung des Studienmedikaments entwickelt.
- Die Notwendigkeit, Medikamente aus der Liste der verbotenen Behandlungen zu verschreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit der neuropathischen Form. Behandlung mit Foscelantan
Eine prospektive, parallele, einfach verblindete klinische Studie mit stratifizierter Randomisierung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des Arzneimittels „Foscelantan, Arzneimittelplatte 4,0×5,0“.
cm in Packung Nr. 1", hergestellt von UNITEHPROM BSU, Republik Weißrussland, bei erwachsenen Patienten mit eitrig-entzündlichen Prozessen der Haut und Weichteile aufgrund der neuropathischen Form des diabetischen Fußsyndroms, Wundprozess Phase I-II.
Alle Patienten erhalten eine systemische traditionelle Therapie der Grund- und Begleiterkrankungen.
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„Foscelantan, Heilplatte 4,0x5,0
cm im Paket Nr. 1", hergestellt von UNITEHPROM BSU, Republik Weißrussland
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Aktiver Komparator: Patienten mit der neuropathischen Form. Behandlung mit Povidon-Jod
Eine prospektive, parallele, einfach verblindete klinische Studie mit stratifizierter Randomisierung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des von BelAseptica JSC hergestellten Arzneimittels Povidon-Jod bei erwachsenen Patienten mit eitrig-entzündlichen Prozessen der Haut und Weichteile aufgrund der neuropathischen Form des diabetischen Fußsyndroms, Wundverlauf Phase I-II.
Alle Patienten erhalten eine systemische traditionelle Therapie der Grund- und Begleiterkrankungen.
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Povidon-Jod-Lösung 100 mg/ml, hergestellt von BelAseptica CJSC, Republik Weißrussland
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Experimental: Patienten mit chronischer Veneninsuffizienz. Behandlung mit Foscelantan
Eine prospektive, parallele, einfach verblindete klinische Studie mit stratifizierter Randomisierung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des Arzneimittels „Foscelantan, Arzneimittelplatte 4,0×5,0“.
cm in Packung Nr. 1“, hergestellt von UNITEHPROM BSU, Republik Weißrussland, bei erwachsenen Patienten mit eitrigen Entzündungsprozessen der Haut und Weichteile aufgrund chronischer Veneninsuffizienz, Phase I-II des Wundprozesses.
Alle Patienten erhalten eine systemische traditionelle Therapie der Grund- und Begleiterkrankungen.
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„Foscelantan, Heilplatte 4,0x5,0
cm im Paket Nr. 1", hergestellt von UNITEHPROM BSU, Republik Weißrussland
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Aktiver Komparator: Patienten mit chronischer Veneninsuffizienz. Behandlung mit Povidon-Jod
Eine prospektive, parallele, einfach verblindete klinische Studie mit stratifizierter Randomisierung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des von BelAseptica JSC hergestellten Arzneimittels Povidon-Jod bei erwachsenen Patienten mit eitrig-entzündlichen Prozessen der Haut und des Weichgewebes aufgrund chronischer Veneninsuffizienz ", Phase I-II des Wundprozesses.
Alle Patienten erhalten eine systemische traditionelle Therapie der Grund- und Begleiterkrankungen.
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Povidon-Jod-Lösung 100 mg/ml, hergestellt von BelAseptica CJSC, Republik Weißrussland
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der geheilten Patienten mit trophischen Geschwüren
Zeitfenster: 15 Tage
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Anzahl der geheilten Patienten
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15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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prozentuale Verringerung des nicht epithelisierten Bereichs der Wundoberfläche im Vergleich zum ursprünglichen Bereich
Zeitfenster: 15 Tage
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Zusätzlich wird die prozentuale Reduzierung des nicht epithelisierten Bereichs der Wundoberfläche im Vergleich zum Original berechnet, bestimmt durch digitale berührungslose Planimetrie während des Verbandwechsels.
Dieser Indikator wird mithilfe einer Digitalkamera und einer Bildanalysesoftware bewertet
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15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OLENKRON-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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