Zlepšení péče, urychlení rekonvalescence a vzdělávání (I-CARE)
I-CARE: Efektivita modulární digitální intervence ke snížení sebevražedných myšlenek a emocionálního stresu během pediatrické psychiatrické intervence
Cílem této klinické studie je otestovat program I-CARE u dětí, které jsou v lékařské nemocnici, protože čekají na ústavní léčbu duševního zdraví. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Lze program I-CARE používat ve zdravotnických nemocnicích a líbí se pacientům a zaměstnancům nemocnic?
- Snižuje program I-CARE u pacientů emoční stres, myšlenky na sebevraždu nebo pokusy o sebevraždu?
Pacienti během svého pobytu v nemocnici vyplní co nejvíce ze 7 videí I-CARE a vyplní online dotazníky. S každým videem I-CARE jsou spojeny aktivity sešitu. Nemocniční personál pomůže pacientovi dělat videa a činnosti sešitu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pandemie COVID-19 přispěla k dramatickému a bezprecedentnímu nárůstu dětských duševních onemocnění, přičemž míra deprese a úzkosti se oproti odhadům před pandemií zdvojnásobila. Tyto nárůsty zhoršují desetiletí trvající trendy rostoucí sebevražednosti mládeže. Sebevražda je druhou nejčastější příčinou úmrtí mezi dospívajícími; od roku 2007 do roku 2017 se počet sebevražd u mládeže ve věku 10 až 14 let ztrojnásobil. Pohotovostní oddělení (ED) v nemocnicích akutní péče stále více slouží jako portály péče o mládež se sebevražednými myšlenkami nebo pokusy o sebevraždu. Když se má za to, že tito mladí lidé potřebují psychiatrickou hospitalizaci, poptávka po lůžkách často převyšuje nabídku, což vede k hospitalizaci na psychiatrii. K vyřešení této mezery vyvinul multidisciplinární tým zahrnující pediatry, psychology a pacientské partnery modulární digitální intervenci a související školicí materiály, které mají poskytnout mládeži během nástupu na palubu psychosociální dovednosti založené na důkazech. Tento program s názvem I-CARE (Improving Care, Accelerating Recovery & Education) se skládá ze 7 webových animovaných videí a cvičení v sešitech, které usnadňují licencované ošetřovatelské asistentky, které poskytují osobní dohled nad bezpečností během nastupování. Vzhledem k tomu, že bezpečnostní dohled 1 na 1 je současným standardem péče ve většině nemocnic, vyžaduje I-CARE minimální dodatečné zdroje nad rámec těch, které jsou již v těchto zařízeních k dispozici. Psychosociální dovednosti zahrnuté v I-CARE jsou založeny na kognitivně behaviorální terapii a byly upřednostněny prostřednictvím přísného procesu v Delphi, který vyhodnocuje jejich důležitost a proveditelnost jejich doručení během psychiatrické intervence.
Cíl 1:
Přizpůsobte a zdokonalte školicí a implementační materiály I-CARE s ohledem na rozdíly v nemocničních zdrojích a nástupních místech při zachování věrnosti implementace.
Cíl 2:
Pomocí otevřeného návrhu pilotních/případových sérií zhodnoťte proveditelnost I-CARE a zapojení cílových mechanismů z pohledu mládeže, pečovatelů a lékařů pomocí smíšeného přístupu.
Cíl 3:
Určete předběžnou účinnost I-CARE pro snížení emočního stresu a sebevražedného rizika ve srovnání s obvyklou péčí u mládeže, která prožívá nástup na palubu kvůli sebevražedným myšlenkám nebo pokusům, a zhodnoťte účinky I-CARE na připravenost na změnu, zvládání sebevraždy, naději a zapojení do léčby duševního zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie C. Acquilano, MA
- Telefonní číslo: 603-848-4742
- E-mail: stephanie.acquilano@dartmouth.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Stephanie Doupnik, MD MSHP
-
Kontakt:
- Diana Worsley
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Zatím nenabíráme
- University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Christian Pulcini, MD MPH MEd
-
Kontakt:
- Abigail Palaza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi účastníky studie budou anglicky mluvící mladí lidé ve věku 12–17 let se sebevražednými myšlenkami a/nebo pokusy o sebevraždu, kteří procházejí psychiatrickým internátem během čekání na převoz do lůžkové psychiatrické péče a kteří jsou během tohoto časového období pod individuálním dohledem bezpečnostního personálu . Mládež bude mít nárok první celý den po prezentaci v nemocnici a/nebo lékařské prověrce.
Kritéria vyloučení:
- kognitivní nebo vývojové zpoždění, které znemožňuje účast v programu na základě hodnocení klinického týmu;
- diagnóza psychózy nebo aktivní mánie,
- primárním důvodem hospitalizace nebo návštěvy ED je porucha příjmu potravy,
- rodič/zákonný zástupce nemluví plynně anglicky nebo španělsky, popř
- přijetí nebo přeložení do psychiatrické péče se předpokládá první den potenciálního zařazení
- Zájem klinického týmu o bezpečnost pacienta nebo personálu na základě aktivních obav o chování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZAJÍMÁM SE
I-CARE (Improving Care, Accelerating Recovery & Education) je program zlepšování kvality navržený tak, aby adolescentům během internátu v oblasti duševního zdraví poskytoval psychosociální dovednosti založené na důkazech.
Program se skládá ze 7 webových animovaných videí a cvičení sešitů, které usnadňují licencované ošetřovatelské asistentky / behaviorální zdravotní technici / bezpečnostní záchranáři, kteří poskytují osobní bezpečnostní dohled během nastupování.
I-CARE bude nabídnuta všem způsobilým dospívajícím, kteří jsou na internátu, a do výzkumné složky budou zapojeni pouze ti, kteří souhlasí s účastí na hodnocení programu.
|
I-CARE je krátká digitální intervence navržená pro dospívající, kteří nastupují do léčebny a čekají na převoz na psychiatrickou lůžkovou jednotku.
Skládá se ze 7 animovaných video modulů na tabletu a cvičení v sešitech, které usnadňují licencované ošetřovatelské asistentky nebo jiní nespecializovaní lékaři, kteří zajišťují osobní bezpečnostní dohled během nastupování.
Všechny moduly jsou založeny na praktikách založených na důkazech, jako je kognitivně-behaviorální terapie a dialektická behaviorální terapie.
Vzhledem k tomu, že osobní dohled nad bezpečností je současným standardem péče při nástupu do letadla, vyžaduje I-CARE minimální dodatečné zdroje nad rámec těch, které jsou již k dispozici v nemocnicích akutní péče, a staví na dobře zavedeném výzkumu prokazujícím efektivitu sdílení úkolů, přerozdělování úkoly v rámci pracovní síly, aby se vyřešil nedostatek odborníků na duševní zdraví.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Tyto nemocnice v současnosti nabízejí základní bezpečnostní dohled a lékařský dohled pro dospívající během nástupu do péče o duševní zdraví.
Toto je podmínka "obvyklé péče".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici deprese, úzkosti a stresu, mládí (DASS-Y)
Časové okno: Výchozí stav/přijetí do nemocnice (T1), propuštění z nemocnice/přibližně 72 hodin po přijetí (T2) a 30 dní (T3), 3 měsíce (T4) a 6 měsíců (T5) po propuštění
|
DASS-Y je 21-položkový validovaný ukazatel zaměřený na mládež, který generuje souhrnné hodnocení emočního stresu a dílčích ukazatelů deprese, úzkosti a stresu.
Každá položka je vykazována sama na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec se mě netýkalo) do 3 (platí pro mě velmi často nebo většinou).
|
Výchozí stav/přijetí do nemocnice (T1), propuštění z nemocnice/přibližně 72 hodin po přijetí (T2) a 30 dní (T3), 3 měsíce (T4) a 6 měsíců (T5) po propuštění
|
|
Změna v Harkavy-Asnisově stupnici sebevražednosti (HASS), modulu pokusů o sebevraždu (HASS)
Časové okno: 30 dní (T3), 3 měsíce (T4) a 6 měsíců (T5) po propuštění
|
HASS se skládá z 21 self-report položek, které pokrývají rozsah sebevražedných myšlenek a pokusů, včetně pasivních i aktivních myšlenek.
Odpovědi na každou položku se pohybují v rozmezí 0-4; celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-84, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevraždu.
Studie použije pouze 2 otázky, které se týkají pokusů o sebevraždu.
|
30 dní (T3), 3 měsíce (T4) a 6 měsíců (T5) po propuštění
|
|
Změna ve stručném sledování zdravotních rizik (CHRT)
Časové okno: Výchozí stav/přijetí do nemocnice (T1), propuštění z nemocnice/přibližně 72 hodin po přijetí (T2) a 30 dní (T3), 3 měsíce (T4) a 6 měsíců (T5) po propuštění
|
Stručné sledování zdravotních rizik (CHRT) je 9položkový průzkum, který hodnotí sebevražedné myšlenky a chování v minulém týdnu s možnostmi odpovědi v rozmezí 0–4.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-36, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevraždu.
|
Výchozí stav/přijetí do nemocnice (T1), propuštění z nemocnice/přibližně 72 hodin po přijetí (T2) a 30 dní (T3), 3 měsíce (T4) a 6 měsíců (T5) po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v účinnosti zvládání sebevražedných myšlenek a škály nutkání
Časové okno: Výchozí stav/přijetí do nemocnice (T1), propuštění z nemocnice/přibližně 72 hodin po přijetí (T2) a 30 dní (T3), 3 měsíce (T4) a 6 měsíců (T5) po propuštění
|
Škála účinnosti zvládání sebevražedných myšlenek a nutkání byla navržena k měření schopností dětí zvládat myšlenky a impulzy související se sebevraždou.
Obsahuje 10 copingových dovedností a děti hodnotí svou důvěru ve schopnost využít každou zvládnou dovednost ke zvládnutí své sebevraždy.
Odpovědi se pohybují od 0 do 10, přičemž 0 = vůbec nevěřím, 5 = spíše věřím a 10 = extrémně věřím.
|
Výchozí stav/přijetí do nemocnice (T1), propuštění z nemocnice/přibližně 72 hodin po přijetí (T2) a 30 dní (T3), 3 měsíce (T4) a 6 měsíců (T5) po propuštění
|
|
Změna ve stupnici dětské naděje
Časové okno: Výchozí stav/přijetí do nemocnice (T1), propuštění z nemocnice/přibližně 72 hodin po přijetí (T2) a 30 dní (T3), 3 měsíce (T4) a 6 měsíců (T5) po propuštění
|
Škála dětské naděje je 6-položková sebehodnotící míra naděje. Možnosti odezvy se pohybují od 1 až 6, přičemž 1 = Žádný čas a 6 = Po celou dobu. |
Výchozí stav/přijetí do nemocnice (T1), propuštění z nemocnice/přibližně 72 hodin po přijetí (T2) a 30 dní (T3), 3 měsíce (T4) a 6 měsíců (T5) po propuštění
|
|
Změna v Cunninghamově léčbě připravenost na změnu subškály
Časové okno: Výchozí stav/přijetí do nemocnice (T1), propuštění z nemocnice/přibližně 72 hodin po přijetí (T2) a 30 dní (T3), 3 měsíce (T4) a 6 měsíců (T5) po propuštění
|
Subškála Cunningham Treatment Engagement Readiness to Change měří úroveň připravenosti klientů na změnu s ohledem na léčbu a chování.
Obsahuje 5 otázek zodpovězených na 5bodové Likertově škále, od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
|
Výchozí stav/přijetí do nemocnice (T1), propuštění z nemocnice/přibližně 72 hodin po přijetí (T2) a 30 dní (T3), 3 měsíce (T4) a 6 měsíců (T5) po propuštění
|
|
Změna dispozice
Časové okno: Propuštění z nemocnice/přibližně 72 hodin po přijetí (T2)
|
Jedná se o dichotomickou proměnnou definovanou jako propuštění domů místo lůžkové psychiatrické péče a bude se získávat z elektronických lékařských záznamů.
|
Propuštění z nemocnice/přibližně 72 hodin po přijetí (T2)
|
|
Změna v mých úvahách o terapii (MTT; Rámcová škála očekávání REACH)
Časové okno: Výchozí stav/přijetí do nemocnice (T1), propuštění z nemocnice/přibližně 72 hodin po přijetí (T2) a 30 dní (T3), 3 měsíce (T4) a 6 měsíců (T5) po propuštění
|
MTT měří pět faktorů zapojení do léčby (vztah, očekávání, docházka, jasnost a domácí úkoly); studie bude používat pouze stupnici očekávání.
Položky jsou zodpovězeny pomocí 4bodové Likertovy stupnice, přičemž od 0 = „rozhodně nesouhlasím“ a 3 = „rozhodně souhlasím“.
|
Výchozí stav/přijetí do nemocnice (T1), propuštění z nemocnice/přibližně 72 hodin po přijetí (T2) a 30 dní (T3), 3 měsíce (T4) a 6 měsíců (T5) po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JoAnna K Leyenaar, MD, PhD, MPH, Dartmouth Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY02002045
- RF1MH134626 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data budou nahrána do NIMH Data Archive (NDA).
Data budou sbírána od přibližně 109 dospívajících ve věku 12–17 let. Mezi opatření patří:
- Škála deprese, úzkosti a stresu – verze pro mládež (DASS-Y)
- Harkavy-Asnis Suicide Scale (HASS) – modul pokusů o sebevraždu
- Stručná zpráva o vlastním sledování zdravotních rizik (CHRT)
- Stupnice účinnosti při zvládání sebevražedných myšlenek a nutkání
- Stupnice dětské naděje
- Moje myšlenky o stupnici očekávání terapie
- Cunninghamova léčba připravenost změnit měřítko
- DSM-5 Self-Rated Level 1 Průřezové příznakové opatření pro mládež
- RCADS-25 pro mládež
- Péče o duševní zdraví mládeže
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .