Modelování regulačních dopadů tabáku v Appalachia pomocí experimentálního trhu s tabákem
11. června 2026 aktualizováno: Mikhail N Koffarnus
Cílem tohoto projektu je podívat se na dopad navrhovaných regulací tabákových výrobků v Appalachian Kentucky.
Appalachian Kentucky je různorodá a nedostatečně obsluhovaná venkovská oblast, která by těžila z většího výzkumu regulace tabáku.
Výzkumníci budou studovat účinky tří navrhovaných regulací tabákových výrobků mezi uživateli tabákových výrobků v Appalačském KY.
Výzkumníci budou také studovat, jak míra venkova ovlivňuje, jak tyto předpisy ovlivňují chování.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili online průzkumy a testy, online nakupování na simulovaném experimentálním trhu s tabákem a sledovali své užívání tabákových výrobků během 9týdenního experimentu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Po udělení informovaného souhlasu účastníci dokončí základní hodnocení. Poté bude následovat prodloužené 9týdenní období odběru vzorků, aby se účastníci aklimatizovali na jejich náhodně přidělenou experimentální cigaretu a aby se mohly zhmotnit jakékoli posuny ve vzorcích spotřeby produktů. V posledním týdnu tohoto období odběru vzorků účastníci dokončí hodnocení chování a řadu hodnocení, aby posoudili dopad potenciálních regulačních prostředí relevantních pro naše cíle.
Experimentální tabákový trh. V tomto postupu účastníci dokončí nákupní scénáře na našem realistickém trhu s tabákovými/nikotinovými výrobky, aby modelovali a zkoumali dopad každé z navrhovaných regulací tabákových výrobků. Účastníci budou usazeni před počítačem, aby měli přístup na online tržiště s rozhraním podobným mnoha online obchodníkům. To umožní účastníkům procházet výběr produktů a přidat do virtuálního nákupního košíku od každého produktu tolik, kolik si přejí. U každého produktu bude přehledně zobrazena cena spolu s obrázkem a popisem produktu. Výběr produktů se bude lišit v závislosti na konkrétním regulačním scénáři, který je modelován. Tabákové a nikotinové výrobky budou odpovídat výrobkům zjištěným průzkumem prodejců dostupnosti výrobků v místních komunitách. V každém cenovém scénáři během každé relace tržiště budou účastníci požádáni, aby provedli nákupy nikotinových produktů, které by stačily na týdenní používání na tomto tržišti. Během sezení nákupu bude účastníkovi poskytnut virtuální rozpočet, který odpovídá jeho skutečnému týdennímu rozpočtu na nikotinové/tabákové produkty, což je postup, který jsme ukázali, aby generoval realistické výsledky. Tento virtuální rozpočet použijí k tomu, aby uvedli, který výběr produktů by si koupili z těch, které jsou dostupné na trhu.
Základní hodnotící zasedání. První experimentální sezení bude hodnoticí sezení za účelem shromažďování informací od účastníků o vzorcích užívání návykových látek a závažnosti závislosti, stejně jako o výsledcích behaviorálních a kognitivních úkolů, které mají měřící složky našeho behaviorálního ekonomického modelu oceňování produktu.
Vzorkovací období. Po jejich hodnotící relaci dostanou účastníci zásobu jejich náhodně přidělené cigarety se sníženým obsahem nikotinu, která odpovídá dvěma týdnům jejich typické spotřeby cigaret, a budou požádáni, aby dodané cigarety používali jako svůj jediný spalovaný tabákový výrobek po dobu 9 po sobě jdoucích týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
473
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Aby byli potenciální účastníci zahrnuti, musí být ve věku 21 let, denně konzumovat nikotin a/nebo tabákové výrobky, nemají v úmyslu skoncovat s konzumací nikotinu/tabáku nebo vyhledat léčbu v následujících 9 týdnech a číst a rozumět angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Venkovská - konvenční cigareta
Účastníci, kteří pobývají ve venkovských oblastech Appalachian KY a dostávají konvenční cigarety během období odběru vzorků.
|
V tomto regulačním prostředí nebude běžná hořlavá cigareta účastníků dostupná na Experimental Tobacco Marketplace a jedinou dostupnou hořlavou cigaretou bude pouze zkušební cigareta přidělená účastníkům.
V tomto regulačním prostředí nebudou mentol a další charakteristické příchutě v hořlavých nikotinových produktech dostupné na Experimental Tobacco Marketplace.
Jedinými dostupnými hořlavými nikotinovými výrobky budou pouze tabákové nebo žádné ochucené hořlavé nikotinové výrobky.
V tomto regulačním prostředí nebudou mentol a další charakteristické příchutě v nehořlavých nikotinových produktech dostupné na Experimental Tobacco Marketplace.
Jedinými dostupnými nehořlavými nikotinovými výrobky budou pouze tabákové nebo neochucené nehořlavé nikotinové výrobky.
|
|
Komparátor placeba: Peri-Urban - konvenční cigareta
Účastníci, kteří pobývají v příměstských oblastech Appalachian KY a dostávají konvenční cigarety během období odběru vzorků.
|
V tomto regulačním prostředí nebude běžná hořlavá cigareta účastníků dostupná na Experimental Tobacco Marketplace a jedinou dostupnou hořlavou cigaretou bude pouze zkušební cigareta přidělená účastníkům.
V tomto regulačním prostředí nebudou mentol a další charakteristické příchutě v hořlavých nikotinových produktech dostupné na Experimental Tobacco Marketplace.
Jedinými dostupnými hořlavými nikotinovými výrobky budou pouze tabákové nebo žádné ochucené hořlavé nikotinové výrobky.
V tomto regulačním prostředí nebudou mentol a další charakteristické příchutě v nehořlavých nikotinových produktech dostupné na Experimental Tobacco Marketplace.
Jedinými dostupnými nehořlavými nikotinovými výrobky budou pouze tabákové nebo neochucené nehořlavé nikotinové výrobky.
|
|
Aktivní komparátor: Peri-Urban – cigareta s velmi nízkým obsahem nikotinu
Účastníci, kteří pobývají v příměstských oblastech Appalachian KY a dostávají cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu během období odběru vzorků.
|
V tomto regulačním prostředí nebude běžná hořlavá cigareta účastníků dostupná na Experimental Tobacco Marketplace a jedinou dostupnou hořlavou cigaretou bude pouze zkušební cigareta přidělená účastníkům.
V tomto regulačním prostředí nebudou mentol a další charakteristické příchutě v hořlavých nikotinových produktech dostupné na Experimental Tobacco Marketplace.
Jedinými dostupnými hořlavými nikotinovými výrobky budou pouze tabákové nebo žádné ochucené hořlavé nikotinové výrobky.
V tomto regulačním prostředí nebudou mentol a další charakteristické příchutě v nehořlavých nikotinových produktech dostupné na Experimental Tobacco Marketplace.
Jedinými dostupnými nehořlavými nikotinovými výrobky budou pouze tabákové nebo neochucené nehořlavé nikotinové výrobky.
Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou zkoumaných cigaretových hladin nikotinu po dobu trvání experimentu: 0,4 mg/g nebo 15,8 mg/g
|
|
Aktivní komparátor: Venkovská - cigareta s velmi nízkým obsahem nikotinu
Účastníci, kteří pobývají ve venkovských oblastech Appalachian KY a dostávají cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu během období odběru vzorků.
|
V tomto regulačním prostředí nebude běžná hořlavá cigareta účastníků dostupná na Experimental Tobacco Marketplace a jedinou dostupnou hořlavou cigaretou bude pouze zkušební cigareta přidělená účastníkům.
V tomto regulačním prostředí nebudou mentol a další charakteristické příchutě v hořlavých nikotinových produktech dostupné na Experimental Tobacco Marketplace.
Jedinými dostupnými hořlavými nikotinovými výrobky budou pouze tabákové nebo žádné ochucené hořlavé nikotinové výrobky.
V tomto regulačním prostředí nebudou mentol a další charakteristické příchutě v nehořlavých nikotinových produktech dostupné na Experimental Tobacco Marketplace.
Jedinými dostupnými nehořlavými nikotinovými výrobky budou pouze tabákové nebo neochucené nehořlavé nikotinové výrobky.
Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou zkoumaných cigaretových hladin nikotinu po dobu trvání experimentu: 0,4 mg/g nebo 15,8 mg/g
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrnná behaviorální ekonomická poptávka napříč všemi účastníky v rámci navrhovaných regulačních prostředí
Časové okno: Hodnoceno v 0. týdnu studia a v 9. týdnu studia
|
Účastníci dokončí zkoušky experimentálního tabákového trhu, kde se zvýší cena cílové komodity.
Nelineární modelování smíšených efektů bude použito k sestavení křivky pro odhad počtu produktů zakoupených za každou cenu a výsledkem analýzy bude měření celkové cenové citlivosti za každé z regulačních podmínek.
|
Hodnoceno v 0. týdnu studia a v 9. týdnu studia
|
|
Souhrnná behaviorální ekonomická substituce napříč všemi účastníky v rámci navrhovaných regulačních prostředí
Časové okno: Hodnoceno v 0. týdnu studia a v 9. týdnu studia
|
Účastníci dokončí zkoušky Experimental Tobacco Marketplace, kde cena alternativních produktů bude v průběhu zkoušek pevná a jejich obvyklý produkt se změní.
Modelování smíšených efektů bude použito k sestavení křivky k odhadu sklonů a průsečíků těchto alternativních produktů, které odhalí míru, do jaké se účastníci rozhodnou zakoupit každý alternativní produkt, když se cena obvyklého produktu účastníka zvyšuje.
|
Hodnoceno v 0. týdnu studia a v 9. týdnu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpožděné slevové úlohy
Časové okno: Hodnoceno v 0. týdnu studia a v 9. týdnu studia
|
Posuzuje ocenění budoucích peněz a nikotinových produktů.
|
Hodnoceno v 0. týdnu studia a v 9. týdnu studia
|
|
Oxid uhelnatý (CO) z dechu
Časové okno: Sbíráno dvakrát denně po dobu 10 týdnů trvání studie
|
Hodnoty oxidu uhelnatého v dechu shromážděné pomocí naší aplikace
|
Sbíráno dvakrát denně po dobu 10 týdnů trvání studie
|
|
Slinný kotinin
Časové okno: Shromažďováno na hodnotících sezeních v týdnech 0 a 9 studie a také dvakrát týdně na dálku během období mezidobí odběru vzorků
|
Kotinin ve slinách odebraný rychlým testem, ověřený pomocí aplikace pro chytré telefony
|
Shromažďováno na hodnotících sezeních v týdnech 0 a 9 studie a také dvakrát týdně na dálku během období mezidobí odběru vzorků
|
|
Samostatně hlášené užívání nikotinového produktu
Časové okno: Sbíráno denně od 1. týdne studia do 9. týdne studia
|
Počet spotřebovaných tabákových cigaret, cigaret marihuany a dalších nikotinových/tabákových výrobků.
Budou shromažďovány pomocí naší aplikace.
|
Sbíráno denně od 1. týdne studia do 9. týdne studia
|
|
Timeline Follow-Back (TLFB): Průměrná spotřeba marihuany a nikotinu
Časové okno: Hodnoceno v 0. týdnu studia a v 9. týdnu studia
|
Vlastní užívání marihuany a nikotinu za posledních 60 dní oddělené podle typu produktu a příchutě.
|
Hodnoceno v 0. týdnu studia a v 9. týdnu studia
|
|
Fagerströmův test na závislost na nikotinu (FTND)
Časové okno: Hodnoceno v 0. týdnu studia a v 9. týdnu studia
|
Měření příznaků závislosti, měřeno na stupnici od 0 do 10.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší fyzickou závislost na nikotinu.
|
Hodnoceno v 0. týdnu studia a v 9. týdnu studia
|
|
Minnesota Nikotinová abstinenční škála (MNWS)
Časové okno: Hodnoceno v 0. týdnu studia a v 9. týdnu studia
|
Posuzuje abstinenční příznaky.
Bodováno na ordinální stupnici v rozmezí od 0 do 3. Vyšší skóre znamená zvýšenou intenzitu symptomů.
|
Hodnoceno v 0. týdnu studia a v 9. týdnu studia
|
|
Hypotetické množství zakoupené v nákupních úkolech
Časové okno: Hodnoceno v 0. týdnu studia a v 9. týdnu studia
|
Měří ocenění na základě posouzení hypotetické spotřeby napříč cenovým rozpětím a napříč řadou produktů používaných účastníky za posledních 60 dní.
|
Hodnoceno v 0. týdnu studia a v 9. týdnu studia
|
|
Dotazník úrovně aktivity – verze užívání látky (ALQ-SUV)
Časové okno: Hodnoceno v 0. týdnu studia a v 9. týdnu studia
|
Měří zesílení za poslední měsíc při činnostech souvisejících s látkami a bez látek, poskytující poměr zesílení kvantifikující podíl celkového zesílení získaného užíváním nikotinu.
Poměr se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší podíl posílení přijatého z aktivit souvisejících s drogami v poměru k celkovému posílení.
|
Hodnoceno v 0. týdnu studia a v 9. týdnu studia
|
|
Závažnost abstinenčních příznaků hlášená sama sebou
Časové okno: Sbíráno denně od 1. týdne studia do 9. týdne studia
|
Na stupnici od 0 do 9 budou účastníci hlásit závažnost abstinenčních příznaků v naší aplikaci pro chytré telefony.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Sbíráno denně od 1. týdne studia do 9. týdne studia
|
|
Samostatně hlášená intenzita touhy po nikotinu
Časové okno: Sbíráno denně od 1. týdne studia do 9. týdne studia
|
Na stupnici od 0 do 9 budou účastníci hlásit svou intenzitu touhy po nikotinu v naší aplikaci pro chytré telefony.
Vyšší skóre ukazuje na intenzivnější chutě.
|
Sbíráno denně od 1. týdne studia do 9. týdne studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 87440
- 1U54DA058256-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Budou sdílena pouze neidentifikovaná data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .