Tupakka-alan sääntelyvaikutusten mallintaminen Appalachiassa kokeellisen tupakkamarkkinapaikan avulla
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mikhail N Koffarnus
Tämän projektin tavoitteena on tarkastella ehdotettujen tupakkatuotemääräysten vaikutuksia Appalakkien Kentuckyssa.
Appalakkien Kentucky on monipuolinen ja huonosti palvellut maaseutualue, joka hyötyisi enemmän tupakan sääntelyn tutkimuksesta.
Tutkijat tutkivat kolmen ehdotetun tupakkatuotelain vaikutuksia Appalachian KY:n tupakkatuotteiden käyttäjien keskuudessa.
Tutkijat aikovat myös tutkia, kuinka maaseudun aste vaikuttaa siihen, miten kyseiset määräykset vaikuttavat käyttäytymiseen.
Osallistujia pyydetään suorittamaan online-kyselyjä ja -testejä, verkko-ostoksia simuloidussa kokeellisessa tupakkamarkkinapaikassa ja seuraamaan tupakkatuotteiden käyttöä 9 viikon kokeilun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat suorittavat perusarviointiistunnon. Tätä seuraa pidennetty yhdeksän viikon näytteenottojakso, jotta osallistujat tottuu satunnaisesti määrättyihin kokeellisiin savukkeisiin ja mahdollisten muutosten toteutuminen tuotteiden kulutustottumuksissa. Tämän otantajakson viimeisellä viikolla osallistujat suorittavat käyttäytymisarviointeja ja joukon arviointeja arvioidakseen tavoitteidemme kannalta olennaisten mahdollisten sääntely-ympäristöjen vaikutuksia.
Kokeellinen tupakkamarkkinapaikka. Tässä menettelyssä osallistujat täyttävät ostoskenaariot realistisilla tupakka-/nikotiinituotemarkkinallamme mallintaakseen ja tutkiakseen kunkin ehdotetun tupakkatuotemääräyksen vaikutusta. Osallistujat istuvat tietokoneen ääressä päästäkseen verkkokauppapaikalle, jonka käyttöliittymä on samanlainen kuin monien verkkokauppiaiden käyttöliittymä. Näin osallistujat voivat selata tuotevalikoimaa ja lisätä virtuaaliseen ostoskoriin niin monta tuotetta kuin haluavat. Jokaisen tuotteen hinta näkyy selkeästi sekä kuva ja kuvaus tuotteesta. Tuotevalikoima vaihtelee mallinnettavan sääntelyskenaarion mukaan. Tupakka- ja nikotiinituotteet vastaavat paikallisten yhteisöjen tuotteiden saatavuuden myyjiä tutkimalla löydettyjä tuotteita. Jokaisessa hintaskenaariossa kunkin markkinapaikkaistunnon aikana osallistujia pyydetään ostamaan nikotiinituotteita, jotka riittävät viikon käyttöön tältä markkinapaikalta. Ostoistunnon aikana osallistujalle tarjotaan virtuaalinen budjetti, joka vastaa hänen todellista viikkobudjettiaan nikotiini-/tupakkatuotteille. Olemme osoittaneet, että menettely tuottaa realistisia tuloksia. He käyttävät tätä virtuaalista budjettia osoittaakseen, minkä valikoiman tuotteita he ostaisivat markkinoilla olevista tuotteista.
Perustason arviointiistunto. Ensimmäinen kokeellinen istunto on arviointiistunto, jossa kerätään osallistujilta tietoa päihteiden käyttötavoista ja riippuvuuden vakavuudesta sekä käyttäytymis- ja kognitiivisten tehtävien tuloksista, joilla on mittakomponentteja tuotearvioinnin käyttäytymistaloudellisessa mallissamme.
Näytteenottojakso. Arviointiistunnon jälkeen osallistujille annetaan satunnaisesti määrätty nikotiinipitoinen savuke, joka vastaa heidän tyypillistä savukkeidensa kahden viikon kulutusta, ja heitä pyydetään käyttämään toimitettuja savukkeita ainoana poltettuna tupakkatuotteena 9 peräkkäisen viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
473
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistuakseen potentiaalisten osallistujien on oltava 21-vuotiaita, kuluttava nikotiinia ja/tai tupakkatuotteita päivittäin, heillä ei ole suunnitelmia lopettaa nikotiinin/tupakan käyttöä tai hakeutua hoitoon seuraavan 9 viikon aikana sekä lukea ja ymmärtää englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Maaseutu - perinteinen savuke
Osallistujat, jotka asuvat Appalachian KY:n maaseudulla ja saavat tavanomaisia savukkeita näytteenottojakson aikana.
|
Tässä sääntely-ympäristössä osallistujien tavallista palavaa savuketta ei ole saatavilla Experimental Tobacco Marketplacessa ja vain osallistujille määrätty tutkimussavuke on ainoa saatavilla oleva palava savuke.
Tässä sääntely-ympäristössä mentolia ja muita tunnusomaisia makuja palavissa nikotiinituotteissa ei ole saatavilla kokeellisessa tupakkakaupassa.
Vain tupakka tai maustetut palavat nikotiinituotteet ovat ainoat saatavilla olevat palavat nikotiinituotteet.
Tässä sääntely-ympäristössä mentoli ja muut tunnusomaiset aromit palamattomissa nikotiinituotteissa eivät ole saatavilla Experimental Tobacco Marketplacessa.
Vain tupakka tai ei maustettuja palamattomia nikotiinituotteita ovat ainoat saatavilla olevat palamattomat nikotiinituotteet.
|
|
Placebo Comparator: Peri-Urban - perinteinen savuke
Osallistujat, jotka asuvat Appalachian KY:n esikaupunkialueilla ja saavat tavanomaisia savukkeita näytteenottojakson aikana.
|
Tässä sääntely-ympäristössä osallistujien tavallista palavaa savuketta ei ole saatavilla Experimental Tobacco Marketplacessa ja vain osallistujille määrätty tutkimussavuke on ainoa saatavilla oleva palava savuke.
Tässä sääntely-ympäristössä mentolia ja muita tunnusomaisia makuja palavissa nikotiinituotteissa ei ole saatavilla kokeellisessa tupakkakaupassa.
Vain tupakka tai maustetut palavat nikotiinituotteet ovat ainoat saatavilla olevat palavat nikotiinituotteet.
Tässä sääntely-ympäristössä mentoli ja muut tunnusomaiset aromit palamattomissa nikotiinituotteissa eivät ole saatavilla Experimental Tobacco Marketplacessa.
Vain tupakka tai ei maustettuja palamattomia nikotiinituotteita ovat ainoat saatavilla olevat palamattomat nikotiinituotteet.
|
|
Active Comparator: Peri-Urban - Erittäin vähän nikotiinia sisältävä savuke
Osallistujat, jotka asuvat Appalachian KY:n esikaupunkialueilla ja saavat näytteenottojakson aikana erittäin vähän nikotiinia sisältäviä savukkeita.
|
Tässä sääntely-ympäristössä osallistujien tavallista palavaa savuketta ei ole saatavilla Experimental Tobacco Marketplacessa ja vain osallistujille määrätty tutkimussavuke on ainoa saatavilla oleva palava savuke.
Tässä sääntely-ympäristössä mentolia ja muita tunnusomaisia makuja palavissa nikotiinituotteissa ei ole saatavilla kokeellisessa tupakkakaupassa.
Vain tupakka tai maustetut palavat nikotiinituotteet ovat ainoat saatavilla olevat palavat nikotiinituotteet.
Tässä sääntely-ympäristössä mentoli ja muut tunnusomaiset aromit palamattomissa nikotiinituotteissa eivät ole saatavilla Experimental Tobacco Marketplacessa.
Vain tupakka tai ei maustettuja palamattomia nikotiinituotteita ovat ainoat saatavilla olevat palamattomat nikotiinituotteet.
Osallistujille määrätään yksi kahdesta tutkittavasta savukkeen nikotiinitasosta kokeen ajaksi: 0,4 mg/g tai 15,8 mg/g
|
|
Active Comparator: Maaseutu - Erittäin vähäinen nikotiinitupakka
Osallistujat, jotka asuvat Appalachian KY:n maaseudulla ja saavat erittäin vähän nikotiinia sisältäviä savukkeita näytteenottojakson aikana.
|
Tässä sääntely-ympäristössä osallistujien tavallista palavaa savuketta ei ole saatavilla Experimental Tobacco Marketplacessa ja vain osallistujille määrätty tutkimussavuke on ainoa saatavilla oleva palava savuke.
Tässä sääntely-ympäristössä mentolia ja muita tunnusomaisia makuja palavissa nikotiinituotteissa ei ole saatavilla kokeellisessa tupakkakaupassa.
Vain tupakka tai maustetut palavat nikotiinituotteet ovat ainoat saatavilla olevat palavat nikotiinituotteet.
Tässä sääntely-ympäristössä mentoli ja muut tunnusomaiset aromit palamattomissa nikotiinituotteissa eivät ole saatavilla Experimental Tobacco Marketplacessa.
Vain tupakka tai ei maustettuja palamattomia nikotiinituotteita ovat ainoat saatavilla olevat palamattomat nikotiinituotteet.
Osallistujille määrätään yksi kahdesta tutkittavasta savukkeen nikotiinitasosta kokeen ajaksi: 0,4 mg/g tai 15,8 mg/g
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskäyttäytymiseen perustuva taloudellinen kysyntä kaikilta osallistujilta ehdotetun sääntely-ympäristön puitteissa
Aikaikkuna: Arvioitu opintoviikolla 0 ja opintoviikolla 9
|
Osallistujat suorittavat Experimental Tobacco Marketplacen kokeita, joissa kohdehyödykkeen hintaa nostetaan.
Epälineaarista sekavaikutusmallinnusta käytetään sovittamaan käyrä, jolla arvioidaan kullakin hinnalla ostettujen tuotteiden määrä, ja analyysi johtaa yleisen hintaherkkyyden mittaan kussakin sääntelyssä.
|
Arvioitu opintoviikolla 0 ja opintoviikolla 9
|
|
Yhdistetty käyttäytymiseen liittyvä taloudellinen korvaaminen kaikilta osallistujilta ehdotetun sääntely-ympäristön puitteissa
Aikaikkuna: Arvioitu opintoviikolla 0 ja opintoviikolla 9
|
Osallistujat suorittavat Experimental Tobacco Marketplacen kokeita, joissa vaihtoehtoisten tuotteiden hinnat vahvistetaan kokeiden välillä ja heidän tavallinen tuote muuttaa hintaa.
Mixed Effect -mallinnusta käytetään sovittamaan käyrä näiden vaihtoehtoisten tuotteiden kaltevuuden ja leikkauspisteiden arvioimiseksi. Se paljastaa, missä määrin osallistujat valitsevat kunkin vaihtoehtoisen tuotteen ostamisen, kun osallistujan tavanomaisen tuotteen hinta nousee.
|
Arvioitu opintoviikolla 0 ja opintoviikolla 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivyttele alennustehtäviä
Aikaikkuna: Arvioitu opintoviikolla 0 ja opintoviikolla 9
|
Arvioi tulevaisuuden rahan ja nikotiinituotteiden arvon.
|
Arvioitu opintoviikolla 0 ja opintoviikolla 9
|
|
Hengitä hiilimonoksidia (CO)
Aikaikkuna: Kerätään kahdesti päivässä tutkimuksen 10 viikon ajan
|
Hengityshäkälukemat, jotka on kerätty sovelluksemme avulla
|
Kerätään kahdesti päivässä tutkimuksen 10 viikon ajan
|
|
Syljen kotiniini
Aikaikkuna: Kerätään arviointiistunnoilla opintoviikoilla 0 ja 9 sekä kahdesti viikossa etänä välinäytteenottojaksolla
|
Syljen kotiniini kerättiin pikatestillä, varmistettu älypuhelinsovelluksella
|
Kerätään arviointiistunnoilla opintoviikoilla 0 ja 9 sekä kahdesti viikossa etänä välinäytteenottojaksolla
|
|
Itse ilmoittama nikotiinituotteiden käyttö
Aikaikkuna: Kerätään päivittäin opintoviikolta 1 opintoviikkoon 9
|
Tupakkasavukkeiden, marihuanasavukkeiden ja muiden kulutettujen nikotiinin/tupakkatuotteiden määrä.
Kerätään sovelluksemme avulla.
|
Kerätään päivittäin opintoviikolta 1 opintoviikkoon 9
|
|
Aikajanan seuranta (TLFB): marihuanan ja nikotiinin käyttömäärän keskiarvo
Aikaikkuna: Arvioitu opintoviikolla 0 ja opintoviikolla 9
|
Itse ilmoittama marihuanan ja nikotiinituotteiden käyttö tuotetyypin ja maun mukaan erotettuna viimeisen 60 päivän ajalta.
|
Arvioitu opintoviikolla 0 ja opintoviikolla 9
|
|
Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testi (FTND)
Aikaikkuna: Arvioitu opintoviikolla 0 ja opintoviikolla 9
|
Riippuvuusoireiden mitta, mitattuna asteikolla 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa fyysistä riippuvuutta nikotiinista.
|
Arvioitu opintoviikolla 0 ja opintoviikolla 9
|
|
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko (MNWS)
Aikaikkuna: Arvioitu opintoviikolla 0 ja opintoviikolla 9
|
Arvioi vieroitusoireet.
Pisteytys järjestysasteikolla 0–3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä oireiden voimakkuutta.
|
Arvioitu opintoviikolla 0 ja opintoviikolla 9
|
|
Ostotehtävissä ostettu hypoteettinen määrä
Aikaikkuna: Arvioitu opintoviikolla 0 ja opintoviikolla 9
|
Mittaa arvostusta arvioimalla hypoteettista kulutusta hintaluokissa ja osallistujien viimeisten 60 päivän aikana käyttämien tuotteiden valikoimassa.
|
Arvioitu opintoviikolla 0 ja opintoviikolla 9
|
|
Activity Level Questionnaire - Substance Use Version (ALQ-SUV)
Aikaikkuna: Arvioitu opintoviikolla 0 ja opintoviikolla 9
|
Mittaa edellisen kuukauden vahvistuksen aineisiin liittyvistä ja aineettomista toiminnoista, jolloin saadaan vahvistussuhde, joka ilmaisee nikotiinin käytöstä saadun kokonaisvahvistuksen osuuden.
Suhde vaihtelee välillä 0-1, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että huumeisiin liittyvistä toimista saadun vahvistuksen osuus on suurempi suhteessa kokonaisvahvistukseen.
|
Arvioitu opintoviikolla 0 ja opintoviikolla 9
|
|
Itse ilmoittama vieroitusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Kerätään päivittäin opintoviikolta 1 opintoviikkoon 9
|
Asteikolla 0-9 osallistujat ilmoittavat vieroitusoireensa vakavuuden älypuhelinsovelluksessamme.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
Kerätään päivittäin opintoviikolta 1 opintoviikkoon 9
|
|
Itse ilmoittama nikotiinin himon voimakkuus
Aikaikkuna: Kerätään päivittäin opintoviikolta 1 opintoviikkoon 9
|
Asteikolla 0–9 osallistujat ilmoittavat nikotiininhimonsa voimakkuudesta älypuhelinsovelluksessamme.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa himoa.
|
Kerätään päivittäin opintoviikolta 1 opintoviikkoon 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87440
- 1U54DA058256-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain tunnistamattomat tiedot jaetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .