- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06234722
실험적인 담배 시장을 사용하여 애팔래치아 지역의 담배 규제 영향 모델링
연구 개요
상태
상세 설명
사전 동의를 받은 후 참가자는 기본 평가 세션을 완료합니다. 그 다음에는 참가자들이 무작위로 할당된 실험용 담배에 적응하고 제품 소비 패턴의 변화가 실현될 수 있도록 9주간의 샘플링 기간이 연장됩니다. 이 샘플링 기간의 마지막 주에 참가자는 행동 평가와 일련의 평가를 완료하여 우리 목표와 관련된 잠재적 규제 환경의 영향을 평가합니다.
실험적인 담배 시장. 이 절차에서 참가자는 현실적인 담배/니코틴 제품 시장에서 구매 시나리오를 완료하여 제안된 각 담배 제품 규정의 영향을 모델링하고 조사합니다. 참가자들은 컴퓨터 앞에 앉아 많은 온라인 판매자와 유사한 인터페이스를 갖춘 온라인 마켓플레이스에 액세스하게 됩니다. 이를 통해 참가자는 제품 선택을 탐색하고 각 제품을 원하는 만큼 가상 장바구니에 추가할 수 있습니다. 각 제품에는 제품의 이미지 및 설명과 함께 가격이 명확하게 표시됩니다. 제품 선택은 모델링되는 특정 규제 시나리오에 따라 달라집니다. 담배 및 니코틴 제품은 지역 사회의 제품 가용성 공급업체를 조사하여 찾은 제품과 일치합니다. 각 마켓플레이스 세션 중 각 가격 책정 시나리오에서 참가자는 이 마켓플레이스에서 일주일 동안 사용할 수 있는 충분한 니코틴 제품을 구매해야 합니다. 구매 세션 중에 참가자에게는 니코틴/담배 제품에 대한 실제 주간 예산과 일치하는 가상 예산이 제공되며, 이는 현실적인 결과를 생성하기 위해 우리가 보여준 절차입니다. 그들은 가상 예산을 사용하여 시장에서 구입할 수 있는 제품 중 어떤 제품을 구매할지 표시합니다.
기준 평가 세션. 첫 번째 실험 세션은 참가자로부터 약물 사용 패턴 및 중독 심각도에 대한 정보를 수집하는 평가 세션일 뿐만 아니라 제품 가치 평가의 행동 경제 모델의 구성 요소를 측정하는 행동 및 인지 작업 결과도 제공합니다.
샘플링 기간. 평가 세션이 끝나면 참가자에게는 일반적인 담배 소비량인 2주에 해당하는 무작위로 할당된 니코틴 감소 담배가 공급되며, 제공된 담배를 연속 9주 동안 유일한 연소 담배 제품으로 사용하도록 요청됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 시골 - 일반 담배
애팔래치아 KY의 시골 지역에 거주하고 샘플링 기간 동안 일반 담배를 받는 참가자.
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이러한 규제 환경에서는 참가자의 일반 가연성 담배를 실험용 담배 시장에서 구입할 수 없으며 참가자에게 할당된 조사용 담배만 사용할 수 있는 유일한 가연성 담배가 됩니다.
이러한 규제 환경에서는 가연성 니코틴 제품의 멘톨 및 기타 특징적인 향료를 실험용 담배 시장에서 구입할 수 없습니다.
담배 또는 향미가 없는 가연성 니코틴 제품만 사용할 수 있는 유일한 가연성 니코틴 제품입니다.
이러한 규제 환경에서는 불연성 니코틴 제품의 멘톨 및 기타 특징적인 향료를 실험용 담배 시장에서 구입할 수 없습니다.
담배 또는 향이 첨가되지 않은 불연성 니코틴 제품만 사용할 수 있는 유일한 불연성 니코틴 제품이 됩니다.
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위약 비교기: Peri-Urban - 일반 담배
애팔래치아 KY의 도시 주변 지역에 거주하고 샘플링 기간 동안 일반 담배를 받는 참가자.
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이러한 규제 환경에서는 참가자의 일반 가연성 담배를 실험용 담배 시장에서 구입할 수 없으며 참가자에게 할당된 조사용 담배만 사용할 수 있는 유일한 가연성 담배가 됩니다.
이러한 규제 환경에서는 가연성 니코틴 제품의 멘톨 및 기타 특징적인 향료를 실험용 담배 시장에서 구입할 수 없습니다.
담배 또는 향미가 없는 가연성 니코틴 제품만 사용할 수 있는 유일한 가연성 니코틴 제품입니다.
이러한 규제 환경에서는 불연성 니코틴 제품의 멘톨 및 기타 특징적인 향료를 실험용 담배 시장에서 구입할 수 없습니다.
담배 또는 향이 첨가되지 않은 불연성 니코틴 제품만 사용할 수 있는 유일한 불연성 니코틴 제품이 됩니다.
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활성 비교기: Peri-Urban - 매우 낮은 니코틴 담배
애팔래치아 KY의 도시 주변 지역에 거주하고 샘플링 기간 동안 니코틴 함량이 매우 낮은 담배를 받는 참가자.
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이러한 규제 환경에서는 참가자의 일반 가연성 담배를 실험용 담배 시장에서 구입할 수 없으며 참가자에게 할당된 조사용 담배만 사용할 수 있는 유일한 가연성 담배가 됩니다.
이러한 규제 환경에서는 가연성 니코틴 제품의 멘톨 및 기타 특징적인 향료를 실험용 담배 시장에서 구입할 수 없습니다.
담배 또는 향미가 없는 가연성 니코틴 제품만 사용할 수 있는 유일한 가연성 니코틴 제품입니다.
이러한 규제 환경에서는 불연성 니코틴 제품의 멘톨 및 기타 특징적인 향료를 실험용 담배 시장에서 구입할 수 없습니다.
담배 또는 향이 첨가되지 않은 불연성 니코틴 제품만 사용할 수 있는 유일한 불연성 니코틴 제품이 됩니다.
참가자는 실험 기간 동안 두 가지 조사 담배 니코틴 수준(0.4mg/g 또는 15.8mg/g) 중 하나에 할당됩니다.
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활성 비교기: 시골 - 극저니코틴 담배
애팔래치아 KY의 시골 지역에 거주하고 샘플링 기간 동안 니코틴 함량이 매우 낮은 담배를 받는 참가자.
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이러한 규제 환경에서는 참가자의 일반 가연성 담배를 실험용 담배 시장에서 구입할 수 없으며 참가자에게 할당된 조사용 담배만 사용할 수 있는 유일한 가연성 담배가 됩니다.
이러한 규제 환경에서는 가연성 니코틴 제품의 멘톨 및 기타 특징적인 향료를 실험용 담배 시장에서 구입할 수 없습니다.
담배 또는 향미가 없는 가연성 니코틴 제품만 사용할 수 있는 유일한 가연성 니코틴 제품입니다.
이러한 규제 환경에서는 불연성 니코틴 제품의 멘톨 및 기타 특징적인 향료를 실험용 담배 시장에서 구입할 수 없습니다.
담배 또는 향이 첨가되지 않은 불연성 니코틴 제품만 사용할 수 있는 유일한 불연성 니코틴 제품이 됩니다.
참가자는 실험 기간 동안 두 가지 조사 담배 니코틴 수준(0.4mg/g 또는 15.8mg/g) 중 하나에 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제안된 규제 환경에서 모든 참가자의 행동 경제적 수요를 집계합니다.
기간: 연구 0주차와 연구 9주차에 평가됨
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참가자는 대상 상품의 가격이 인상되는 실험용 담배 시장의 시험판을 완료하게 됩니다.
비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 각 가격에서 구매한 제품 수를 추정하는 곡선을 만들고, 분석을 통해 각 규제 조건에 따른 전반적인 가격 민감도를 측정하게 됩니다.
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연구 0주차와 연구 9주차에 평가됨
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제안된 규제 환경 하에서 모든 참여자에 대한 총 행동 경제적 대체
기간: 연구 0주차와 연구 9주차에 평가됨
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참가자는 시험 전반에 걸쳐 대체 제품의 가격이 고정되고 일반 제품의 가격이 변경되는 실험용 담배 시장의 시험을 완료하게 됩니다.
혼합 효과 모델링은 이러한 대체 제품의 기울기와 절편을 추정하기 위해 곡선을 맞추는 데 사용되며 참가자의 평소 제품 가격이 상승함에 따라 참가자가 각 대체 제품을 구매하기로 선택하는 정도를 나타냅니다.
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연구 0주차와 연구 9주차에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연 할인 작업
기간: 연구 0주차와 연구 9주차에 평가됨
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미래의 돈과 니코틴 제품에 대한 가치를 평가합니다.
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연구 0주차와 연구 9주차에 평가됨
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호흡 일산화탄소(CO)
기간: 10주 연구 기간 동안 매일 2회 수집됨
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당사 앱을 사용하여 수집된 호흡 일산화탄소 수치
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10주 연구 기간 동안 매일 2회 수집됨
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타액 코티닌
기간: 연구 0주차와 9주차에 평가 세션을 통해 수집하고 중간 샘플링 기간 동안 원격으로 매주 2회 수집합니다.
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신속검사로 채취한 타액 코티닌, 스마트폰 앱으로 검증
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연구 0주차와 9주차에 평가 세션을 통해 수집하고 중간 샘플링 기간 동안 원격으로 매주 2회 수집합니다.
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본인이 신고한 니코틴 제품 사용
기간: 연구 1주차부터 연구 9주차까지 매일 수집됨
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담배, 마리화나 담배, 기타 니코틴/담배 제품을 소비한 횟수입니다.
당사 앱을 통해 수집됩니다.
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연구 1주차부터 연구 9주차까지 매일 수집됨
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TLFB(Timeline Follow-Back): 마리화나 및 니코틴 사용량의 평균
기간: 연구 0주차와 연구 9주차에 평가됨
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지난 60일 동안 제품 유형과 향에 따라 구분된 자체 보고된 마리화나 및 니코틴 제품 사용.
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연구 0주차와 연구 9주차에 평가됨
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니코틴 의존성에 대한 Fagerström 테스트(FTND)
기간: 연구 0주차와 연구 9주차에 평가됨
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0에서 10까지의 척도로 측정된 의존성 증상의 척도입니다.
점수가 높을수록 니코틴에 대한 신체적 의존도가 높다는 것을 의미합니다.
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연구 0주차와 연구 9주차에 평가됨
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미네소타 니코틴 금단 규모(MNWS)
기간: 연구 0주차와 연구 9주차에 평가됨
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금단 증상을 평가합니다.
0에서 3까지의 순서 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 증상의 강도가 증가함을 나타냅니다.
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연구 0주차와 연구 9주차에 평가됨
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구매 작업에서 구매한 가상 수량
기간: 연구 0주차와 연구 9주차에 평가됨
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지난 60일 동안 참가자가 사용한 제품 범위와 가격대 전반에 걸쳐 가상 소비를 평가하여 가치를 측정합니다.
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연구 0주차와 연구 9주차에 평가됨
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활동 수준 설문지 - 약물 사용 버전(ALQ-SUV)
기간: 연구 0주차와 연구 9주차에 평가됨
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물질 관련 활동과 물질 없는 활동을 통해 지난 달 강화를 측정하여 니코틴 사용으로 얻은 전체 강화의 비율을 정량화하는 강화 비율을 산출합니다.
비율 범위는 0에서 1까지이며, 점수가 높을수록 전체 강화에 비해 약물 관련 활동에서 받은 강화의 비율이 더 높다는 것을 의미합니다.
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연구 0주차와 연구 9주차에 평가됨
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자가 보고된 금단 증상 심각도
기간: 연구 1주차부터 연구 9주차까지 매일 수집됨
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0에서 9까지의 척도로 참가자는 스마트폰 앱에서 금단 증상의 심각도를 보고하게 됩니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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연구 1주차부터 연구 9주차까지 매일 수집됨
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스스로 보고한 니코틴 갈망 강도
기간: 연구 1주차부터 연구 9주차까지 매일 수집됨
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참가자들은 0에서 9까지의 척도로 스마트폰 앱에 니코틴 갈망 강도를 보고하게 됩니다.
점수가 높을수록 갈망이 더 강하다는 것을 나타냅니다.
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연구 1주차부터 연구 9주차까지 매일 수집됨
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 87440
- 1U54DA058256-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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