- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06234722
Modellazione degli impatti normativi del tabacco negli Appalachi utilizzando il mercato sperimentale del tabacco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Ambiente normativo ridotto sulla nicotina
- Comportamentale: Restrizione sugli aromi caratterizzanti nei prodotti combustibili a base di nicotina
- Comportamentale: Restrizione sugli aromi caratterizzanti nei prodotti non combustibili alla nicotina
- Droga: Sigaretta con basso contenuto di nicotina
Descrizione dettagliata
Dopo aver concesso il consenso informato, i partecipanti completeranno una sessione di valutazione di base. Questo sarà seguito da un periodo di campionamento esteso di 9 settimane per acclimatare i partecipanti alla sigaretta sperimentale assegnata in modo casuale e consentire il materializzarsi di eventuali cambiamenti nei modelli di consumo del prodotto. Nell'ultima settimana di questo periodo di campionamento, i partecipanti completeranno valutazioni comportamentali e una serie di valutazioni per valutare l'impatto di potenziali contesti normativi rilevanti per i nostri obiettivi.
Mercato sperimentale del tabacco. In questa procedura, i partecipanti completeranno scenari di acquisto nel nostro mercato realistico dei prodotti del tabacco/nicotina per modellare ed esaminare l'impatto di ciascuna delle normative proposte sui prodotti del tabacco. I partecipanti si siederanno davanti a un computer per accedere a un mercato online con un'interfaccia simile a quella di molti commercianti online. Ciò consentirà ai partecipanti di sfogliare la selezione di prodotti e di aggiungerne quanti desiderano per ciascun prodotto al carrello virtuale. Ogni prodotto avrà il prezzo chiaramente visualizzato insieme a un'immagine e una descrizione del prodotto. La selezione dei prodotti varierà in base al particolare scenario normativo che viene modellato. I prodotti a base di tabacco e nicotina corrisponderanno ai prodotti trovati intervistando i fornitori di disponibilità dei prodotti nelle comunità locali. In ogni scenario di prezzo durante ciascuna sessione del mercato, ai partecipanti verrà chiesto di effettuare acquisti di prodotti a base di nicotina sufficienti per l'utilizzo di una settimana da questo mercato. Durante una sessione di acquisto, al partecipante verrà fornito un budget virtuale che corrisponde al suo budget settimanale effettivo per i prodotti a base di nicotina/tabacco, una procedura che abbiamo dimostrato di generare risultati realistici. Utilizzeranno quel budget virtuale per indicare quale selezione di prodotti acquisterebbero tra quelli disponibili sul mercato.
Sessione di valutazione di base. La prima sessione sperimentale sarà una sessione di valutazione per raccogliere informazioni dai partecipanti sui modelli di consumo di sostanze e sulla gravità della dipendenza, nonché i risultati di compiti comportamentali e cognitivi che hanno componenti di misura del nostro modello economico comportamentale di valutazione del prodotto.
Periodo di campionamento. Dopo la sessione di valutazione, ai partecipanti verrà data una fornitura della sigaretta a ridotto contenuto di nicotina assegnata in modo casuale corrispondente a due settimane del loro consumo tipico di sigarette e verrà chiesto di utilizzare le sigarette fornite come unico prodotto a base di tabacco bruciato per 9 settimane consecutive.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- University of Kentucky
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Rurale - Sigaretta convenzionale
Partecipanti che risiedono in località rurali degli Appalachi KY e ricevono sigarette convenzionali durante il periodo di campionamento.
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In questo contesto normativo, la sigaretta combustibile abituale dei partecipanti non sarà disponibile nel mercato del tabacco sperimentale e solo la sigaretta sperimentale assegnata ai partecipanti sarà l'unica sigaretta combustibile disponibile.
In questo contesto normativo, il mentolo e altri aromi caratterizzanti nei prodotti combustibili a base di nicotina non saranno disponibili nel mercato del tabacco sperimentale.
Solo il tabacco o i prodotti combustibili a base di nicotina non aromatizzati saranno gli unici prodotti combustibili a base di nicotina disponibili.
Comportamentale: Restrizione sugli aromi caratterizzanti nei prodotti non combustibili alla nicotina
In questo contesto normativo, il mentolo e altri aromi caratterizzanti nei prodotti non combustibili alla nicotina non saranno disponibili nel mercato del tabacco sperimentale.
Solo i prodotti a base di tabacco o non combustibili a base di nicotina non aromatizzati saranno gli unici prodotti a base di nicotina non combustibili disponibili.
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Comparatore placebo: Peri-Urban - Sigaretta convenzionale
Partecipanti che risiedono in località periurbane degli Appalachi KY e ricevono sigarette convenzionali durante il periodo di campionamento.
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In questo contesto normativo, la sigaretta combustibile abituale dei partecipanti non sarà disponibile nel mercato del tabacco sperimentale e solo la sigaretta sperimentale assegnata ai partecipanti sarà l'unica sigaretta combustibile disponibile.
In questo contesto normativo, il mentolo e altri aromi caratterizzanti nei prodotti combustibili a base di nicotina non saranno disponibili nel mercato del tabacco sperimentale.
Solo il tabacco o i prodotti combustibili a base di nicotina non aromatizzati saranno gli unici prodotti combustibili a base di nicotina disponibili.
Comportamentale: Restrizione sugli aromi caratterizzanti nei prodotti non combustibili alla nicotina
In questo contesto normativo, il mentolo e altri aromi caratterizzanti nei prodotti non combustibili alla nicotina non saranno disponibili nel mercato del tabacco sperimentale.
Solo i prodotti a base di tabacco o non combustibili a base di nicotina non aromatizzati saranno gli unici prodotti a base di nicotina non combustibili disponibili.
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Comparatore attivo: Peri-Urban - Sigaretta a bassissimo contenuto di nicotina
Partecipanti che risiedono in località periurbane degli Appalachi KY e ricevono sigarette a basso contenuto di nicotina durante il periodo di campionamento.
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In questo contesto normativo, la sigaretta combustibile abituale dei partecipanti non sarà disponibile nel mercato del tabacco sperimentale e solo la sigaretta sperimentale assegnata ai partecipanti sarà l'unica sigaretta combustibile disponibile.
In questo contesto normativo, il mentolo e altri aromi caratterizzanti nei prodotti combustibili a base di nicotina non saranno disponibili nel mercato del tabacco sperimentale.
Solo il tabacco o i prodotti combustibili a base di nicotina non aromatizzati saranno gli unici prodotti combustibili a base di nicotina disponibili.
Comportamentale: Restrizione sugli aromi caratterizzanti nei prodotti non combustibili alla nicotina
In questo contesto normativo, il mentolo e altri aromi caratterizzanti nei prodotti non combustibili alla nicotina non saranno disponibili nel mercato del tabacco sperimentale.
Solo i prodotti a base di tabacco o non combustibili a base di nicotina non aromatizzati saranno gli unici prodotti a base di nicotina non combustibili disponibili.
Ai partecipanti verrà assegnato uno dei due livelli sperimentali di nicotina delle sigarette per la durata dell'esperimento: 0,4 mg/g o 15,8 mg/g
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Comparatore attivo: Rurale - Sigaretta con un livello di nicotina molto basso
Partecipanti che risiedono in località rurali degli Appalachi KY e ricevono sigarette a basso contenuto di nicotina durante il periodo di campionamento.
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In questo contesto normativo, la sigaretta combustibile abituale dei partecipanti non sarà disponibile nel mercato del tabacco sperimentale e solo la sigaretta sperimentale assegnata ai partecipanti sarà l'unica sigaretta combustibile disponibile.
In questo contesto normativo, il mentolo e altri aromi caratterizzanti nei prodotti combustibili a base di nicotina non saranno disponibili nel mercato del tabacco sperimentale.
Solo il tabacco o i prodotti combustibili a base di nicotina non aromatizzati saranno gli unici prodotti combustibili a base di nicotina disponibili.
Comportamentale: Restrizione sugli aromi caratterizzanti nei prodotti non combustibili alla nicotina
In questo contesto normativo, il mentolo e altri aromi caratterizzanti nei prodotti non combustibili alla nicotina non saranno disponibili nel mercato del tabacco sperimentale.
Solo i prodotti a base di tabacco o non combustibili a base di nicotina non aromatizzati saranno gli unici prodotti a base di nicotina non combustibili disponibili.
Ai partecipanti verrà assegnato uno dei due livelli sperimentali di nicotina delle sigarette per la durata dell'esperimento: 0,4 mg/g o 15,8 mg/g
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aggregare la domanda economica comportamentale di tutti i partecipanti nell’ambito dei contesti normativi proposti
Lasso di tempo: Valutato alla settimana di studio 0 e alla settimana di studio 9
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I partecipanti completeranno le prove del mercato sperimentale del tabacco in cui il prezzo di un prodotto target verrà aumentato.
Verrà utilizzata una modellazione non lineare a effetti misti per adattare una curva per stimare il numero di prodotti acquistati a ciascun prezzo e l'analisi risulterà in una misura della sensibilità complessiva del prezzo in ciascuna delle condizioni normative.
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Valutato alla settimana di studio 0 e alla settimana di studio 9
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Sostituzione economica comportamentale aggregata tra tutti i partecipanti nell’ambito dei contesti normativi proposti
Lasso di tempo: Valutato alla settimana di studio 0 e alla settimana di studio 9
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I partecipanti completeranno le prove del mercato sperimentale del tabacco in cui il prezzo dei prodotti alternativi verrà fissato durante le prove e il loro prodotto abituale cambierà il prezzo.
La modellazione a effetti misti verrà utilizzata per adattare una curva per stimare le pendenze e le intercetta di questi prodotti alternativi, rivelando il grado in cui i partecipanti sceglieranno di acquistare ciascun prodotto alternativo all'aumentare del prezzo del prodotto abituale del partecipante.
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Valutato alla settimana di studio 0 e alla settimana di studio 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritardare le attività di sconto
Lasso di tempo: Valutato alla settimana di studio 0 e alla settimana di studio 9
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Valuta la valutazione del denaro futuro e dei prodotti a base di nicotina.
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Valutato alla settimana di studio 0 e alla settimana di studio 9
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Monossido di carbonio (CO) nel respiro
Lasso di tempo: Raccolti due volte al giorno per tutta la durata dello studio di 10 settimane
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Letture di monossido di carbonio nel respiro raccolte utilizzando la nostra app
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Raccolti due volte al giorno per tutta la durata dello studio di 10 settimane
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Cotinina salivare
Lasso di tempo: Raccolti con sessioni di valutazione nelle settimane di studio 0 e 9, nonché due volte a settimana in remoto durante il periodo di campionamento intermedio
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Cotinina salivare raccolta con test rapido, verificata tramite app per smartphone
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Raccolti con sessioni di valutazione nelle settimane di studio 0 e 9, nonché due volte a settimana in remoto durante il periodo di campionamento intermedio
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Uso auto-segnalato di prodotti a base di nicotina
Lasso di tempo: Raccolti quotidianamente dalla settimana di studio 1 alla settimana di studio 9
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Il numero di sigarette di tabacco, sigarette di marijuana e altri prodotti a base di nicotina/tabacco consumati.
Verranno raccolti con la nostra app.
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Raccolti quotidianamente dalla settimana di studio 1 alla settimana di studio 9
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Timeline Follow-Back (TLFB): quantità media di consumo di marijuana e nicotina
Lasso di tempo: Valutato alla settimana di studio 0 e alla settimana di studio 9
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Uso autodichiarato di prodotti a base di marijuana e nicotina, separati per tipo di prodotto e sapore negli ultimi 60 giorni.
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Valutato alla settimana di studio 0 e alla settimana di studio 9
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Test Fagerström per la dipendenza dalla nicotina (FTND)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana di studio 0 e alla settimana di studio 9
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Misura dei sintomi di dipendenza, misurata su una scala da 0 a 10.
Un punteggio più alto indica una maggiore dipendenza fisica dalla nicotina.
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Valutato alla settimana di studio 0 e alla settimana di studio 9
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Scala di astinenza da nicotina del Minnesota (MNWS)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana di studio 0 e alla settimana di studio 9
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Valuta i sintomi di astinenza.
Punteggio su una scala ordinale che va da 0 a 3. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità dei sintomi.
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Valutato alla settimana di studio 0 e alla settimana di studio 9
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Quantità ipotetica acquistata nelle attività di acquisto
Lasso di tempo: Valutato alla settimana di studio 0 e alla settimana di studio 9
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Misura la valutazione valutando il consumo ipotetico in una fascia di prezzo e in tutta la gamma di prodotti utilizzati dai partecipanti negli ultimi 60 giorni.
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Valutato alla settimana di studio 0 e alla settimana di studio 9
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Questionario sul livello di attività - Versione sull'uso di sostanze (ALQ-SUV)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana di studio 0 e alla settimana di studio 9
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Misura il rinforzo dell’ultimo mese derivante da attività correlate o prive di sostanze, ottenendo un rapporto di rinforzo che quantifica la proporzione del rinforzo complessivo ottenuto dall’uso di nicotina.
Il rapporto varia da 0 a 1, con un punteggio più alto che indica una maggiore proporzione di rinforzo ricevuto da attività correlate alla droga rispetto al rinforzo totale.
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Valutato alla settimana di studio 0 e alla settimana di studio 9
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Gravità dei sintomi di astinenza auto-riferita
Lasso di tempo: Raccolti quotidianamente dalla settimana di studio 1 alla settimana di studio 9
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Su una scala da 0 a 9, i partecipanti riporteranno la gravità dei sintomi di astinenza nella nostra app per smartphone.
Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
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Raccolti quotidianamente dalla settimana di studio 1 alla settimana di studio 9
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Intensità del desiderio di nicotina auto-riferita
Lasso di tempo: Raccolti quotidianamente dalla settimana di studio 1 alla settimana di studio 9
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Su una scala da 0 a 9, i partecipanti riporteranno l'intensità del loro desiderio di nicotina nella nostra app per smartphone.
Un punteggio più alto indica voglie più intense.
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Raccolti quotidianamente dalla settimana di studio 1 alla settimana di studio 9
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 87440
- 1U54DA058256-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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