Modellierung der regulatorischen Auswirkungen von Tabak in Appalachen mithilfe des experimentellen Tabakmarktes
11. Juni 2026 aktualisiert von: Mikhail N Koffarnus
Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen der vorgeschlagenen Tabakproduktvorschriften in den Appalachen von Kentucky zu untersuchen.
Appalachian Kentucky ist ein vielfältiges und unterversorgtes ländliches Gebiet, das von mehr Forschung zur Tabakregulierung profitieren würde.
Forscher werden die Auswirkungen von drei vorgeschlagenen Tabakproduktvorschriften auf Tabakkonsumenten in Appalachian, Kentucky, untersuchen.
Die Forscher werden auch untersuchen, wie sich der Grad der Ländlichkeit darauf auswirkt, wie sich diese Vorschriften auf das Verhalten auswirken.
Die Teilnehmer werden gebeten, Online-Umfragen und -Tests sowie Online-Einkaufssitzungen auf einem simulierten experimentellen Tabakmarktplatz auszufüllen und ihren Tabakproduktkonsum während des neunwöchigen Experiments zu verfolgen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Erteilung der Einverständniserklärung absolvieren die Teilnehmer eine Basisbewertungssitzung. Darauf folgt eine verlängerte 9-wöchige Probenahmeperiode, um die Teilnehmer an ihre zufällig zugewiesene Versuchszigarette zu gewöhnen und etwaige Veränderungen im Produktkonsumverhalten zu ermöglichen. In der letzten Woche dieses Probenahmezeitraums werden die Teilnehmer Verhaltensbewertungen und eine Reihe von Bewertungen absolvieren, um die Auswirkungen potenzieller regulatorischer Umgebungen zu bewerten, die für unsere Ziele relevant sind.
Experimenteller Tabakmarkt. In diesem Verfahren werden die Teilnehmer Kaufszenarien auf unserem realistischen Markt für Tabak-/Nikotinprodukte absolvieren, um die Auswirkungen jeder der vorgeschlagenen Tabakproduktvorschriften zu modellieren und zu untersuchen. Die Teilnehmer sitzen vor einem Computer und haben Zugang zu einem Online-Marktplatz mit einer Benutzeroberfläche, die der vieler Online-Händler ähnelt. Dies ermöglicht es den Teilnehmern, durch die Produktauswahl zu stöbern und von jedem Produkt beliebig viele in den virtuellen Warenkorb zu legen. Für jedes Produkt wird der Preis deutlich angezeigt, zusammen mit einem Bild und einer Beschreibung des Produkts. Die Auswahl der Produkte variiert je nach dem jeweiligen Regulierungsszenario, das modelliert wird. Tabak- und Nikotinprodukte stimmen mit den Produkten überein, die bei der Befragung der Produktverfügbarkeitsanbieter in den örtlichen Gemeinden gefunden wurden. In jedem Preisszenario während jeder Marktplatzsitzung werden die Teilnehmer gebeten, auf diesem Marktplatz Nikotinprodukte in ausreichender Menge für eine Woche einzukaufen. Während einer Einkaufssitzung wird dem Teilnehmer ein virtuelles Budget zur Verfügung gestellt, das seinem tatsächlichen Wochenbudget für Nikotin-/Tabakprodukte entspricht. Wir haben gezeigt, dass dieses Verfahren realistische Ergebnisse liefert. Sie werden dieses virtuelle Budget verwenden, um anzugeben, welche Auswahl an Produkten sie von den auf dem Markt verfügbaren Produkten kaufen würden.
Basisbewertungssitzung. Die erste experimentelle Sitzung wird eine Bewertungssitzung sein, um von den Teilnehmern Informationen über Substanzkonsummuster und den Schweregrad der Sucht sowie über die Ergebnisse von Verhaltens- und kognitiven Aufgaben zu sammeln, die Messkomponenten unseres verhaltensökonomischen Modells der Produktbewertung darstellen.
Testphase. Nach der Beurteilungssitzung erhalten die Teilnehmer einen Vorrat ihrer zufällig zugewiesenen Zigarette mit reduziertem Nikotingehalt, der zwei Wochen ihres typischen Zigarettenkonsums entspricht, und werden gebeten, die bereitgestellten Zigaretten neun aufeinanderfolgende Wochen lang als ihr einziges verbranntes Tabakprodukt zu verwenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
473
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
- University of Kentucky
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Um aufgenommen zu werden, müssen potenzielle Teilnehmer mindestens 21 Jahre alt sein, täglich Nikotin und/oder Tabakprodukte konsumieren, keine Pläne haben, in den folgenden 9 Wochen mit dem Nikotin-/Tabakkonsum aufzuhören oder sich behandeln zu lassen, und Englisch lesen und verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Ländlich - Konventionelle Zigarette
Teilnehmer, die in ländlichen Gegenden von Appalachian, Kentucky, wohnen und während des Probenahmezeitraums herkömmliche Zigaretten erhalten.
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In diesem regulatorischen Umfeld wird die übliche brennbare Zigarette der Teilnehmer nicht auf dem Experimental Tobacco Marketplace verfügbar sein und nur die den Teilnehmern zugewiesene Prüfzigarette wird die einzige verfügbare brennbare Zigarette sein.
In diesem regulatorischen Umfeld werden Menthol und andere charakteristische Aromen in brennbaren Nikotinprodukten nicht auf dem Experimental Tobacco Marketplace verfügbar sein.
Die einzigen verfügbaren brennbaren Nikotinprodukte sind ausschließlich Tabak oder nicht aromatisierte brennbare Nikotinprodukte.
In diesem regulatorischen Umfeld werden Menthol und andere charakteristische Aromen in nicht brennbaren Nikotinprodukten nicht auf dem Experimental Tobacco Marketplace verfügbar sein.
Als nicht brennbare Nikotinprodukte sind ausschließlich Tabak oder nicht aromatisierte, nicht brennbare Nikotinprodukte erhältlich.
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Placebo-Komparator: Peri-Urban – Konventionelle Zigarette
Teilnehmer, die in stadtnahen Gebieten von Appalachian, Kentucky, wohnen und während des Probenahmezeitraums herkömmliche Zigaretten erhalten.
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In diesem regulatorischen Umfeld wird die übliche brennbare Zigarette der Teilnehmer nicht auf dem Experimental Tobacco Marketplace verfügbar sein und nur die den Teilnehmern zugewiesene Prüfzigarette wird die einzige verfügbare brennbare Zigarette sein.
In diesem regulatorischen Umfeld werden Menthol und andere charakteristische Aromen in brennbaren Nikotinprodukten nicht auf dem Experimental Tobacco Marketplace verfügbar sein.
Die einzigen verfügbaren brennbaren Nikotinprodukte sind ausschließlich Tabak oder nicht aromatisierte brennbare Nikotinprodukte.
In diesem regulatorischen Umfeld werden Menthol und andere charakteristische Aromen in nicht brennbaren Nikotinprodukten nicht auf dem Experimental Tobacco Marketplace verfügbar sein.
Als nicht brennbare Nikotinprodukte sind ausschließlich Tabak oder nicht aromatisierte, nicht brennbare Nikotinprodukte erhältlich.
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Aktiver Komparator: Peri-Urban – Zigarette mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Teilnehmer, die in stadtnahen Gebieten von Appalachian, Kentucky, wohnen und während des Probenahmezeitraums Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt erhalten.
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In diesem regulatorischen Umfeld wird die übliche brennbare Zigarette der Teilnehmer nicht auf dem Experimental Tobacco Marketplace verfügbar sein und nur die den Teilnehmern zugewiesene Prüfzigarette wird die einzige verfügbare brennbare Zigarette sein.
In diesem regulatorischen Umfeld werden Menthol und andere charakteristische Aromen in brennbaren Nikotinprodukten nicht auf dem Experimental Tobacco Marketplace verfügbar sein.
Die einzigen verfügbaren brennbaren Nikotinprodukte sind ausschließlich Tabak oder nicht aromatisierte brennbare Nikotinprodukte.
In diesem regulatorischen Umfeld werden Menthol und andere charakteristische Aromen in nicht brennbaren Nikotinprodukten nicht auf dem Experimental Tobacco Marketplace verfügbar sein.
Als nicht brennbare Nikotinprodukte sind ausschließlich Tabak oder nicht aromatisierte, nicht brennbare Nikotinprodukte erhältlich.
Den Teilnehmern wird für die Dauer des Experiments einer von zwei Prüfzigaretten-Nikotinwerten zugeordnet: 0,4 mg/g oder 15,8 mg/g
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Aktiver Komparator: Rural – Zigarette mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Teilnehmer, die in ländlichen Gegenden von Appalachian, Kentucky, wohnen und während des Probenahmezeitraums Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt erhalten.
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In diesem regulatorischen Umfeld wird die übliche brennbare Zigarette der Teilnehmer nicht auf dem Experimental Tobacco Marketplace verfügbar sein und nur die den Teilnehmern zugewiesene Prüfzigarette wird die einzige verfügbare brennbare Zigarette sein.
In diesem regulatorischen Umfeld werden Menthol und andere charakteristische Aromen in brennbaren Nikotinprodukten nicht auf dem Experimental Tobacco Marketplace verfügbar sein.
Die einzigen verfügbaren brennbaren Nikotinprodukte sind ausschließlich Tabak oder nicht aromatisierte brennbare Nikotinprodukte.
In diesem regulatorischen Umfeld werden Menthol und andere charakteristische Aromen in nicht brennbaren Nikotinprodukten nicht auf dem Experimental Tobacco Marketplace verfügbar sein.
Als nicht brennbare Nikotinprodukte sind ausschließlich Tabak oder nicht aromatisierte, nicht brennbare Nikotinprodukte erhältlich.
Den Teilnehmern wird für die Dauer des Experiments einer von zwei Prüfzigaretten-Nikotinwerten zugeordnet: 0,4 mg/g oder 15,8 mg/g
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aggregierte verhaltensökonomische Nachfrage aller Teilnehmer unter den vorgeschlagenen regulatorischen Rahmenbedingungen
Zeitfenster: Bewertet in Studienwoche 0 und Studienwoche 9
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Die Teilnehmer absolvieren Versuche auf dem Experimental Tobacco Marketplace, bei denen der Preis einer Zielware erhöht wird.
Mithilfe einer nichtlinearen Mixed-Effects-Modellierung wird eine Kurve angepasst, um die Anzahl der zu jedem Preis gekauften Produkte abzuschätzen. Die Analyse führt zu einem Maß für die allgemeine Preissensitivität unter jeder der regulatorischen Bedingungen.
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Bewertet in Studienwoche 0 und Studienwoche 9
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Aggregierte verhaltensökonomische Substitution aller Teilnehmer unter den vorgeschlagenen regulatorischen Rahmenbedingungen
Zeitfenster: Bewertet in Studienwoche 0 und Studienwoche 9
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Die Teilnehmer absolvieren Versuche auf dem Experimental Tobacco Marketplace, wobei der Preis alternativer Produkte über die Versuche hinweg festgelegt wird und der Preis ihres üblichen Produkts geändert wird.
Mithilfe der Mixed-Effects-Modellierung wird eine Kurve angepasst, um die Steigungen und Achsenabschnitte dieser alternativen Produkte abzuschätzen und den Grad aufzudecken, in dem sich die Teilnehmer für den Kauf jedes alternativen Produkts entscheiden, wenn der Preis des üblichen Produkts des Teilnehmers steigt.
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Bewertet in Studienwoche 0 und Studienwoche 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rabattierungsaufgaben verzögern
Zeitfenster: Bewertet in Studienwoche 0 und Studienwoche 9
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Bewertet die Bewertung zukünftiger Geld- und Nikotinprodukte.
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Bewertet in Studienwoche 0 und Studienwoche 9
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Atemkohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte zweimal täglich während der 10-wöchigen Dauer der Studie
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Mit unserer App erfasste Kohlenmonoxidwerte im Atem
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Die Erhebung erfolgte zweimal täglich während der 10-wöchigen Dauer der Studie
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Speichel-Cotinin
Zeitfenster: Erhoben mit Beurteilungssitzungen in den Studienwochen 0 und 9 sowie zweimal wöchentlich aus der Ferne während der Zwischenbeprobungsperiode
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Mit Schnelltest gesammeltes Speichel-Cotinin, verifiziert per Smartphone-App
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Erhoben mit Beurteilungssitzungen in den Studienwochen 0 und 9 sowie zweimal wöchentlich aus der Ferne während der Zwischenbeprobungsperiode
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Selbstberichteter Konsum von Nikotinprodukten
Zeitfenster: Tägliche Erhebung von Studienwoche 1 bis Studienwoche 9
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Die Anzahl der konsumierten Tabakzigaretten, Marihuana-Zigaretten und anderen Nikotin-/Tabakprodukte.
Wird mit unserer App gesammelt.
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Tägliche Erhebung von Studienwoche 1 bis Studienwoche 9
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Timeline Follow-Back (TLFB): Durchschnitt der Marihuana- und Nikotinkonsummenge
Zeitfenster: Bewertet in Studienwoche 0 und Studienwoche 9
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Selbstberichteter Konsum von Marihuana- und Nikotinprodukten, aufgeschlüsselt nach Produkttyp und Geschmack für die letzten 60 Tage.
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Bewertet in Studienwoche 0 und Studienwoche 9
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Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND)
Zeitfenster: Bewertet in Studienwoche 0 und Studienwoche 9
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Maß für Abhängigkeitssymptome, gemessen auf einer Skala von 0 bis 10.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere körperliche Abhängigkeit von Nikotin hin.
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Bewertet in Studienwoche 0 und Studienwoche 9
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Minnesota Nikotinentzugsskala (MNWS)
Zeitfenster: Bewertet in Studienwoche 0 und Studienwoche 9
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Beurteilt Entzugssymptome.
Bewertet auf einer Ordinalskala von 0 bis 3. Ein höherer Wert weist auf eine erhöhte Intensität der Symptome hin.
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Bewertet in Studienwoche 0 und Studienwoche 9
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Hypothetische Menge, die in Einkaufsaufgaben gekauft wurde
Zeitfenster: Bewertet in Studienwoche 0 und Studienwoche 9
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Misst die Bewertung, indem der hypothetische Verbrauch in einer Preisspanne und in der gesamten Produktpalette bewertet wird, die von den Teilnehmern in den letzten 60 Tagen verwendet wurde.
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Bewertet in Studienwoche 0 und Studienwoche 9
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Fragebogen zum Aktivitätsgrad – Substanzgebrauchsversion (ALQ-SUV)
Zeitfenster: Bewertet in Studienwoche 0 und Studienwoche 9
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Misst die Verstärkung durch substanzbezogene und substanzfreie Aktivitäten im vergangenen Monat und ergibt ein Verstärkungsverhältnis, das den Anteil der Gesamtverstärkung durch Nikotinkonsum quantifiziert.
Das Verhältnis reicht von 0 bis 1, wobei ein höherer Wert auf einen größeren Anteil der durch drogenbezogene Aktivitäten erhaltenen Verstärkung im Vergleich zur gesamten Verstärkung hinweist.
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Bewertet in Studienwoche 0 und Studienwoche 9
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Selbstberichteter Schweregrad der Entzugssymptome
Zeitfenster: Tägliche Erhebung von Studienwoche 1 bis Studienwoche 9
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Auf einer Skala von 0 bis 9 geben die Teilnehmer in unserer Smartphone-App den Schweregrad ihrer Entzugssymptome an.
Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin.
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Tägliche Erhebung von Studienwoche 1 bis Studienwoche 9
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Selbstberichtete Intensität des Nikotinverlangens
Zeitfenster: Tägliche Erhebung von Studienwoche 1 bis Studienwoche 9
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Auf einer Skala von 0 bis 9 geben die Teilnehmer in unserer Smartphone-App die Intensität ihres Nikotinverlangens an.
Ein höherer Wert weist auf ein stärkeres Verlangen hin.
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Tägliche Erhebung von Studienwoche 1 bis Studienwoche 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 87440
- 1U54DA058256-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden nur anonymisierte Daten weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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