- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06234722
Modellering af tobaksregulerende virkninger i Appalachia ved hjælp af den eksperimentelle tobaksmarkedsplads
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne gennemføre en baseline vurderingssession. Dette vil blive efterfulgt af en forlænget 9-ugers prøveudtagningsperiode for at akklimatisere deltagerne til deres tilfældigt tildelte eksperimentelle cigaret og tillade eventuelle ændringer i produktforbrugsmønstre at materialisere sig. I den sidste uge af denne prøveperiode vil deltagerne gennemføre adfærdsvurderinger og en række vurderinger for at vurdere virkningen af potentielle regulatoriske miljøer, der er relevante for vores mål.
Eksperimentel tobaksmarkedsplads. I denne procedure vil deltagerne gennemføre købsscenarier på vores realistiske tobaks-/nikotinproduktmarkedsplads for at modellere og undersøge virkningen af hver af de foreslåede tobaksproduktforordninger. Deltagerne vil sidde foran en computer for at få adgang til en online markedsplads med en grænseflade, der ligner mange online-købmænd. Dette vil give deltagerne mulighed for at gennemse udvalget af produkter og tilføje så mange, som de ønsker af hvert produkt, til den virtuelle indkøbskurv. Hvert produkt vil have prisen tydeligt vist sammen med et billede og en beskrivelse af produktet. Udvalget af produkter vil variere baseret på det særlige regulatoriske scenarie, der er ved at blive modelleret. Tobak og nikotinprodukter vil matche de produkter, der er fundet ved at undersøge produkttilgængelighedsleverandører i lokalsamfundene. I hvert prisscenarie under hver markedspladssession vil deltagerne blive bedt om at foretage nikotinprodukter, der er tilstrækkelige til en uges brug fra denne markedsplads. Under en købssession vil deltageren få udleveret et virtuelt budget, der matcher deres faktiske ugentlige budget for nikotin/tobaksprodukter, en procedure, vi har vist for at generere realistiske resultater. De vil bruge det virtuelle budget til at angive, hvilket udvalg af produkter de ville købe fra dem, der er tilgængelige på markedspladsen.
Baseline vurderingssession. Den første eksperimentelle session vil være en evalueringssession for at indsamle oplysninger fra deltagere om stofbrugsmønstre og afhængighedsgrad, såvel som resultaterne af adfærdsmæssige og kognitive opgaver, der har målekomponenter af vores adfærdsøkonomiske model for produktvurdering.
Prøveudtagningsperiode. Efter deres vurderingssession vil deltagerne blive givet en forsyning af deres tilfældigt tildelte cigaret med reduceret nikotin svarende til to uger af deres typiske cigaretforbrug og bedt om at bruge de medfølgende cigaretter som deres eneste forbrændte tobaksprodukt i 9 på hinanden følgende uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Landdistrikter - konventionel cigaret
Deltagere, der bor i landdistrikterne i Appalachian KY og modtager konventionelle cigaretter i prøvetagningsperioden.
|
I dette regulatoriske miljø vil deltagernes sædvanlige brændbare cigaret ikke være tilgængelig på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads, og kun deltagernes tildelte forsøgscigaret vil være den eneste tilgængelige brændbare cigaret.
I dette regulatoriske miljø vil mentol og andre karakteristiske smagsstoffer i brændbare nikotinprodukter ikke være tilgængelige på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads.
Kun tobak eller ingen aromatiseret brændbare nikotinprodukter vil være de eneste tilgængelige brændbare nikotinprodukter.
I dette regulatoriske miljø vil mentol og andre karakteristiske smagsstoffer i ikke-brændbare nikotinprodukter ikke være tilgængelige på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads.
Kun tobak eller ingen aromatiseret ikke-brændbare nikotinprodukter vil være de eneste tilgængelige ikke-brændbare nikotinprodukter.
|
|
Placebo komparator: Peri-Urban - konventionel cigaret
Deltagere, der bor i peri-urbane lokaliteter i Appalachian KY og modtager konventionelle cigaretter i prøvetagningsperioden.
|
I dette regulatoriske miljø vil deltagernes sædvanlige brændbare cigaret ikke være tilgængelig på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads, og kun deltagernes tildelte forsøgscigaret vil være den eneste tilgængelige brændbare cigaret.
I dette regulatoriske miljø vil mentol og andre karakteristiske smagsstoffer i brændbare nikotinprodukter ikke være tilgængelige på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads.
Kun tobak eller ingen aromatiseret brændbare nikotinprodukter vil være de eneste tilgængelige brændbare nikotinprodukter.
I dette regulatoriske miljø vil mentol og andre karakteristiske smagsstoffer i ikke-brændbare nikotinprodukter ikke være tilgængelige på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads.
Kun tobak eller ingen aromatiseret ikke-brændbare nikotinprodukter vil være de eneste tilgængelige ikke-brændbare nikotinprodukter.
|
|
Aktiv komparator: Peri-Urban - Meget lav nikotin cigaret
Deltagere, der bor i peri-urbane lokaliteter i Appalachian KY og modtager meget lave nikotin cigaretter i prøvetagningsperioden.
|
I dette regulatoriske miljø vil deltagernes sædvanlige brændbare cigaret ikke være tilgængelig på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads, og kun deltagernes tildelte forsøgscigaret vil være den eneste tilgængelige brændbare cigaret.
I dette regulatoriske miljø vil mentol og andre karakteristiske smagsstoffer i brændbare nikotinprodukter ikke være tilgængelige på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads.
Kun tobak eller ingen aromatiseret brændbare nikotinprodukter vil være de eneste tilgængelige brændbare nikotinprodukter.
I dette regulatoriske miljø vil mentol og andre karakteristiske smagsstoffer i ikke-brændbare nikotinprodukter ikke være tilgængelige på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads.
Kun tobak eller ingen aromatiseret ikke-brændbare nikotinprodukter vil være de eneste tilgængelige ikke-brændbare nikotinprodukter.
Deltagerne vil blive tildelt en af to undersøgelsescigaretnikotinniveauer under forsøgets varighed: 0,4 mg/g eller 15,8 mg/g
|
|
Aktiv komparator: Landdistrikter - Meget lav nikotin cigaret
Deltagere, der bor i landdistrikterne i Appalachian KY og modtager cigaretter med meget lavt nikotin i løbet af prøveudtagningsperioden.
|
I dette regulatoriske miljø vil deltagernes sædvanlige brændbare cigaret ikke være tilgængelig på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads, og kun deltagernes tildelte forsøgscigaret vil være den eneste tilgængelige brændbare cigaret.
I dette regulatoriske miljø vil mentol og andre karakteristiske smagsstoffer i brændbare nikotinprodukter ikke være tilgængelige på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads.
Kun tobak eller ingen aromatiseret brændbare nikotinprodukter vil være de eneste tilgængelige brændbare nikotinprodukter.
I dette regulatoriske miljø vil mentol og andre karakteristiske smagsstoffer i ikke-brændbare nikotinprodukter ikke være tilgængelige på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads.
Kun tobak eller ingen aromatiseret ikke-brændbare nikotinprodukter vil være de eneste tilgængelige ikke-brændbare nikotinprodukter.
Deltagerne vil blive tildelt en af to undersøgelsescigaretnikotinniveauer under forsøgets varighed: 0,4 mg/g eller 15,8 mg/g
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet adfærdsmæssig økonomisk efterspørgsel på tværs af alle deltagere under de foreslåede reguleringsmiljøer
Tidsramme: Bedømmes ved studieuge 0 og ved studieuge 9
|
Deltagerne vil gennemføre forsøg med den eksperimentelle tobaksmarkedsplads, hvor prisen på en målvare vil blive forhøjet.
Ikke-lineær blandede effekter modellering vil blive brugt til at tilpasse en kurve til at estimere antallet af produkter købt til hver pris, og analysen vil resultere i et mål for den samlede prisfølsomhed under hver af de regulatoriske forhold.
|
Bedømmes ved studieuge 0 og ved studieuge 9
|
|
Samlet adfærdsmæssig økonomisk substitution på tværs af alle deltagere under de foreslåede reguleringsmiljøer
Tidsramme: Bedømmes ved studieuge 0 og ved studieuge 9
|
Deltagerne vil gennemføre forsøg på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads, hvor prisen på alternative produkter vil blive fastsat på tværs af forsøg, og deres sædvanlige produkt vil ændre prisen.
Blandede effekter-modellering vil blive brugt til at tilpasse en kurve til at estimere hældningerne og opskæringerne af disse alternative produkter, hvilket afslører i hvilken grad deltagerne vil vælge at købe hvert alternativt produkt, efterhånden som prisen på deltagerens sædvanlige produkt stiger.
|
Bedømmes ved studieuge 0 og ved studieuge 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkede rabatopgaver
Tidsramme: Bedømmes ved studieuge 0 og ved studieuge 9
|
Vurderer værdiansættelse for fremtidige penge og nikotinprodukter.
|
Bedømmes ved studieuge 0 og ved studieuge 9
|
|
Kulilte (CO) i vejret
Tidsramme: Opsamles to gange dagligt i løbet af undersøgelsens 10 ugers varighed
|
Kulilteaflæsninger fra vejrtrækningen indsamlet ved hjælp af vores app
|
Opsamles to gange dagligt i løbet af undersøgelsens 10 ugers varighed
|
|
Spyt kotinin
Tidsramme: Samlet med vurderingssessioner i studieuge 0 og 9, samt to gange om ugen eksternt i den midlertidige prøveudtagningsperiode
|
Spyt-kotinin opsamlet med hurtig test, verificeret via smartphone-app
|
Samlet med vurderingssessioner i studieuge 0 og 9, samt to gange om ugen eksternt i den midlertidige prøveudtagningsperiode
|
|
Selvrapporteret nikotinproduktbrug
Tidsramme: Indsamles dagligt fra studieuge 1 til studieuge 9
|
Antallet af forbrugte tobakscigaretter, marihuana-cigaretter og andre nikotin-/tobaksprodukter.
Vil blive indsamlet med vores app.
|
Indsamles dagligt fra studieuge 1 til studieuge 9
|
|
Timeline Follow-Back (TLFB): Gennemsnitlig mængde marihuana og nikotinforbrug
Tidsramme: Bedømmes ved studieuge 0 og ved studieuge 9
|
Selvrapporteret brug af marihuana og nikotinprodukter adskilt efter produkttype og smag i de seneste 60 dage.
|
Bedømmes ved studieuge 0 og ved studieuge 9
|
|
Fagerström test for nikotinafhængighed (FTND)
Tidsramme: Bedømmes ved studieuge 0 og ved studieuge 9
|
Mål for afhængighedssymptomer, målt på en skala fra 0 til 10.
En højere score indikerer en højere fysisk afhængighed af nikotin.
|
Bedømmes ved studieuge 0 og ved studieuge 9
|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS)
Tidsramme: Bedømmes ved studieuge 0 og ved studieuge 9
|
Vurderer abstinenssymptomer.
Scores på en ordinær skala fra 0 til 3. En højere score indikerer øget intensitet af symptomer.
|
Bedømmes ved studieuge 0 og ved studieuge 9
|
|
Hypotetisk mængde købt i indkøbsopgaver
Tidsramme: Bedømmes ved studieuge 0 og ved studieuge 9
|
Måler værdiansættelse ved at vurdere hypotetisk forbrug på tværs af et prisinterval og på tværs af rækken af produkter, der er brugt af deltagere i de seneste 60 dage.
|
Bedømmes ved studieuge 0 og ved studieuge 9
|
|
Spørgeskema på aktivitetsniveau - version af stofbrug (ALQ-SUV)
Tidsramme: Bedømmes ved studieuge 0 og ved studieuge 9
|
Måler den seneste måneds forstærkning fra stofrelaterede og stoffrie aktiviteter, hvilket giver et forstærkningsforhold, der kvantificerer andelen af den samlede forstærkning opnået fra nikotinbrug.
Forholdet varierer fra 0 til 1, hvor en højere score indikerer en større andel af forstærkning modtaget fra narkotikarelaterede aktiviteter i forhold til total forstærkning.
|
Bedømmes ved studieuge 0 og ved studieuge 9
|
|
Selvrapporteret abstinenssymptoms sværhedsgrad
Tidsramme: Indsamles dagligt fra studieuge 1 til studieuge 9
|
På en skala fra 0 til 9 vil deltagerne rapportere deres abstinenssymptomer i vores smartphone-app.
En højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Indsamles dagligt fra studieuge 1 til studieuge 9
|
|
Selvrapporteret nikotintrangintensitet
Tidsramme: Indsamles dagligt fra studieuge 1 til studieuge 9
|
På en skala fra 0 til 9 vil deltagerne rapportere deres nikotin-trangsintensitet i vores smartphone-app.
En højere score indikerer mere intense trang.
|
Indsamles dagligt fra studieuge 1 til studieuge 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 87440
- 1U54DA058256-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .