Modelowanie wpływu przepisów dotyczących tytoniu w Appalachach przy użyciu eksperymentalnego rynku wyrobów tytoniowych
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mikhail N Koffarnus
Celem tego projektu jest przyjrzenie się skutkom proponowanych przepisów dotyczących wyrobów tytoniowych w Appalachach w stanie Kentucky.
Kentucky w Appalachach to zróżnicowany i zaniedbany obszar wiejski, który odniósłby korzyści z większej liczby badań nad przepisami dotyczącymi wyrobów tytoniowych.
Naukowcy będą badać skutki trzech proponowanych przepisów dotyczących wyrobów tytoniowych wśród użytkowników wyrobów tytoniowych w Appalachach KY.
Naukowcy zbadają także, w jaki sposób stopień obszarów wiejskich wpływa na wpływ tych przepisów na zachowanie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet i testów online, sesje zakupów online na symulowanym Eksperymentalnym Rynku Tytoniowym oraz śledzenie używania wyrobów tytoniowych przez cały 9-tygodniowy eksperyment.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Obniżone środowisko regulacyjne dotyczące nikotyny
- Behawioralne: Ograniczenia dotyczące aromatów charakterystycznych w palnych produktach nikotynowych
- Behawioralne: Ograniczenie aromatów charakterystycznych w niepalnych produktach nikotynowych
- Lek: Papieros o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy przejdą sesję oceny podstawowej. Następnie nastąpi wydłużony 9-tygodniowy okres pobierania próbek, aby przyzwyczaić uczestników do losowo przydzielonego eksperymentalnego papierosa i pozwolić na urzeczywistnienie wszelkich zmian we wzorcach konsumpcji produktów. W ostatnim tygodniu okresu pobierania próbek uczestnicy przeprowadzą oceny behawioralne i serię ocen, aby ocenić wpływ potencjalnego otoczenia regulacyjnego istotnego dla naszych celów.
Eksperymentalny rynek tytoniowy. W ramach tej procedury uczestnicy wypełnią scenariusze zakupów na naszym realistycznym rynku wyrobów tytoniowych/nikotynowych, aby modelować i badać wpływ każdego z proponowanych przepisów dotyczących wyrobów tytoniowych. Uczestnicy będą siedzieć przed komputerem, aby uzyskać dostęp do rynku internetowego z interfejsem podobnym do wielu sprzedawców internetowych. Umożliwi to uczestnikom przeglądanie asortymentu produktów i dodawanie dowolnej ilości każdego produktu do wirtualnego koszyka. Każdy produkt będzie miał wyraźnie widoczną cenę wraz ze zdjęciem i opisem produktu. Wybór produktów będzie się różnić w zależności od konkretnego modelowanego scenariusza regulacyjnego. Wyroby tytoniowe i nikotynowe będą odpowiadać produktom znalezionym w drodze ankiety u dostawców dostępności produktów w społecznościach lokalnych. W każdym scenariuszu cenowym podczas każdej sesji na rynku uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie zakupów produktów nikotynowych w ilości wystarczającej na tydzień korzystania z tego rynku. Podczas sesji zakupowej uczestnik otrzyma wirtualny budżet odpowiadający jego rzeczywistemu tygodniowemu budżetowi na produkty nikotynowe/tytoniowe. Jest to procedura, która, jak pokazaliśmy, generuje realistyczne wyniki. Wykorzystają ten wirtualny budżet, aby wskazać, jaki wybór produktów kupiliby spośród tych dostępnych na rynku.
Sesja oceny podstawowej. Pierwsza sesja eksperymentalna będzie sesją oceniającą, mającą na celu zebranie od uczestników informacji na temat wzorców używania substancji i nasilenia uzależnienia, a także wyników zadań behawioralnych i poznawczych, które zawierają elementy miarowe naszego behawioralnego modelu ekonomicznego wyceny produktu.
Okres próbkowania. Po sesji oceniającej uczestnicy otrzymają losowo przydzielony zapas papierosów o obniżonej zawartości nikotyny, odpowiadający dwóm tygodniom ich typowego palenia papierosów, i zostaną poproszeni o używanie dostarczonych papierosów jako jedynego spalanego wyrobu tytoniowego przez 9 kolejnych tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
473
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Aby wziąć udział w badaniu, potencjalni uczestnicy muszą mieć ukończone 21 lat, codziennie spożywać nikotynę i/lub wyroby tytoniowe, nie planować zaprzestania używania nikotyny/tytoniu ani zgłaszać się na leczenie w ciągu kolejnych 9 tygodni oraz czytać i rozumieć język angielski.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Wiejski - Konwencjonalny Papieros
Uczestnicy zamieszkujący obszary wiejskie Appalachów KY i w okresie pobierania próbek palili konwencjonalne papierosy.
|
W tym środowisku regulacyjnym zwykły palny papieros uczestnika nie będzie dostępny na Eksperymentalnym Rynku Tytoniowym, a jedynym dostępnym palnym papierosem będzie jedynie przypisany uczestnikowi eksperymentalny papieros.
W tym środowisku regulacyjnym mentol i inne charakterystyczne aromaty w palnych produktach nikotynowych nie będą dostępne na Experimental Tobacco Marketplace.
Jedynymi dostępnymi palnymi produktami nikotynowymi będą wyłącznie tytoń lub niesmakowe produkty palne z nikotyną.
W tym środowisku regulacyjnym mentol i inne charakterystyczne aromaty w niepalnych produktach nikotynowych nie będą dostępne na Experimental Tobacco Marketplace.
Jedynymi dostępnymi niepalnymi produktami nikotynowymi będą wyłącznie tytoń lub niesmakowe, niepalne produkty nikotynowe.
|
|
Komparator placebo: Peri-Urban – Konwencjonalny Papieros
Uczestnicy mieszkający w podmiejskich lokalizacjach Appalachów KY i palący konwencjonalne papierosy w okresie pobierania próbek.
|
W tym środowisku regulacyjnym zwykły palny papieros uczestnika nie będzie dostępny na Eksperymentalnym Rynku Tytoniowym, a jedynym dostępnym palnym papierosem będzie jedynie przypisany uczestnikowi eksperymentalny papieros.
W tym środowisku regulacyjnym mentol i inne charakterystyczne aromaty w palnych produktach nikotynowych nie będą dostępne na Experimental Tobacco Marketplace.
Jedynymi dostępnymi palnymi produktami nikotynowymi będą wyłącznie tytoń lub niesmakowe produkty palne z nikotyną.
W tym środowisku regulacyjnym mentol i inne charakterystyczne aromaty w niepalnych produktach nikotynowych nie będą dostępne na Experimental Tobacco Marketplace.
Jedynymi dostępnymi niepalnymi produktami nikotynowymi będą wyłącznie tytoń lub niesmakowe, niepalne produkty nikotynowe.
|
|
Aktywny komparator: Peri-Urban - Papieros o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Uczestnicy mieszkający w podmiejskich lokalizacjach Appalachów KY i w okresie pobierania próbek palili papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny.
|
W tym środowisku regulacyjnym zwykły palny papieros uczestnika nie będzie dostępny na Eksperymentalnym Rynku Tytoniowym, a jedynym dostępnym palnym papierosem będzie jedynie przypisany uczestnikowi eksperymentalny papieros.
W tym środowisku regulacyjnym mentol i inne charakterystyczne aromaty w palnych produktach nikotynowych nie będą dostępne na Experimental Tobacco Marketplace.
Jedynymi dostępnymi palnymi produktami nikotynowymi będą wyłącznie tytoń lub niesmakowe produkty palne z nikotyną.
W tym środowisku regulacyjnym mentol i inne charakterystyczne aromaty w niepalnych produktach nikotynowych nie będą dostępne na Experimental Tobacco Marketplace.
Jedynymi dostępnymi niepalnymi produktami nikotynowymi będą wyłącznie tytoń lub niesmakowe, niepalne produkty nikotynowe.
Uczestnikom zostanie przypisany jeden z dwóch badanych poziomów nikotyny w papierosach na czas trwania eksperymentu: 0,4 mg/g lub 15,8 mg/g
|
|
Aktywny komparator: Wiejskie – Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Uczestnicy zamieszkujący obszary wiejskie Appalachów KY i w okresie pobierania próbek palili papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny.
|
W tym środowisku regulacyjnym zwykły palny papieros uczestnika nie będzie dostępny na Eksperymentalnym Rynku Tytoniowym, a jedynym dostępnym palnym papierosem będzie jedynie przypisany uczestnikowi eksperymentalny papieros.
W tym środowisku regulacyjnym mentol i inne charakterystyczne aromaty w palnych produktach nikotynowych nie będą dostępne na Experimental Tobacco Marketplace.
Jedynymi dostępnymi palnymi produktami nikotynowymi będą wyłącznie tytoń lub niesmakowe produkty palne z nikotyną.
W tym środowisku regulacyjnym mentol i inne charakterystyczne aromaty w niepalnych produktach nikotynowych nie będą dostępne na Experimental Tobacco Marketplace.
Jedynymi dostępnymi niepalnymi produktami nikotynowymi będą wyłącznie tytoń lub niesmakowe, niepalne produkty nikotynowe.
Uczestnikom zostanie przypisany jeden z dwóch badanych poziomów nikotyny w papierosach na czas trwania eksperymentu: 0,4 mg/g lub 15,8 mg/g
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zagregowany behawioralny popyt ekonomiczny wśród wszystkich uczestników w proponowanym otoczeniu regulacyjnym
Ramy czasowe: Oceniano w 0. i 9. tygodniu badania
|
Uczestnicy przejdą przez okres próbny Eksperymentalnej Giełdy Tytoniowej, podczas której cena docelowego towaru zostanie podwyższona.
Do dopasowania krzywej służącej do oszacowania liczby produktów zakupionych po każdej cenie zostanie zastosowany nieliniowy model efektów mieszanych, a wynikiem analizy będzie pomiar ogólnej wrażliwości cenowej w każdym z warunków regulacyjnych.
|
Oceniano w 0. i 9. tygodniu badania
|
|
Zagregowana substytucja behawioralna ekonomiczna u wszystkich uczestników w proponowanych środowiskach regulacyjnych
Ramy czasowe: Oceniano w 0. i 9. tygodniu badania
|
Uczestnicy przeprowadzą testy na Eksperymentalnym Rynku Tytoniowym, podczas których cena alternatywnych produktów będzie stała w poszczególnych próbach, a cena ich zwykłego produktu ulegnie zmianie.
Modelowanie efektów mieszanych zostanie wykorzystane w celu dopasowania krzywej w celu oszacowania nachyleń i punktów przecięcia tych alternatywnych produktów, ujawniając stopień, w jakim uczestnicy zdecydują się na zakup każdego alternatywnego produktu w miarę wzrostu ceny zwykłego produktu uczestnika.
|
Oceniano w 0. i 9. tygodniu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnianie zadań dyskontowania
Ramy czasowe: Oceniano w 0. i 9. tygodniu badania
|
Ocenia wycenę przyszłych produktów pieniężnych i nikotynowych.
|
Oceniano w 0. i 9. tygodniu badania
|
|
Tlenek węgla (CO) w oddechu
Ramy czasowe: Zbierano dwa razy dziennie przez 10 tygodni trwania badania
|
Odczyty tlenku węgla w wydychanym powietrzu zebrane za pomocą naszej aplikacji
|
Zbierano dwa razy dziennie przez 10 tygodni trwania badania
|
|
Kotynina ślinowa
Ramy czasowe: Zbierane podczas sesji oceniających w 0. i 9. tygodniu badania, a także zdalnie dwa razy w tygodniu w przejściowym okresie pobierania próbek
|
Kotynina w ślinie pobrana za pomocą szybkiego testu, zweryfikowana za pomocą aplikacji na smartfonie
|
Zbierane podczas sesji oceniających w 0. i 9. tygodniu badania, a także zdalnie dwa razy w tygodniu w przejściowym okresie pobierania próbek
|
|
Samodzielne zgłaszanie używania produktów nikotynowych
Ramy czasowe: Zbierane codziennie od 1. tygodnia badania do 9. tygodnia badania
|
Liczba wypalonych papierosów, papierosów z marihuaną i innych wyrobów nikotynowych/tytoniowych.
Zostaną zebrane za pomocą naszej aplikacji.
|
Zbierane codziennie od 1. tygodnia badania do 9. tygodnia badania
|
|
Śledzenie na osi czasu (TLFB): Średnia ilość zażywanej marihuany i nikotyny
Ramy czasowe: Oceniano w 0. i 9. tygodniu badania
|
Zgłoszone przez siebie używanie marihuany i produktów nikotynowych, rozdzielone według rodzaju produktu i smaku w ciągu ostatnich 60 dni.
|
Oceniano w 0. i 9. tygodniu badania
|
|
Test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND)
Ramy czasowe: Oceniano w 0. i 9. tygodniu badania
|
Miara objawów uzależnienia, mierzona w skali od 0 do 10.
Wyższy wynik wskazuje na większe fizyczne uzależnienie od nikotyny.
|
Oceniano w 0. i 9. tygodniu badania
|
|
Skala Odstawienia Nikotyny w Minnesocie (MNWS)
Ramy czasowe: Oceniano w 0. i 9. tygodniu badania
|
Ocenia objawy odstawienia.
Oceniane w skali porządkowej od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza zwiększone nasilenie objawów.
|
Oceniano w 0. i 9. tygodniu badania
|
|
Hipotetyczna ilość zakupiona w zadaniach zakupowych
Ramy czasowe: Oceniano w 0. i 9. tygodniu badania
|
Dokonuje wyceny, oceniając hipotetyczną konsumpcję w danym przedziale cenowym i w zakresie produktów używanych przez uczestników w ciągu ostatnich 60 dni.
|
Oceniano w 0. i 9. tygodniu badania
|
|
Kwestionariusz poziomu aktywności – wersja dotycząca używania substancji (ALQ-SUV)
Ramy czasowe: Oceniano w 0. i 9. tygodniu badania
|
Mierzy wzmocnienie w zeszłym miesiącu z działań związanych z substancjami i bez substancji, uzyskując współczynnik wzmocnienia określający ilościowo proporcję całkowitego wzmocnienia uzyskanego w wyniku używania nikotyny.
Stosunek waha się od 0 do 1, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą część wzmocnienia otrzymanego z działań związanych z narkotykami w stosunku do całkowitego wzmocnienia.
|
Oceniano w 0. i 9. tygodniu badania
|
|
Samodzielne zgłaszanie nasilenia objawów odstawienia
Ramy czasowe: Zbierane codziennie od 1. tygodnia badania do 9. tygodnia badania
|
W skali od 0 do 9 uczestnicy zgłaszają nasilenie objawów odstawienia w naszej aplikacji na smartfony.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
|
Zbierane codziennie od 1. tygodnia badania do 9. tygodnia badania
|
|
Samodzielnie zgłaszane natężenie głodu nikotynowego
Ramy czasowe: Zbierane codziennie od 1. tygodnia badania do 9. tygodnia badania
|
W skali od 0 do 9 uczestnicy będą zgłaszać intensywność głodu nikotynowego w naszej aplikacji na smartfony.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej intensywne pragnienia.
|
Zbierane codziennie od 1. tygodnia badania do 9. tygodnia badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 87440
- 1U54DA058256-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępniane będą wyłącznie dane zdezidentyfikowane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie tytoniu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja