- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06235593
Péče o sebe u osob s chronickým onemocněním
SEBÉČBA U OSOBY S CHRONICKÝM ONEMOCNĚNÍM
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení portugalského zdravotního systému odhaduje, že celková zátěž chronickými nemocemi v portugalské populaci (bez ohledu na věk/pohlaví) je následující: (i) 18 % portugalských uživatelů národního zdravotnického systému (Sistema Nacional de Saúde – SNS) jedno chronické onemocnění, (ii) 11 % uživatelů má dvě chronická onemocnění, (iii) 8 % uživatelů má tři chronická onemocnění a (iv) 22 % uživatelů má čtyři nebo více chronických onemocnění; proto nejméně 59 % portugalské populace má jedno nebo více chronických onemocnění (odhad). Kromě toho stejná zpráva odhaluje, že multimorbidita se zvyšuje s věkem, s maximem mezi 80 a 90 lety [1]. Navíc podle výzkumu publikovaného Quinaz Romana et al. v roce 2019, pokud jde o první National Health Examination Survey, autoři uvedli vysokou prevalenci multimorbidity mezi jednotlivci ve věku 65 let a staršími, odhadovanou na 78,3 % pro vzorek portugalské populace použitý v jejich výzkumu (odhady uváděné věkovými skupinami 65–69, 70 let -74, 75-79 a 80 let a starší: 72,8 %, 78,2 %, 81,9 % a 83,4 %, v tomto pořadí) [2]. Studium individuálního stárnutí integrací modelu nepřetržité a dostupné péče, který umožňuje starším jedincům i rodinným pečovatelům sledovat a řídit své zdraví doma – vždy pod dohledem zdravotníků, což může umožnit zvládání různých chronických stavů (multimorbidita) a poskytnout „záchrannou síť“ dříve, než dojde ke zdravotní krizi vyžadující péči pohotovostního oddělení [3]. Aby se zlepšila kvalita života související se zdravím u starších jedinců rekvalifikací jejich potenciálu a umožněním jim žít autonomněji, jsou nezbytné následující úkoly k identifikaci vhodného sebeobslužného chování, které umožňuje určování, plánování a hodnocení potřeb preventivní ošetřovatelské péče [ 4]. Podle Lesendeho et al. přináší zdravotní péče o pacienty s multimorbiditou a aplikovatelné intervenční strategie lepší výsledky, je-li strukturována na základě předchozího hodnocení deficitů sebepéče pacienta [5].
Většina stárnoucí populace uvádí chronická onemocnění, která jsou obvykle trvalá nebo recidivující, významně ovlivňují pohodu a kvalitu života [6], vyžadují každodenní a důsledné vedení zdravotní péče a trvají déle než tři měsíce. Vzhledem k tomu, že chronická onemocnění jsou nyní hlavní zdravotní hrozbou a primární hnací silou nákladů na zdravotní péči, zaměřují se výzkumníci, poskytovatelé zdravotní péče a plátci na intervence, které mohou exacerbacím předcházet nebo je kontrolovat. V této souvislosti je stále více uznáván význam sebepéče [7].
Podle Barbary Riegel et al. je proces péče o sebe nezbytný v procesu stárnutí, zvláště když nastanou změny ve zdravotním stavu člověka. Teoreticky tento proces zahrnuje tři propojená sekvenční chování zachycená v klíčových konceptech samoobslužné údržby, monitorování sebeobsluhy a řízení sebeobsluhy. Udržování sebeobsluhy se zabývá chováním, které používají pacienti s chronickým onemocněním k udržení fyzické a emocionální stability (např. dodržování léků), zatímco monitorování sebeobsluhy zahrnuje chování pozorování sebe sama na příznaky a symptomy (např. kontrolu krevního tlaku). Monitorování sebeobsluhy je spojením nebo mostem mezi údržbou sebeobsluhy a řízením sebeobsluhy. Hlavním cílem monitorování sebeobsluhy je rozpoznání symptomů; jakmile je rozpoznán, může nastat management sebepéče (např. užívání léku na symptom) s chováním, které odráží reakci na pozorované symptomy [8]. Existují dva přístupy k měření: generické a specifické pro onemocnění. Obecná opatření jsou použitelná pro širokou škálu pacientů. Opatření specifická pro onemocnění jsou užitečná ve specifických skupinách s jediným stavem. Opatření specifická pro onemocnění jsou citlivější, protože se zaměřují na problémy, se kterými se setkávají pacienti s explicitním stavem. Obecná opatření umožňují srovnání mezi pacienty s různými stavy a vyhovují těm s více než jednou diagnózou. Nástroj studovaný v rámci tohoto projektu, „Self-Care of Chronic Illness Inventory – Patient Version“ (verze 4), je obecným opatřením určeným k posouzení procesu sebepéče, který používají jednotlivci s různými chronickými onemocněními. [9].
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Évora, Portugalsko
- Nábor
- Universidade de Evora
-
Kontakt:
- Cláudia Amaro Dos Santos, PhD Student
- Telefonní číslo: 968575053
- E-mail: cmendes@hevora.min-saude.pt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- CRI.COM Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- HESE Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednotlivci, kteří (i) jsou ve věku 65 let nebo starší; (ii) mají zájem o účast na projektu; (iii) mají bydliště v okrese Évora ve svých vlastních domovech nebo u rodinných příslušníků nebo přátel; (iv) mohou činit vlastní rozhodnutí, pokud byli nemocní nebo byli hospitalizováni z důvodu akutní potřeby krátkodobé zdravotní péče; a (v) přítomné alespoň jedno chronické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence bude kombinací rozhovorů a osobního sledování s telekonzultací na základě dalších observačních a experimentálních studií.
Intervenční program zahrnuje monitorování po dobu 9 měsíců
|
Intervence se zaměří na sebeobslužné chování osob s chronickým onemocněním podle dvou odlišných období (prostřednictvím longitudinální studie - navazující ošetřovatelské intervence): (i) základní linie; a (ii) 4 měsíce; |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samoobslužná údržba
Časové okno: 9 měsíců
|
Osm položek dotazníku - Sebepéče o chronické onemocnění Inventář - Verze pro pacienty; Minimální hodnota -1 a maximální hodnota - 5; vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
9 měsíců
|
|
Monitorování sebeobsluhy
Časové okno: 9 měsíců
|
Dotazník o šesti položkách - Inventář sebepéče o chronické onemocnění - Verze pro pacienty; Minimální hodnota -1 a maximální hodnota - 5; vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
9 měsíců
|
|
Řízení sebeobsluhy
Časové okno: 9 měsíců
|
Dotazník o šesti položkách - Inventář sebepéče o chronické onemocnění - Verze pro pacienty; Minimální hodnota -1 a maximální hodnota - 5; vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 9 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí WHOQOL-BREF(PT); Minimum - hodnota 0 a maximum - hodnota 100; vyšší skóre znamená lepší výsledky. Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku o obecném zdraví a pohodě |
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Quinaz Romana G, Kislaya I, Salvador MR, Cunha Goncalves S, Nunes B, Dias C. [Multimorbidity in Portugal: Results from The First National Health Examination Survey]. Acta Med Port. 2019 Feb 1;32(1):30-37. doi: 10.20344/amp.11227. Epub 2019 Feb 1. Portuguese.
- Gruneir A, Silver MJ, Rochon PA. Emergency department use by older adults: a literature review on trends, appropriateness, and consequences of unmet health care needs. Med Care Res Rev. 2011 Apr;68(2):131-55. doi: 10.1177/1077558710379422. Epub 2010 Sep 9.
- Goes M, Lopes MJ, Oliveira H, Fonseca C, Maroco J. A Nursing Care Intervention Model for Elderly People to Ascertain General Profiles of Functionality and Self Care Needs. Sci Rep. 2020 Feb 4;10(1):1770. doi: 10.1038/s41598-020-58596-1.
- Martin Lesende I, Mendibil Crespo LI, Castano Manzanares S, Otter AD, Garaizar Bilbao I, Pison Rodriguez J, Negrete Perez I, Sarduy Azcoaga I, de la Rua Fernandez MJ. Functional decline and associated factors in patients with multimorbidity at 8 months of follow-up in primary care: the functionality in pluripathological patients (FUNCIPLUR) longitudinal descriptive study. BMJ Open. 2018 Jul 28;8(7):e022377. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022377.
- Goes M, Lopes M, Maroco J, Oliveira H, Fonseca C. Psychometric properties of the WHOQOL-BREF(PT) in a sample of elderly citizens. Health Qual Life Outcomes. 2021 May 17;19(1):146. doi: 10.1186/s12955-021-01783-z.
- Luciani M, De Maria M, Page SD, Barbaranelli C, Ausili D, Riegel B. Measuring self-care in the general adult population: development and psychometric testing of the Self-Care Inventory. BMC Public Health. 2022 Mar 28;22(1):598. doi: 10.1186/s12889-022-12913-7.
- Riegel B, De Maria M, Barbaranelli C, Matarese M, Ausili D, Stromberg A, Vellone E, Jaarsma T. Symptom Recognition as a Mediator in the Self-Care of Chronic Illness. Front Public Health. 2022 May 17;10:883299. doi: 10.3389/fpubh.2022.883299. eCollection 2022.
- Okubo K, Sei Y, Matsuo Y, Sagawa K, Natori H, Yokoyama MM. [Tac antigen expression on non-T non-B acute lymphocytic leukemia cells]. Nihon Ketsueki Gakkai Zasshi. 1985 May;48(3):794-801. No abstract available. Japanese.
- Porter ME, Larsson S, Lee TH. Standardizing Patient Outcomes Measurement. N Engl J Med. 2016 Feb 11;374(6):504-6. doi: 10.1056/NEJMp1511701. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRC052023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .