- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06235593
Samoopieka u osoby z chorobą przewlekłą
SAMOOBIEKT OSOBY Z CHOROBĄ PRZEWLEKŁĄ
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z oceny portugalskiego systemu opieki zdrowotnej wynika, że ogólne obciążenie ludności Portugalii (niezależnie od wieku/płci) chorobami przewlekłymi przedstawia się następująco: (i) 18% portugalskich użytkowników krajowego systemu opieki zdrowotnej (Sistema Nacional de Saúde – SNS) ma jedną chorobę przewlekłą, (ii) 11% użytkowników cierpi na dwie choroby przewlekłe, (iii) 8% użytkowników ma trzy choroby przewlekłe oraz (iv) 22% użytkowników ma cztery lub więcej chorób przewlekłych; dlatego co najmniej 59% populacji Portugalii cierpi na jedną lub więcej chorób przewlekłych (dane szacunkowe). Co więcej, ten sam raport pokazuje, że zapadalność na wiele chorób wzrasta wraz z wiekiem, osiągając maksimum pomiędzy 80 a 90 rokiem życia [1]. Co więcej, jak wynika z badań opublikowanych przez Quinaz Romana i in. w 2019 r., w ramach pierwszego badania National Health Examination Survey, autorzy zgłosili wysoką częstość występowania wielochorobowości wśród osób w wieku 65 lat i starszych, szacowaną na 78,3% dla portugalskiej próby populacji wykorzystanej w ich badaniu (szacunki zgłoszone dla grup wiekowych 65–69 lat, 70 lat -74, 75-79 i 80 lat i więcej: odpowiednio 72,8%, 78,2%, 81,9% i 83,4%) [2]. Badanie indywidualnego starzenia się poprzez integrację modelu ciągłej i dostępnej opieki, który pozwala osobom starszym, a także opiekunom rodzinnym monitorować swoje zdrowie i zarządzać nim w domu – zawsze pod nadzorem pracowników służby zdrowia, co może umożliwić leczenie różnych schorzeń przewlekłych (wielochorobowość) i zapewnić „siatkę bezpieczeństwa” przed wystąpieniem kryzysu zdrowotnego wymagającego opieki na oddziale ratunkowym [3]. Aby promować lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem osób starszych poprzez przekwalifikowanie ich potencjału i umożliwienie im bardziej samodzielnego życia, niezbędne jest wykonanie następujących zadań w celu zidentyfikowania odpowiednich zachowań samoopiekowych, które pozwolą określić, zaplanować i ocenić potrzeby w zakresie profilaktycznej opieki pielęgniarskiej [ 4]. Według Lesende i wsp. opieka zdrowotna nad pacjentami z wieloma chorobami i stosowane strategie interwencyjne dają lepsze wyniki, jeśli są zorganizowane w oparciu o wcześniejszą ocenę deficytów pacjenta w zakresie samoopieki [5].
Większość starzejących się populacji zgłasza choroby przewlekłe, które zwykle mają charakter trwały lub nawracający, znacząco wpływają na dobrostan i jakość życia [6], wymagają codziennej i konsekwentnej opieki zdrowotnej i trwają dłużej niż 3 miesiące. Ponieważ choroby przewlekłe stanowią obecnie główne zagrożenie dla zdrowia i główny czynnik generujący koszty opieki zdrowotnej, badacze, świadczeniodawcy i płatnicy skupiają się na interwencjach, które mogą zapobiegać zaostrzeniom lub je kontrolować. W tym kontekście coraz częściej docenia się znaczenie dbania o siebie [7].
Według Barbary Riegel i wsp. proces samoopieki jest niezbędny w procesie starzenia się, zwłaszcza gdy zachodzą zmiany w stanie zdrowia człowieka. Teoretycznie proces ten obejmuje trzy powiązane, sekwencyjne zachowania ujęte w kluczowych koncepcjach utrzymania samoopieki, monitorowania samoopieki i zarządzania samoopieką. Samoopieka dotyczy zachowań stosowanych przez pacjentów z przewlekłą chorobą w celu utrzymania stabilności fizycznej i emocjonalnej (np. przestrzeganie zaleceń lekarskich), podczas gdy monitorowanie samoopieki obejmuje zachowanie polegające na obserwacji siebie pod kątem oznak i objawów (np. sprawdzanie ciśnienia krwi). Monitorowanie samoopieki jest łącznikiem lub pomostem pomiędzy utrzymaniem samoopieki a zarządzaniem samoopieką. Podstawowym celem monitorowania samoopieki jest rozpoznanie objawów; po rozpoznaniu można zastosować samoopiekę (np. zażyć lek na objaw), stosując zachowania odzwierciedlające reakcję na zaobserwowane objawy [8]. Istnieją dwa podejścia do pomiaru: ogólne i specyficzne dla choroby. Środki ogólne mają zastosowanie u szerokiej gamy pacjentów. Pomiary specyficzne dla choroby są przydatne w określonych grupach z jednym schorzeniem. Środki specyficzne dla choroby są bardziej responsywne, ponieważ skupiają się na problemach doświadczanych przez pacjentów z konkretnym schorzeniem. Pomiary ogólne umożliwiają porównanie pacjentów z różnymi schorzeniami i uwzględniają pacjentów z więcej niż jedną diagnozą. Narzędzie badane w ramach tego projektu, „Inwentarz samoopieki w przypadku chorób przewlekłych – wersja dla pacjenta” (wersja 4), jest ogólnym miernikiem zaprojektowanym do oceny procesu samoopieki stosowanego przez osoby z różnymi schorzeniami przewlekłymi [9].
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Évora, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Universidade de Évora
-
Kontakt:
- Cláudia Amaro Dos Santos, PhD Student
- Numer telefonu: 968575053
- E-mail: cmendes@hevora.min-saude.pt
-
Główny śledczy:
- CRI.COM Centre
-
Główny śledczy:
- HESE Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby, które (i) ukończyły 65. rok życia; (ii) są zainteresowani udziałem w projekcie; (iii) zamieszkują dystrykt Évora we własnych domach lub w domach członków rodziny lub przyjaciół; (iv) może samodzielnie podejmować decyzje, jeśli był chory lub był hospitalizowany ze względu na ostre, krótkotrwałe potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej; oraz (v) występuje co najmniej jedna choroba przewlekła.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Interwencja będzie połączeniem wywiadów i bezpośrednich obserwacji, z telekonsultacjami, w oparciu o inne badania obserwacyjne i eksperymentalne.
Program interwencyjny obejmuje monitoring przez 9 miesięcy
|
Interwencja skupi się na zachowaniach związanych z samoopieką osób cierpiących na choroby przewlekłe w dwóch odrębnych okresach (poprzez badanie podłużne – uzupełniające interwencje pielęgniarskie): (i) wartość podstawowa; oraz (ii) 4 miesiące; |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Konserwacja samoobsługowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Kwestionariusz ósmych pozycji – Inwentarz Samoopieki w Chorobie Przewlekłej – Wersja dla Pacjenta; Minimalna wartość -1 i maksymalna - 5 wartości; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
9 miesięcy
|
Monitorowanie samoopieki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Kwestionariusz sześciopunktowy - Inwentarz Samoopieki w Chorobie Przewlekłej - Wersja dla Pacjenta; Minimalna wartość -1 i maksymalna - 5 wartości; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
9 miesięcy
|
Zarządzanie samoopieką
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Kwestionariusz sześciopunktowy - Inwentarz Samoopieki w Chorobie Przewlekłej - Wersja dla Pacjenta; Minimalna wartość -1 i maksymalna - 5 wartości; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą WHOQOL-BREF(PT); Minimum - wartość 0 i maksimum - wartość 100; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia i dobrostanu |
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Quinaz Romana G, Kislaya I, Salvador MR, Cunha Goncalves S, Nunes B, Dias C. [Multimorbidity in Portugal: Results from The First National Health Examination Survey]. Acta Med Port. 2019 Feb 1;32(1):30-37. doi: 10.20344/amp.11227. Epub 2019 Feb 1. Portuguese.
- Gruneir A, Silver MJ, Rochon PA. Emergency department use by older adults: a literature review on trends, appropriateness, and consequences of unmet health care needs. Med Care Res Rev. 2011 Apr;68(2):131-55. doi: 10.1177/1077558710379422. Epub 2010 Sep 9.
- Goes M, Lopes MJ, Oliveira H, Fonseca C, Maroco J. A Nursing Care Intervention Model for Elderly People to Ascertain General Profiles of Functionality and Self Care Needs. Sci Rep. 2020 Feb 4;10(1):1770. doi: 10.1038/s41598-020-58596-1.
- Martin Lesende I, Mendibil Crespo LI, Castano Manzanares S, Otter AD, Garaizar Bilbao I, Pison Rodriguez J, Negrete Perez I, Sarduy Azcoaga I, de la Rua Fernandez MJ. Functional decline and associated factors in patients with multimorbidity at 8 months of follow-up in primary care: the functionality in pluripathological patients (FUNCIPLUR) longitudinal descriptive study. BMJ Open. 2018 Jul 28;8(7):e022377. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022377.
- Goes M, Lopes M, Maroco J, Oliveira H, Fonseca C. Psychometric properties of the WHOQOL-BREF(PT) in a sample of elderly citizens. Health Qual Life Outcomes. 2021 May 17;19(1):146. doi: 10.1186/s12955-021-01783-z.
- Luciani M, De Maria M, Page SD, Barbaranelli C, Ausili D, Riegel B. Measuring self-care in the general adult population: development and psychometric testing of the Self-Care Inventory. BMC Public Health. 2022 Mar 28;22(1):598. doi: 10.1186/s12889-022-12913-7.
- Riegel B, De Maria M, Barbaranelli C, Matarese M, Ausili D, Stromberg A, Vellone E, Jaarsma T. Symptom Recognition as a Mediator in the Self-Care of Chronic Illness. Front Public Health. 2022 May 17;10:883299. doi: 10.3389/fpubh.2022.883299. eCollection 2022.
- Okubo K, Sei Y, Matsuo Y, Sagawa K, Natori H, Yokoyama MM. [Tac antigen expression on non-T non-B acute lymphocytic leukemia cells]. Nihon Ketsueki Gakkai Zasshi. 1985 May;48(3):794-801. No abstract available. Japanese.
- Porter ME, Larsson S, Lee TH. Standardizing Patient Outcomes Measurement. N Engl J Med. 2016 Feb 11;374(6):504-6. doi: 10.1056/NEJMp1511701. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRC052023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła choroba
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja dotycząca samoopieki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...RekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone
-
Lady Davis InstituteRekrutacyjnyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony