Predikce hypotenze vyvolané spinální anestezií u císařského řezu: Čas průtoku korigovaný karotidou versus kardiometrie
31. ledna 2024 aktualizováno: Mostafa Mahmoud Shehab, Tanta University
Predikce hypotenze vyvolané spinální anestezií u císařského řezu: Čas průtoku korigovaný karotidou versus kardiometrie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem tohoto výzkumu bylo zhodnotit a porovnat roli karotidového korigovaného průtokového času (FTc) a elektrické kardiometrie (EC) v predikci a prevenci postspinální hypotenze u elektivního císařského řezu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinální anestezie je postup volby u elektivního císařského řezu (CS), protože se vyhne nejčastějším vedlejším účinkům souvisejícím s celkovou anestezií, jako je riziko aspirace, problémy s dýchacími cestami a negativní účinky intravenózních anestetik na plod.
Přesná předpověď postspinální hypotenze by mohla zlepšit klinické rozhodování, optimalizovat léčbu a usnadnit včasnou intervenci. V predikci postspinální hypotenze bylo použito více než třicet prediktorů včetně demografických dat, hemodynamických proměnných, posturálního zátěžového testování, indexů periferní perfuze, indexů objemové a tekutinové odezvy a genetického polymorfismu.
Základní parametry získané pomocí systému založeného na bioreaktanci mohou sloužit jako prediktor postspinální anestetické hypotenze u rodičky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) II.
- Gestační věk (GA) ≥ 36 týdnů.
- Ženy plánovaly elektivní císařský řez ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie.
- Gestační věk < 36 nebo ≥ 40 týdnů těhotenství.
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím.
- Diabetes.
- Kardiovaskulární onemocnění, arytmie.
- Předporodní krvácení.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 36 kg/m2.
- Klinické komplikace plodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům byla před spinální anestezií poskytnuta standardní péče bez intervence.
|
|
|
Experimentální: Skupina ultrazvuku karotid
Čas korigovaného průtoku karotidou (FTc) byl u pacientů použit k optimalizaci stavu objemu před provedením spinální anestezie.
|
Čas korigovaného průtoku karotidou (FTc) byl u pacientů použit k optimalizaci stavu objemu před provedením spinální anestezie.
|
|
Experimentální: Skupina elektrické kardiometrie
Variace zdvihového objemu (SVV) měřená elektrickou kardiometrií (EC) byla použita k optimalizaci stavu objemu před provedením spinální anestezie.
|
Variace zdvihového objemu (SVV) měřená elektrickou kardiometrií (EC) byla použita k optimalizaci stavu objemu před provedením spinální anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt postspinální hypotenze
Časové okno: Intraoperačně
|
Byl měřen výskyt hypotenze vyvolané spinální anestezií.
Postspinální hypotenze je definována jako pokles SBP na méně než 80 mmHg nebo méně než 75 % předanestetické hodnoty.
Hypotenze byla léčena IV vazopresorovými bolusy (Efedrin 5 mg).
|
Intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství nitrožilních tekutin
Časové okno: Intraoperačně
|
Bylo hodnoceno množství intravenózních tekutin.
|
Intraoperačně
|
|
Množství vazopresoru
Časové okno: Intraoperačně
|
Bylo hodnoceno množství vazopresoru.
Postspinální hypotenze je definována jako pokles SBP na méně než 80 mmHg nebo méně než 75 % předanestetické hodnoty.
Hypotenze byla léčena IV vazopresorovými bolusy (Efedrin 5 mg).
|
Intraoperačně
|
|
PH pupeční šňůry
Časové okno: Ihned po porodu plodu
|
PH pupečníku bylo měřeno při porodu plodu.
|
Ihned po porodu plodu
|
|
Novorozenecké skóre APGAR
Časové okno: 5 minut po porodu plodu
|
Neonatální skóre APGAR je skóre mezi 7-10 je normální; skóre mezi 4-6 vyžaduje řádné přehodnocení, protože dítě vyžaduje sledování po dobu 5 minut.
Bylo naměřeno 1,5 minuty.
|
5 minut po porodu plodu
|
|
Komplikace
Časové okno: Intraoperačně
|
Byly měřeny komplikace jako bradykardie, pruritus a retence moči
|
Intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 34801/07/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia na jeden rok.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .