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Predição de hipotensão induzida por anestesia espinhal em cesariana: tempo de fluxo corrigido pela artéria carótida versus cardiometria

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Mostafa Mahmoud Shehab, Tanta University

Predição de hipotensão induzida por anestesia espinhal em cesariana: tempo de fluxo corrigido pela artéria carótida versus cardiometria: ensaio clínico randomizado

Esta pesquisa teve como objetivo avaliar e comparar o papel do tempo de fluxo carotídeo corrigido (FTc) e da cardiometria elétrica (EC) na predição e prevenção de hipotensão pós-espinhal em cesariana eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A raquianestesia é o procedimento de escolha para cesariana (CS) eletiva, pois evita os efeitos colaterais mais comuns relacionados à anestesia geral, como o risco de aspiração, problemas nas vias aéreas e os efeitos negativos dos anestésicos intravenosos sobre o feto.

A previsão precisa da hipotensão pós-espinhal poderia melhorar a tomada de decisões clínicas, otimizar o manejo e facilitar a intervenção precoce. Mais de trinta preditores foram utilizados na predição de hipotensão pós-espinhal, incluindo dados demográficos, variáveis ​​hemodinâmicas, testes de estresse postural, índices de perfusão periférica, índices de volume e responsividade a fluidos e polimorfismo genético.

Os parâmetros basais obtidos através do sistema baseado em biorreatância podem servir como preditores de hipotensão pós-raquianestesia em parturientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
        • Tanta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II.
  • Idade gestacional (IG) ≥ 36 semanas.
  • As mulheres planejaram cesariana eletiva sob raquianestesia.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em participar do estudo.
  • Idade gestacional <36 ou ≥40 semanas de gravidez.
  • Hipertensão induzida pela gravidez.
  • Diabetes.
  • Doenças cardiovasculares, arritmia.
  • Hemorragia pré-parto.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 36 kg/m2.
  • Complicações clínicas fetais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberam tratamento padrão sem intervenção antes da raquianestesia.
Experimental: Grupo de ultrassom de carótida
O tempo de fluxo corrigido da artéria carótida (FTc) foi utilizado em pacientes para otimizar o status do volume antes da realização da raquianestesia.
Outro: Ultrassonografia Carótida
O tempo de fluxo corrigido da artéria carótida (FTc) foi utilizado em pacientes para otimizar o status do volume antes da realização da raquianestesia.
Experimental: Grupo de cardiometria elétrica
A variação do volume sistólico (VVS) medida por cardiometria elétrica (CE) foi utilizada para otimizar o status do volume antes da realização da raquianestesia.
Outro: Cardiometria elétrica
A variação do volume sistólico (VVS) medida por cardiometria elétrica (CE) foi utilizada para otimizar o status do volume antes da realização da raquianestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de hipotensão pós-espinhal
Prazo: Intraoperatório
A incidência de hipotensão induzida pela raquianestesia foi medida. A hipotensão pós-espinhal é definida como uma queda da PAS para menos de 80mmHg, ou menos de 75% do valor pré-anestésico. A hipotensão foi tratada com bolus vasopressores intravenosos (efedrina 5 mg).
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade de fluidos intravenosos
Prazo: Intraoperatório
A quantidade de fluidos intravenosos foi avaliada.
Intraoperatório
A quantidade de vasopressor
Prazo: Intraoperatório
A quantidade de vasopressor foi avaliada. A hipotensão pós-espinhal é definida como uma queda da PAS para menos de 80mmHg, ou menos de 75% do valor pré-anestésico. A hipotensão foi tratada com bolus vasopressores intravenosos (efedrina 5 mg).
Intraoperatório
Cordão umbilical PH
Prazo: Imediatamente após o parto fetal
A pH do cordão umbilical foi medida durante o parto fetal.
Imediatamente após o parto fetal
Pontuação APGAR neonatal
Prazo: 5 minutos após o parto fetal
A pontuação APGAR neonatal é uma pontuação entre 7-10 é normal; uma pontuação entre 4-6 necessita de reavaliação adequada, pois o bebê necessita de monitoramento por 5 minutos. Foi medido em 1,5 minutos.
5 minutos após o parto fetal
Complicações
Prazo: Intraoperatório
Complicações como bradicardia, prurido e retenção urinária foram medidas
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 34801/07/21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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