Vorhersage einer durch Spinalanästhesie induzierten Hypotonie im Kaiserschnitt: Halsschlagader-korrigierte Flusszeit im Vergleich zur Kardiometrie
31. Januar 2024 aktualisiert von: Mostafa Mahmoud Shehab, Tanta University
Vorhersage einer durch Spinalanästhesie induzierten Hypotonie im Kaiserschnitt: Halsschlagader-korrigierte Flusszeit im Vergleich zur Kardiometrie: Randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Forschung war es, die Rolle der Karotis-korrigierten Flusszeit (FTc) und der elektrischen Kardiometrie (EC) bei der Vorhersage und Prävention einer postspinalen Hypotonie bei einem elektiven Kaiserschnitt zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei einem elektiven Kaiserschnitt (CS) ist die Spinalanästhesie das Verfahren der Wahl, da sie die häufigsten Nebenwirkungen einer Vollnarkose wie Aspirationsgefahr, Atemwegsprobleme und die negativen Auswirkungen intravenöser Anästhetika auf den Fötus vermeidet.
Eine genaue Vorhersage der postspinalen Hypotonie könnte die klinische Entscheidungsfindung verbessern, das Management optimieren und eine frühzeitige Intervention erleichtern. Zur Vorhersage einer postspinalen Hypotonie wurden mehr als dreißig Prädiktoren verwendet, darunter demografische Daten, hämodynamische Variablen, Haltungsbelastungstests, periphere Perfusionsindizes, Volumen- und Flüssigkeitsreaktivitätsindizes sowie genetischer Polymorphismus.
Die über das bioreaktanzbasierte System erhaltenen Basisparameter können als Prädiktor für die Hypotonie nach Spinalanästhesie bei Gebärenden dienen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
- Tanta University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Körperlicher Status II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Gestationsalter (GA) ≥ 36 Wochen.
- Frauen planten einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
- Gestationsalter < 36 oder ≥ 40 Schwangerschaftswochen.
- Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie.
- Diabetes.
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Arrhythmie.
- Blutung vor der Geburt.
- Body-Mass-Index (BMI) über 36 kg/m2.
- Klinische fetale Komplikationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten vor der Spinalanästhesie eine Standardversorgung ohne Intervention.
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Experimental: Karotis-Ultraschallgruppe
Die korrigierte Flusszeit der Halsschlagader (FTc) wurde bei Patienten verwendet, um den Volumenstatus vor der Durchführung einer Spinalanästhesie zu optimieren.
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Die korrigierte Flusszeit der Halsschlagader (FTc) wurde bei Patienten verwendet, um den Volumenstatus vor der Durchführung einer Spinalanästhesie zu optimieren.
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Experimental: Gruppe für elektrische Kardiometrie
Die durch elektrische Kardiometrie (EC) gemessene Schlagvolumenvariation (SVV) wurde verwendet, um den Volumenstatus vor der Durchführung einer Spinalanästhesie zu optimieren.
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Die durch elektrische Kardiometrie (EC) gemessene Schlagvolumenvariation (SVV) wurde verwendet, um den Volumenstatus vor der Durchführung einer Spinalanästhesie zu optimieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit postspinaler Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Häufigkeit einer durch Spinalanästhesie verursachten Hypotonie wurde gemessen.
Postspinale Hypotonie ist definiert als ein Abfall des SBP auf weniger als 80 mmHg oder weniger als 75 % des Wertes vor der Anästhesie.
Die Hypotonie wurde durch intravenöse Vasopressor-Boli (Ephedrin 5 mg) behandelt.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Menge der intravenösen Flüssigkeiten
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Menge der intravenösen Flüssigkeiten wurde bestimmt.
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Intraoperativ
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Die Menge an Vasopressor
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Menge an Vasopressor wurde bestimmt.
Postspinale Hypotonie ist definiert als ein Abfall des SBP auf weniger als 80 mmHg oder weniger als 75 % des Wertes vor der Anästhesie.
Die Hypotonie wurde durch intravenöse Vasopressor-Boli (Ephedrin 5 mg) behandelt.
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Intraoperativ
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Nabelschnur PH
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt des Fötus
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Der pH-Wert der Nabelschnur wurde bei der Geburt des Fötus gemessen.
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Unmittelbar nach der Geburt des Fötus
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APGAR-Score für Neugeborene
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt des Fötus
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Der APGAR-Score für Neugeborene ist ein Wert zwischen 7 und 10, was normal ist; Ein Wert zwischen 4 und 6 erfordert eine ordnungsgemäße Neubewertung, da der Säugling 5 Minuten lang überwacht werden muss.
Es wurde bei 1,5 Minuten gemessen.
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5 Minuten nach der Geburt des Fötus
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Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Gemessen wurden Komplikationen wie Bradykardie, Juckreiz und Urinretention
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 34801/07/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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