Przewidywanie niedociśnienia wywołanego znieczuleniem rdzeniowym w cięciu cesarskim: czas przepływu skorygowany w tętnicy szyjnej w porównaniu z kardiometrią
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mostafa Mahmoud Shehab, Tanta University
Przewidywanie niedociśnienia wywołanego znieczuleniem rdzeniowym w cięciu cesarskim: Czas przepływu skorygowany w tętnicy szyjnej w porównaniu z kardiometrią: Randomizowane badanie kontrolowane
Celem badania była ocena i porównanie roli skorygowanego czasu przepływu w tętnicy szyjnej (FTc) i kardiometrii elektrycznej (EC) w przewidywaniu i zapobieganiu niedociśnieniu pozakręgowemu po planowym cięciu cesarskim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie rdzeniowe jest metodą z wyboru w przypadku planowego cięcia cesarskiego (CS), ponieważ pozwala uniknąć najczęstszych skutków ubocznych związanych ze znieczuleniem ogólnym, takich jak ryzyko aspiracji, problemy z drogami oddechowymi i negatywny wpływ dożylnych leków znieczulających na płód.
Dokładne przewidywanie niedociśnienia pozakręgowego może usprawnić podejmowanie decyzji klinicznych, zoptymalizować leczenie i ułatwić wczesną interwencję. Do przewidywania niedociśnienia pozakręgowego wykorzystano ponad trzydzieści czynników predykcyjnych, w tym dane demograficzne, zmienne hemodynamiczne, testy stresu posturalnego, wskaźniki perfuzji obwodowej, wskaźniki objętości i reakcji na płyny oraz polimorfizm genetyczny.
Parametry wyjściowe uzyskane za pomocą systemu opartego na bioreaktancji mogą służyć jako czynnik predykcyjny hipotonii po znieczuleniu rdzeniowym podczas porodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II.
- Wiek ciążowy (GA) ≥ 36 tygodni.
- Kobiety planowały planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu rdzeniowym.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta udziału w badaniu.
- Wiek ciążowy < 36 lub ≥ 40 tygodni ciąży.
- Nadciśnienie indukowane ciążą.
- Cukrzyca.
- Choroby układu krążenia, arytmia.
- Krwotok przedporodowy.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 36 kg/m2.
- Kliniczne powikłania płodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymywali standardową opiekę bez interwencji przed znieczuleniem rdzeniowym.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa USG tętnic szyjnych
U pacjentów zastosowano skorygowany czas przepływu w tętnicy szyjnej (FTc) w celu optymalizacji stanu objętości przed wykonaniem znieczulenia rdzeniowego.
|
U pacjentów zastosowano skorygowany czas przepływu w tętnicy szyjnej (FTc) w celu optymalizacji stanu objętości przed wykonaniem znieczulenia rdzeniowego.
|
|
Eksperymentalny: Zespół kardiometrii elektrycznej
Do optymalizacji stanu objętości przed wykonaniem znieczulenia rdzeniowego wykorzystano zmienność objętości wyrzutowej (SVV) mierzoną za pomocą kardiometrii elektrycznej (EC).
|
Do optymalizacji stanu objętości przed wykonaniem znieczulenia rdzeniowego wykorzystano zmienność objętości wyrzutowej (SVV) mierzoną za pomocą kardiometrii elektrycznej (EC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedociśnienia pozakręgowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Mierzono częstość występowania niedociśnienia wywołanego znieczuleniem rdzeniowym.
Niedociśnienie pozakręgowe definiuje się jako spadek SBP do wartości mniejszej niż 80 mmHg lub mniejszej niż 75% wartości sprzed znieczulenia.
Niedociśnienie leczono dożylnymi bolusami wazopresyjnymi (efedryna 5 mg).
|
Śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość płynów dożylnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Oceniano ilość płynów dożylnych.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Ilość wazopresora
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Oceniono ilość leku wazopresyjnego.
Niedociśnienie pozakręgowe definiuje się jako spadek SBP do wartości mniejszej niż 80 mmHg lub mniejszej niż 75% wartości sprzed znieczulenia.
Niedociśnienie leczono dożylnymi bolusami wazopresyjnymi (efedryna 5 mg).
|
Śródoperacyjnie
|
|
Pępowina PH
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
PH pępowiny mierzono podczas porodu.
|
Natychmiast po porodzie
|
|
Wynik w skali noworodkowej APGAR
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
|
Wynik APGAR dla noworodków to wynik od 7 do 10, który jest prawidłowy; wynik pomiędzy 4-6 wymaga właściwej ponownej oceny, ponieważ niemowlę wymaga monitorowania przez 5 minut.
Zmierzono go po 1, 5 minutach.
|
5 minut po porodzie
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Mierzono powikłania, takie jak bradykardia, świąd i zatrzymanie moczu
|
Śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34801/07/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .