Forudsigelse af spinal anæstesi-induceret hypotension i kejsersnit: Carotisarterie-korrigeret flowtid versus kardiometri
31. januar 2024 opdateret af: Mostafa Mahmoud Shehab, Tanta University
Forudsigelse af spinal anæstesi-induceret hypotension i kejsersnit: Carotisarterie-korrigeret flowtid versus kardiometri: Randomiseret kontrolleret forsøg
Denne forskning havde til formål at evaluere og sammenligne rollen af carotis corrected flow time (FTc) og elektrisk kardiometri (EC) i forudsigelse og forebyggelse af post-spinal hypotension i elektivt kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinalbedøvelse er den foretrukne procedure ved elektivt kejsersnit (CS), fordi det undgår de mest almindelige bivirkninger relateret til generel anæstesi, såsom risiko for aspiration, luftvejsproblemer og de negative virkninger af intravenøse anæstesimidler på fosteret.
Nøjagtig forudsigelse af post-spinal hypotension kan forbedre den kliniske beslutningstagning, optimere håndteringen og lette tidlig intervention. Mere end tredive prædiktorer blev brugt i forudsigelsen af post-spinal hypotension, herunder demografiske data, hæmodynamiske variabler, postural stresstest, perifere perfusionsindekser, volumen- og væskeresponsindekser og genetisk polymorfi.
Baseline-parametrene opnået via det bioreaktans-baserede system kan tjene som en forudsigelse for post-spinal anæstesi hypotension i fødsel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II.
- Gestationsalder (GA) ≥ 36 uger.
- Kvinder planlagde elektivt kejsersnit under spinal anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen.
- Svangerskabsalder < 36 eller ≥ 40 uger af graviditeten.
- Graviditetsinduceret hypertension.
- Diabetes.
- Hjerte-kar-sygdomme, arytmi.
- Førfødselsblødning.
- Body Mass Index (BMI) over 36 kg/m2.
- Kliniske føtale komplikationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne modtog standardbehandling uden indgreb før spinalbedøvelse.
|
|
|
Eksperimentel: Carotis ultralyd gruppe
Den halspulsårekorrigerede flowtid (FTc) blev brugt hos patienter til at optimere volumenstatus før udførelse af spinal anæstesi.
|
Den halspulsårekorrigerede flowtid (FTc) blev brugt hos patienter til at optimere volumenstatus før udførelse af spinal anæstesi.
|
|
Eksperimentel: Elektrisk kardiometri gruppe
Slagvolumenvariation (SVV) målt ved elektrisk kardiometri (EC) blev brugt til at optimere volumenstatus før udførelse af spinal anæstesi.
|
Slagvolumenvariation (SVV) målt ved elektrisk kardiometri (EC) blev brugt til at optimere volumenstatus før udførelse af spinal anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af post-spinal hypotension
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hyppigheden af spinal anæstesi-induceret hypotension blev målt.
Post spinal hypotension er defineret som et fald i SBP til mindre end 80 mmHg eller mindre end 75 % af værdien før anæstesi.
Hypotension blev behandlet med IV vasopressor bolus (ephedrin 5 mg).
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af intravenøse væsker
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mængden af intravenøs væske blev vurderet.
|
Intraoperativt
|
|
Mængden af vasopressor
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mængden af vasopressor blev vurderet.
Post spinal hypotension er defineret som et fald i SBP til mindre end 80 mmHg eller mindre end 75 % af værdien før anæstesi.
Hypotension blev behandlet med IV vasopressor bolus (ephedrin 5 mg).
|
Intraoperativt
|
|
Navlestreng PH
Tidsramme: Umiddelbart efter føtal fødsel
|
Navlestrengens PH blev målt med føtal levering.
|
Umiddelbart efter føtal fødsel
|
|
Neonatal APGAR-score
Tidsramme: 5 minutter efter føtal fødsel
|
Neonatal APGAR-score er en score mellem 7-10 er normal; en score mellem 4-6 kræver en ordentlig revurdering, da spædbarnet kræver overvågning i 5 minutter.
Det blev målt til 1, 5 minutter.
|
5 minutter efter føtal fødsel
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Komplikationer som bradykardi, kløe og urinretention blev målt
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2024
Først opslået (Anslået)
1. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 34801/07/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af studiet i et år.
IPD-delingstidsramme
Efter endt studie i et år.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .