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Previsione dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale nel taglio cesareo: tempo di flusso corretto dall'arteria carotide rispetto alla cardiometria

31 gennaio 2024 aggiornato da: Mostafa Mahmoud Shehab, Tanta University

Previsione dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale nel taglio cesareo: tempo di flusso corretto dall'arteria carotide rispetto alla cardiometria: studio controllato randomizzato

Questa ricerca mirava a valutare e confrontare il ruolo del tempo di flusso corretto carotideo (FTc) e della cardiometria elettrica (EC) nella previsione e prevenzione dell'ipotensione post-spinale nel taglio cesareo elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’anestesia spinale è la procedura di scelta per il taglio cesareo elettivo (CS) perché evita gli effetti collaterali più comuni legati all’anestesia generale, come il rischio di aspirazione, problemi alle vie aeree e gli effetti negativi dei farmaci anestetici per via endovenosa sul feto.

Una previsione accurata dell’ipotensione post-spinale potrebbe migliorare il processo decisionale clinico, ottimizzare la gestione e facilitare l’intervento precoce. Sono stati utilizzati più di trenta predittori nella previsione dell'ipotensione post-spinale, inclusi dati demografici, variabili emodinamiche, test di stress posturale, indici di perfusione periferica, indici di reattività di volume e fluidi e polimorfismo genetico.

I parametri di base ottenuti tramite il sistema basato sulla bioreattanza possono servire come predittore dell'ipotensione post-anestesia spinale nelle partorienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) II.
  • Età gestazionale (GA) ≥ 36 settimane.
  • Le donne hanno pianificato un taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
  • Età gestazionale < 36 o ≥ 40 settimane di gravidanza.
  • Ipertensione indotta dalla gravidanza.
  • Diabete.
  • Malattie cardiovascolari, aritmia.
  • Emorragia antepartum.
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 36 kg/m2.
  • Complicanze cliniche fetali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto cure standard senza alcun intervento prima dell'anestesia spinale.
Sperimentale: Gruppo Ecografia carotidea
Il tempo di flusso corretto dell'arteria carotide (FTc) è stato utilizzato nei pazienti per ottimizzare lo stato del volume prima di eseguire l'anestesia spinale.
Altro: Ecografia carotidea
Il tempo di flusso corretto dell'arteria carotide (FTc) è stato utilizzato nei pazienti per ottimizzare lo stato del volume prima di eseguire l'anestesia spinale.
Sperimentale: Gruppo di cardiometria elettrica
La variazione del volume sistolico (SVV) misurata mediante cardiometria elettrica (EC) è stata utilizzata per ottimizzare lo stato del volume prima di eseguire l'anestesia spinale.
Altro: Cardiometria elettrica
La variazione del volume sistolico (SVV) misurata mediante cardiometria elettrica (EC) è stata utilizzata per ottimizzare lo stato del volume prima di eseguire l'anestesia spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'ipotensione post-spinale
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
È stata misurata l'incidenza dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale. L'ipotensione post spinale è definita come un calo della pressione sistolica inferiore a 80 mmHg o inferiore al 75% del valore pre-anestetico. L'ipotensione è stata trattata con boli vasopressori IV (efedrina 5 mg).
Intraoperatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di liquidi per via endovenosa
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
È stata valutata la quantità di liquidi per via endovenosa.
Intraoperatoriamente
La quantità di vasopressore
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
È stata valutata la quantità di vasopressore. L'ipotensione post spinale è definita come un calo della pressione sistolica inferiore a 80 mmHg o inferiore al 75% del valore pre-anestetico. L'ipotensione è stata trattata con boli vasopressori IV (efedrina 5 mg).
Intraoperatoriamente
Cordone ombelicale PH
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il parto
Il PH del cordone ombelicale è stato misurato al momento del parto.
Immediatamente dopo il parto
Punteggio APGAR neonatale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
Il punteggio APGAR neonatale è un punteggio compreso tra 7 e 10 normale; un punteggio compreso tra 4 e 6 necessita di un'adeguata rivalutazione poiché il bambino richiede un monitoraggio per 5 minuti. È stato misurato a 1,5 minuti.
5 minuti dopo il parto
Complicazioni
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Sono state misurate complicazioni come bradicardia, prurito e ritenzione urinaria
Intraoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34801/07/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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