Autologní nádor infiltrující lymfocyty (injekce GT101) u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku
13. dubna 2026 aktualizováno: Grit Biotechnology
Fáze 2, multicentrická randomizovaná kontrolovaná otevřená studie autologních lymfocytů infiltrujících nádor (injekce GT101) u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku
Toto je fáze II, multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, léčebná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti autologních lymfocytů infiltrujících nádor (injekce GT101) ve srovnání s gemcitabinem u účastníků s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
83
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaohua Wu, PhD
- Telefonní číslo: 021-64175590
- E-mail: wu.xh@fudan.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jing Wang, PHD
- E-mail: wangjing0081@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 222002
- Nábor
- The Fifth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China
-
Kontakt:
- Haifeng Qin, PHD
- Telefonní číslo: +86-010-66947114
- E-mail: hifo@263.net
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qin Xu, PHD
- Telefonní číslo: +86 13950419396
- E-mail: 1379423879@qq.com
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518172
- Nábor
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Li Sun, PHD
- Telefonní číslo: +86 13520594695
- E-mail: xjsunli@sina.com
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Čína, 530021
- Nábor
- Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jieqing Zhang, PHD
- Telefonní číslo: +86 15278015900
- E-mail: 1583825050@qq.com
-
-
Heilongjjiang
-
Ha’erbin, Heilongjjiang, Čína, 150081
- Nábor
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ge Lou, PHD
- Telefonní číslo: +86 15204510777
- E-mail: hydsgcp_fyk@163.com
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 450052
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaohui Gao, PHD
- Telefonní číslo: +86 13838450844
- E-mail: 13838450844@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Li Wang, PHD
- Telefonní číslo: +86 13837196622
- E-mail: clinicaltrial_fuke@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Nábor
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yi Huang, PHD
- Telefonní číslo: +86 18971650655
- E-mail: huangygcp@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410012
- Nábor
- Xiangya Second Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Jingjing Wang, PHD
- Telefonní číslo: +86 13574841167
- E-mail: 30203021@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Southeast University Affiliated Zhongda Hospital
-
Kontakt:
- Yang Shen, PHD
- Telefonní číslo: +86 15366166769
- E-mail: shenyang0924@sina.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Linsheng He, PHD
- Telefonní číslo: +86 13979157930
- E-mail: jyfck@163.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116001
- Nábor
- Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
-
Kontakt:
- Xiang Li, PHD
- Telefonní číslo: +86 18018931093
- E-mail: 94207842@qq.com
-
Kontakt:
- Ruoyu Wang, PHD
- Telefonní číslo: +86 13942875869
- E-mail: Wangruoyu1963@163.com
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116001
- Nábor
- Dalian Medical University First Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Yi Zhao, PHD
- Telefonní číslo: +86 18098876720
- E-mail: zhaoyi0411@126.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Nábor
- Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuping Sun, PHD
- Telefonní číslo: +86 13370582181
- E-mail: 13370582181@163.com
-
Kontakt:
- Dapeng Li, PHD
- Telefonní číslo: +86 15553115531
- E-mail: drldp@126.com
-
Jining, Shandong, Čína, 272002
- Nábor
- Jining First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Li, PHD
- Telefonní číslo: +86 13964921790
- E-mail: 13964921790@139.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiaohua Wu, PHD
- Telefonní číslo: +86-021-64175590
- E-mail: wu.xh@fudan.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 214432
- Nábor
- Fudan University Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Kontakt:
- Yu Kang, PHD
- Telefonní číslo: +86 13636328211
- E-mail: kangyu1489@fckyy.org.cn
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
- Nábor
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shuqing Wei, PHD
- Telefonní číslo: +86 15803411018
- E-mail: Weishuqing1972@163.com
-
Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xiaofeng Yang, PHD
- Telefonní číslo: +86 18602900810
- E-mail: dryxf@sina.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
- Nábor
- Sichuan University West China Second Hospital
-
Kontakt:
- Rutie Yin, PHD
- Telefonní číslo: +86 18180609015
- E-mail: hx2llwyh@163.com
-
Yibin, Sichuan, Čína, 644002
- Nábor
- Yibin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Shanbing Wang, PHD
- Telefonní číslo: +86 13659037910
- E-mail: 275915691@qq.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300181
- Nábor
- Tianjin Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ke Wang, PHD
- Telefonní číslo: +86 18622221098
- E-mail: 18622080116@163.com
-
Kontakt:
- Hongli Li, PHD
- Telefonní číslo: +86 18622221233
- E-mail: hongli@126.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650118
- Nábor
- Yun Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hongping Zhang, PHD
- Telefonní číslo: +86 18725152045
- E-mail: kmzhp@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hanmei Lou, PHD
- Telefonní číslo: +86 15757141349
- E-mail: louhm@zjcc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti (nebo zákonně zmocněný zástupce) Pacienti (nebo zákonně zmocněný zástupce) musí být schopni porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas doložený podpisem na formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném institucionální revizní radou /Nezávislá etická komise (IRB/IEC), musí mít schopnost porozumět požadavkům studie;
- 2. Pacientovi musí být v době udělení souhlasu 18 až 70 let;
- 3. Musí mít potvrzenou diagnózu malignity jejich receptivní histologie nebo cytologie: neresekabilní recidivující nebo metastazující karcinomy děložního hrdla a dříve podstoupili ≤1 řadu systémové terapie;
- 4. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- 5. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
- 6. Adekvátní normální funkce orgánů a kostní dřeně;
- 7. Před resekcí tumoru by mělo být zdokumentováno potvrzující zobrazení progrese onemocnění od poslední léčby.
- 8. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění měřené kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (kromě resekované léze).
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s nekontrolovatelnou bolestí související s nádorem podle posouzení zkoušejícího; účastníci vyžadující lék proti bolesti museli mít již v době vstupu do studie stabilní možnosti zvládání bolesti; symptomatické léze vhodné pro paliativní radioterapii by měly být dokončeny před vstupem do studie;
- 2.Pacienti, kteří mají psychiatrické poruchy, alkohol, drogy nebo návykové látky;
- 3.Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět do 1 roku po infuzi buněk;
- 4. účastnit se dalších klinických studií do 4 týdnů před screeningem nebo plánovat účast v této studii a dalších klinických studiích ve stejnou dobu;
- 5. Jakékoli další podmínky, které by způsobily, že by se pacient stal nevhodným kandidátem pro studii podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina léčená injekcí GT101
|
Injekce GT101 k léčbě rakoviny děložního čípku
|
|
Aktivní komparátor: Skupina léčená injekcí gemcitabinu
|
Injekce gemcitabinu k léčbě rakoviny děložního čípku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
Definováno jako doba od první studijní léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy
Časové okno: 3 roky
|
Definováno jako čas od data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace buď progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 3 roky
|
Bezpečnost bude monitorována podle výskytu, povahy a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, včetně nežádoucích reakcí na léčivo odstupňovaných podle CTCAE verze 5.0.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Gemcitabin
- dimethyl-2-(tetrahydro-2-furanyl)ethylsulfonium
Další identifikační čísla studie
- GT-CD-CHN-101-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .