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Linfocitos infiltrantes de tumores autólogos (inyección de GT101) en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico

5 de febrero de 2024 actualizado por: Grit Biotechnology

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, de linfocitos infiltrantes de tumores autólogos (inyección de GT101) en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico

Este es un estudio de tratamiento de fase II, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de los linfocitos infiltrantes de tumores autólogos (inyección de GT101) en comparación con gemcitabina en participantes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: XiaoHua Wu, PHD
  • Número de teléfono: 021-64175590
  • Correo electrónico: wu.xh@fudan.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 222002
        • The Fifth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China
        • Contacto:
          • Haifeng Qin, PHD
          • Número de teléfono: +86-010-66947114
          • Correo electrónico: hifo@263.net
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Qin Xu, PHD
          • Número de teléfono: +86 13950419396
          • Correo electrónico: 1379423879@qq.com
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518172
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Hospital
        • Contacto:
          • Li Sun, PHD
          • Número de teléfono: +86 13520594695
          • Correo electrónico: xjsunli@sina.com
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jieqing Zhang, PHD
          • Número de teléfono: +86 15278015900
          • Correo electrónico: 1583825050@qq.com
    • Heilongjjiang
      • Ha'erbin, Heilongjjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Xiaohui Gao, PHD
          • Número de teléfono: +86 13838450844
          • Correo electrónico: 13838450844@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yi Huang, PHD
          • Número de teléfono: +86 18971650655
          • Correo electrónico: huangygcp@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410012
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Jingjing Wang, PHD
          • Número de teléfono: +86 13574841167
          • Correo electrónico: 30203021@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Southeast University Affiliated Zhongda Hospital
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Contacto:
          • Linsheng He, PHD
          • Número de teléfono: +86 13979157930
          • Correo electrónico: jyfck@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Contacto:
          • Xiang Li, PHD
          • Número de teléfono: +86 18018931093
          • Correo electrónico: 94207842@qq.com
        • Contacto:
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
        • Dalian Medical University First Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Yi Zhao, PHD
          • Número de teléfono: +86 18098876720
          • Correo electrónico: zhaoyi0411@126.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yuping Sun, PHD
          • Número de teléfono: +86 13370582181
          • Correo electrónico: 13370582181@163.com
        • Contacto:
          • Dapeng Li, PHD
          • Número de teléfono: +86 15553115531
          • Correo electrónico: drldp@126.com
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272002
        • Jining First People's Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Xiaohua Wu, PHD
          • Número de teléfono: +86-021-64175590
          • Correo electrónico: wu.xh@fudan.edu.cn
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 214432
        • Fudan University Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • Shanxi Cancer hospital
        • Contacto:
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Xiaofeng Yang, PHD
          • Número de teléfono: +86 18602900810
          • Correo electrónico: dryxf@sina.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
        • Sichuan University West China Second Hospital
        • Contacto:
          • Rutie Yin, PHD
          • Número de teléfono: +86 18180609015
          • Correo electrónico: hx2llwyh@163.com
      • Yibin, Sichuan, Porcelana, 644002
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Shanbing Wang, PHD
          • Número de teléfono: +86 13659037910
          • Correo electrónico: 275915691@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300181
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hongli Li, PHD
          • Número de teléfono: +86 18622221233
          • Correo electrónico: hongli@126.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
        • Yun Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hongping Zhang, PHD
          • Número de teléfono: +86 18725152045
          • Correo electrónico: kmzhp@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hanmei Lou, PHD
          • Número de teléfono: +86 15757141349
          • Correo electrónico: louhm@zjcc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Los pacientes (o el representante legal autorizado) Los pacientes (o el representante legal autorizado) deben tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y haber proporcionado su consentimiento informado por escrito, como lo demuestra la firma en un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por una Junta de Revisión Institucional. /Comité de Ética Independiente (IRB/IEC), debe tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio);
  • 2. El paciente debe tener entre 18 y 70 años de edad al momento del consentimiento;
  • 3.Debe tener un diagnóstico confirmado de malignidad de sus histologías o citología receptiva: carcinomas de cuello uterino recurrentes o metastásicos irresecables y recibido previamente ≤1 líneas de terapia sistémica;
  • 4. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
  • 5. Tiempo de supervivencia esperado de ≥ 12 semanas;
  • 6. Función normal adecuada de órganos y médula ósea;
  • 7. Antes de la resección del tumor, se deben documentar las imágenes de confirmación del progreso de la enfermedad desde el último tratamiento.
  • 8. Los pacientes deben tener una enfermedad medible medida según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 (además de la lesión resecada).

Criterio de exclusión:

  • 1.Pacientes con dolor incontrolable relacionado con el tumor a juicio del investigador; los participantes que requieren analgésicos ya deben haber tenido opciones estables de manejo del dolor en el momento del ingreso al estudio; las lesiones sintomáticas aptas para radioterapia paliativa deben completarse antes del ingreso al estudio;
  • 2.Pacientes que tengan trastornos psiquiátricos, abuso de alcohol, drogas o sustancias;
  • 3.Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas dentro del año posterior a la infusión de células;
  • 4.Participar en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas previas a la selección, o planear participar en este estudio y otros ensayos clínicos al mismo tiempo;
  • 5.Cualquier otra condición que haría que el paciente no fuera candidato para el estudio a criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento de inyección GT101
Biológico: Inyección GT101
Inyección de GT101 para tratar el cáncer de cuello uterino
Comparador activo: Grupo de tratamiento con inyección de gemcitabina
Droga: Inyección de gemcitabina
Inyección de gemcitabina para tratar el cáncer de cuello uterino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
3 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
3 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 3 años
La seguridad se controlará según la incidencia, la naturaleza y la gravedad de los eventos adversos que surjan del tratamiento, incluidas las reacciones adversas a los medicamentos clasificadas según CTCAE versión 5.0.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grit Biotechnology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GT-CD-CHN-101-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección GT101

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