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Linfócitos infiltrantes de tumor autólogo (injeção de GT101) em pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Grit Biotechnology

Um estudo multicêntrico randomizado controlado de fase 2 de linfócitos infiltrantes de tumor autólogo (injeção de GT101) em pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático

Este é um estudo de tratamento de Fase II, multicêntrico, aberto, randomizado, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e segurança de linfócitos infiltrantes de tumor autólogo (injeção de GT101) em comparação com gencitabina em participantes com câncer cervical recorrente ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 222002
        • The Fifth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China
        • Contato:
          • Haifeng Qin, PHD
          • Número de telefone: +86-010-66947114
          • E-mail: hifo@263.net
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518172
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Hospital
        • Contato:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contato:
    • Heilongjjiang
      • Ha'erbin, Heilongjjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410012
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Jingjing Wang, PHD
          • Número de telefone: +86 13574841167
          • E-mail: 30203021@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Southeast University Affiliated Zhongda Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
          • Linsheng He, PHD
          • Número de telefone: +86 13979157930
          • E-mail: jyfck@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Contato:
          • Xiang Li, PHD
          • Número de telefone: +86 18018931093
          • E-mail: 94207842@qq.com
        • Contato:
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Dalian Medical University First Affiliated Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Dapeng Li, PHD
          • Número de telefone: +86 15553115531
          • E-mail: drldp@126.com
      • Jining, Shandong, China, 272002
        • Jining First People's Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 214432
        • Fudan University Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Xiaofeng Yang, PHD
          • Número de telefone: +86 18602900810
          • E-mail: dryxf@sina.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Sichuan University West China Second Hospital
        • Contato:
      • Yibin, Sichuan, China, 644002
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contato:
          • Shanbing Wang, PHD
          • Número de telefone: +86 13659037910
          • E-mail: 275915691@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Hongli Li, PHD
          • Número de telefone: +86 18622221233
          • E-mail: hongli@126.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yun Cancer Hospital
        • Contato:
          • Hongping Zhang, PHD
          • Número de telefone: +86 18725152045
          • E-mail: kmzhp@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Os Pacientes (ou representante legal autorizado) Os pacientes (ou representante legal autorizado) devem ter a capacidade de compreender os requisitos do estudo, ter fornecido consentimento informado por escrito, conforme evidenciado pela assinatura em um formulário de consentimento informado (CIF) aprovado por um Conselho de Revisão Institucional /Comitê de Ética Independente (IRB/IEC), deve ter capacidade de compreender os requisitos do estudo);
  • 2. O paciente deve ter entre 18 e 70 anos de idade no momento do consentimento;
  • 3. Deve ter um diagnóstico confirmado de malignidade de suas histologias receptivas ou citologia: carcinomas cervicais recorrentes ou metastáticos irressecáveis ​​e previamente recebidos ≤1 linhas de terapia sistêmica;
  • 4. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  • 5. Tempo de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas;
  • 6. Função normal adequada dos órgãos e da medula;
  • 7. Antes da ressecção do tumor, devem ser documentadas imagens confirmatórias do progresso da doença desde o último tratamento.
  • 8. Os pacientes devem ter doença mensurável medida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 critérios (além da lesão ressecada).

Critério de exclusão:

  • 1.Pacientes com dor incontrolável relacionada ao tumor, conforme julgado pelo investigador; os participantes que necessitam de analgésico já devem ter opções estáveis ​​​​de tratamento da dor no momento do início do estudo; lesões sintomáticas adequadas para radioterapia paliativa devem ser concluídas antes do início do estudo;
  • 2.Pacientes com transtornos psiquiátricos, abuso de álcool, drogas ou substâncias;
  • 3.Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar dentro de 1 ano após a infusão de células;
  • 4.Participar de outros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores à triagem ou planejar participar deste estudo e de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo;
  • 5. Quaisquer outras condições que tornem o paciente candidato inadequado para o estudo, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento de injeção GT101
Biológico: Injeção GT101
Injeção de GT101 para tratar câncer cervical
Comparador Ativo: Grupo de tratamento com injeção de gemcitabina
Medicamento: Injeção de gemcitabina
Injeção de gencitabina para tratar câncer cervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR), conforme definido pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 3 anos
Definido como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta
Prazo: 3 anos
Definido como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da Progressão da Doença (PD) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
3 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: 3 anos
A segurança será monitorada pela incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo reações adversas a medicamentos classificadas de acordo com CTCAE versão 5.0.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grit Biotechnology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GT-CD-CHN-101-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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