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Lymphocytes infiltrant une tumeur autologue (injection GT101) chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique

5 février 2024 mis à jour par: Grit Biotechnology

Une étude ouverte, contrôlée, randomisée et multicentrique de phase 2 sur les lymphocytes infiltrant des tumeurs autologues (injection GT101) chez des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique

Il s'agit d'une étude de traitement de phase II, multicentrique, ouverte, randomisée et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des lymphocytes infiltrant les tumeurs autologues (injection GT101) par rapport à la gemcitabine chez les participants atteints d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 222002
        • The Fifth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China
        • Contact:
          • Haifeng Qin, PHD
          • Numéro de téléphone: +86-010-66947114
          • E-mail: hifo@263.net
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian cancer hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518172
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jieqing Zhang, PHD
          • Numéro de téléphone: +86 15278015900
          • E-mail: 1583825050@qq.com
    • Heilongjjiang
      • Ha'erbin, Heilongjjiang, Chine, 150081
        • Harbin medical university Affiliated Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410012
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Jingjing Wang, PHD
          • Numéro de téléphone: +86 13574841167
          • E-mail: 30203021@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Southeast University Affiliated Zhongda Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Linsheng He, PHD
          • Numéro de téléphone: +86 13979157930
          • E-mail: jyfck@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Contact:
          • Xiang Li, PHD
          • Numéro de téléphone: +86 18018931093
          • E-mail: 94207842@qq.com
        • Contact:
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116001
        • Dalian Medical University First Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Dapeng Li, PHD
          • Numéro de téléphone: +86 15553115531
          • E-mail: drldp@126.com
      • Jining, Shandong, Chine, 272002
        • Jining First People's Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 214432
        • Fudan University Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Shanxi Cancer hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • Contact:
          • Xiaofeng Yang, PHD
          • Numéro de téléphone: +86 18602900810
          • E-mail: dryxf@sina.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
        • Sichuan University West China Second Hospital
        • Contact:
          • Rutie Yin, PHD
          • Numéro de téléphone: +86 18180609015
          • E-mail: hx2llwyh@163.com
      • Yibin, Sichuan, Chine, 644002
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contact:
          • Shanbing Wang, PHD
          • Numéro de téléphone: +86 13659037910
          • E-mail: 275915691@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300181
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Hongli Li, PHD
          • Numéro de téléphone: +86 18622221233
          • E-mail: hongli@126.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Yun Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hongping Zhang, PHD
          • Numéro de téléphone: +86 18725152045
          • E-mail: kmzhp@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Les patients (ou leur représentant légalement autorisé) Les patients (ou leur représentant légalement autorisé) doivent avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, avoir fourni un consentement éclairé écrit, comme en témoigne la signature sur un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par un comité d'examen institutionnel. /Comité d'éthique indépendant (IRB/IEC), doit avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude) ;
  • 2. Le patient doit être âgé de 18 à 70 ans au moment du consentement ;
  • 3. Doit avoir un diagnostic confirmé de malignité de leurs histologies ou cytologies réceptives : carcinomes cervicaux récurrents ou métastatiques non résécables et ayant déjà reçu ≤ 1 lignes de thérapie systémique ;
  • 4. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  • 5. Durée de survie prévue ≥ 12 semaines ;
  • 6. Fonction normale adéquate des organes et de la moelle osseuse ;
  • 7. Avant la résection de la tumeur, l'imagerie de confirmation de l'évolution de la maladie depuis le dernier traitement doit être documentée.
  • 8. Les patients doivent avoir une maladie mesurable mesurée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 (en plus de la lésion réséquée).

Critère d'exclusion:

  • 1.Patients souffrant de douleurs incontrôlables liées à une tumeur, jugées par l'investigateur ; les participants nécessitant un analgésique doivent déjà avoir eu des options stables de gestion de la douleur au moment de l'entrée à l'étude ; les lésions symptomatiques adaptées à la radiothérapie palliative doivent être complétées avant l'entrée à l'étude ;
  • 2.Patients souffrant de troubles psychiatriques, d'abus d'alcool, de drogues ou de substances ;
  • 3. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes dans l'année suivant la perfusion cellulaire ;
  • 4.Participer à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou prévoyez de participer à cette étude et à d'autres essais cliniques en même temps ;
  • 5.Toute autre condition qui rendrait le patient inapte à l'étude à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement par injection GT101
Biologique: Injection GT101
Injection de GT101 pour traiter le cancer du col de l'utérus
Comparateur actif: Groupe de traitement par injection de gemcitabine
Médicament: Gemcitabine injectable
Injection de gemcitabine pour traiter le cancer du col de l'utérus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 3 années
Taux de réponse objective (ORR) tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
3 années
Survie sans progression
Délai: 3 années
Défini comme le temps écoulé entre le premier traitement de l'étude et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: 3 années
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première documentation d'une réponse tumorale objective (RC ou PR) et la première documentation de la progression de la maladie (PD) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
3 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: 3 années
La sécurité sera surveillée en fonction de l'incidence, de la nature et de la gravité des événements indésirables liés au traitement, y compris les effets indésirables des médicaments classés selon la version 5.0 du CTCAE.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grit Biotechnology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GT-CD-CHN-101-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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