Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ tumorba infiltráló limfociták (GT101 injekció) visszatérő vagy áttétes méhnyakrákban szenvedő betegeknél

2024. február 5. frissítette: Grit Biotechnology

2. fázis, többközpontú, randomizált, ellenőrzött nyílt elrendezésű vizsgálat az autológ tumorba infiltráló limfocitákról (GT101 injekció) visszatérő vagy áttétes méhnyakrákos betegeknél

Ez egy II. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportos kezelési vizsgálat az autológ tumorba infiltráló limfociták (GT101 injekció) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a gemcitabinnal összehasonlítva visszatérő vagy áttétes méhnyakrákban szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 222002
        • The Fifth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haifeng Qin, PHD
          • Telefonszám: +86-010-66947114
          • E-mail: hifo@263.net
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518172
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kína, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjjiang
      • Ha'erbin, Heilongjjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410012
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Southeast University Affiliated Zhongda Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Linsheng He, PHD
          • Telefonszám: +86 13979157930
          • E-mail: jyfck@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116001
        • Dalian Medical University First Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dapeng Li, PHD
          • Telefonszám: +86 15553115531
          • E-mail: drldp@126.com
      • Jining, Shandong, Kína, 272002
        • Jining First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 214432
        • Fudan University Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaofeng Yang, PHD
          • Telefonszám: +86 18602900810
          • E-mail: dryxf@sina.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610044
        • Sichuan University West China Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yibin, Sichuan, Kína, 644002
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300181
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650118
        • Yun Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongping Zhang, PHD
          • Telefonszám: +86 18725152045
          • E-mail: kmzhp@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A betegek (vagy törvényesen meghatalmazott képviselője) A betegeknek (vagy törvényesen felhatalmazott képviselőknek) képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat követelményeit, és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) aláírással. /Független Etikai Bizottság (IRB/IEC), képesnek kell lennie a tanulmány követelményeinek megértésére);
  • 2. A betegnek 18-70 évesnek kell lennie a beleegyezés időpontjában;
  • 3. Receptív szövettanuk vagy citológiájuk rosszindulatú daganatának megerősített diagnózisával kell rendelkezniük: nem reszekálható recidiváló vagy metasztatikus méhnyakrák, és korábban ≤1 sor szisztémás terápiában részesültek;
  • 4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0 vagy 1;
  • 5. Várható túlélési idő ≥ 12 hét;
  • 6. Megfelelő normál szerv- és velőműködés;
  • 7. A daganat reszekciója előtt dokumentálni kell a betegség előrehaladásának megerősítő képalkotását az utolsó kezelés óta.
  • 8. A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelyet a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumai határoznak meg (a reszekált lézión kívül).

Kizárási kritériumok:

  • 1.A vizsgáló megítélése szerint kontrollálhatatlan, tumorral összefüggő fájdalomban szenvedő betegek; a fájdalomcsillapítót igénylő résztvevőknek már stabil fájdalomcsillapítási lehetőségekkel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés időpontjában; a palliatív sugárterápiára alkalmas tüneti elváltozásokat be kell fejezni a vizsgálatba való belépés előtt;
  • 2. Pszichiátriai zavarokkal, alkohollal, kábítószerrel vagy szerekkel visszaélő betegek;
  • 3. Terhes vagy szoptató nők, illetve terhességet tervező nők a sejtinfúziót követő 1 éven belül;
  • 4.Részvétel más klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy egyidejűleg részt kíván venni ebben a vizsgálatban és más klinikai vizsgálatokban;
  • 5. Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a vizsgálatot végző személy belátása szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GT101 injekciós kezelési csoport
Biológiai: GT101 befecskendezés
GT101 injekció méhnyakrák kezelésére
Aktív összehasonlító: Gemcitabin injekciós kezelési csoport
Drog: Gemcitabine injekció
Gemcitabine injekció méhnyakrák kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 3 év
Az objektív válaszarány (ORR) a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1)
3 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
Az első vizsgálati kezeléstől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: 3 év
Az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától a betegség progressziójának (PD) vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
3 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 3 év
A biztonságot a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága alapján fogják ellenőrizni, beleértve a CTCAE 5.0-s verziója szerint osztályozott mellékhatásokat is.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grit Biotechnology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GT-CD-CHN-101-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GT101 befecskendezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel