Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные опухолевые инфильтрирующие лимфоциты (инъекция GT101) у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки

5 февраля 2024 г. обновлено: Grit Biotechnology

Фаза 2, многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование аутологичных опухолевых инфильтрирующих лимфоцитов (инъекция GT101) у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки

Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование в параллельных группах II фазы для оценки эффективности и безопасности аутологичных опухолевых инфильтрирующих лимфоцитов (инъекция GT101) по сравнению с гемцитабином у участников с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: XiaoHua Wu, PHD
  • Номер телефона: 021-64175590
  • Электронная почта: wu.xh@fudan.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 222002
        • The Fifth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China
        • Контакт:
          • Haifeng Qin, PHD
          • Номер телефона: +86-010-66947114
          • Электронная почта: hifo@263.net
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian cancer hospital
        • Контакт:
          • Qin Xu, PHD
          • Номер телефона: +86 13950419396
          • Электронная почта: 1379423879@qq.com
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518172
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Hospital
        • Контакт:
          • Li Sun, PHD
          • Номер телефона: +86 13520594695
          • Электронная почта: xjsunli@sina.com
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jieqing Zhang, PHD
          • Номер телефона: +86 15278015900
          • Электронная почта: 1583825050@qq.com
    • Heilongjjiang
      • Ha'erbin, Heilongjjiang, Китай, 150081
        • Harbin medical university Affiliated Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Ge Lou, PHD
          • Номер телефона: +86 15204510777
          • Электронная почта: hydsgcp_fyk@163.com
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Xiaohui Gao, PHD
          • Номер телефона: +86 13838450844
          • Электронная почта: 13838450844@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yi Huang, PHD
          • Номер телефона: +86 18971650655
          • Электронная почта: huangygcp@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410012
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Jingjing Wang, PHD
          • Номер телефона: +86 13574841167
          • Электронная почта: 30203021@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Southeast University Affiliated Zhongda Hospital
        • Контакт:
          • Yang Shen, PHD
          • Номер телефона: +86 15366166769
          • Электронная почта: shenyang0924@sina.cn
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Контакт:
          • Linsheng He, PHD
          • Номер телефона: +86 13979157930
          • Электронная почта: jyfck@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Контакт:
          • Xiang Li, PHD
          • Номер телефона: +86 18018931093
          • Электронная почта: 94207842@qq.com
        • Контакт:
          • Ruoyu Wang, PHD
          • Номер телефона: +86 13942875869
          • Электронная почта: Wangruoyu1963@163.com
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116001
        • Dalian Medical University First Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Yi Zhao, PHD
          • Номер телефона: +86 18098876720
          • Электронная почта: zhaoyi0411@126.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yuping Sun, PHD
          • Номер телефона: +86 13370582181
          • Электронная почта: 13370582181@163.com
        • Контакт:
          • Dapeng Li, PHD
          • Номер телефона: +86 15553115531
          • Электронная почта: drldp@126.com
      • Jining, Shandong, Китай, 272002
        • Jining First People's Hospital
        • Контакт:
          • Jie Li, PHD
          • Номер телефона: +86 13964921790
          • Электронная почта: 13964921790@139.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Xiaohua Wu, PHD
          • Номер телефона: +86-021-64175590
          • Электронная почта: wu.xh@fudan.edu.cn
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 214432
        • Fudan University Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Контакт:
          • Yu Kang, PHD
          • Номер телефона: +86 13636328211
          • Электронная почта: kangyu1489@fckyy.org.cn
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Shanxi Cancer hospital
        • Контакт:
          • Shuqing Wei, PHD
          • Номер телефона: +86 15803411018
          • Электронная почта: Weishuqing1972@163.com
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • Контакт:
          • Xiaofeng Yang, PHD
          • Номер телефона: +86 18602900810
          • Электронная почта: dryxf@sina.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
        • Sichuan University West China Second Hospital
        • Контакт:
          • Rutie Yin, PHD
          • Номер телефона: +86 18180609015
          • Электронная почта: hx2llwyh@163.com
      • Yibin, Sichuan, Китай, 644002
        • Yibin Second People's Hospital
        • Контакт:
          • Shanbing Wang, PHD
          • Номер телефона: +86 13659037910
          • Электронная почта: 275915691@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300181
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Ke Wang, PHD
          • Номер телефона: +86 18622221098
          • Электронная почта: 18622080116@163.com
        • Контакт:
          • Hongli Li, PHD
          • Номер телефона: +86 18622221233
          • Электронная почта: hongli@126.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Yun Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hongping Zhang, PHD
          • Номер телефона: +86 18725152045
          • Электронная почта: kmzhp@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hanmei Lou, PHD
          • Номер телефона: +86 15757141349
          • Электронная почта: louhm@zjcc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты (или законный представитель) Пациенты (или законный представитель) должны иметь возможность понимать требования исследования, предоставить письменное информированное согласие, что подтверждается подписью в форме информированного согласия (ICF), утвержденной Институциональным наблюдательным советом. /Независимый комитет по этике (IRB/IEC), должен иметь возможность понимать требования исследования);
  • 2. На момент согласия пациенту должно быть от 18 до 70 лет;
  • 3. Должны иметь подтвержденный диагноз злокачественного новообразования по рецептивной гистологии или цитологии: неоперабельный рецидивирующий или метастатический рак шейки матки и ранее полученная ≤1 линия системной терапии;
  • 4. Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
  • 5. Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель;
  • 6. Адекватная нормальная функция органов и костного мозга;
  • 7. Перед резекцией опухоли необходимо документировать подтверждающие изображения прогресса заболевания с момента последнего лечения.
  • 8. У пациентов должно быть измеримое заболевание, определяемое по критериям Критерия оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 (в дополнение к удаленному поражению).

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с неконтролируемой болью, связанной с опухолью, по мнению исследователя; участники, нуждающиеся в обезболивающих, уже должны были иметь стабильные варианты обезболивания на момент включения в исследование; симптоматические поражения, подходящие для паллиативной лучевой терапии, должны быть завершены до включения в исследование;
  • 2.Пациенты, страдающие психическими расстройствами, злоупотреблением алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами;
  • 3. Женщины, беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение 1 года после инфузии клеток;
  • 4. Участвовать в других клинических исследованиях в течение 4 недель до скрининга или планировать участие в этом исследовании и других клинических исследованиях одновременно;
  • 5. Любые другие условия, которые делают пациента непригодным для исследования, по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа инъекционного лечения GT101
Биологический: GT101 впрыск
Инъекция GT101 для лечения рака шейки матки
Активный компаратор: Группа лечения инъекциями гемцитабина
Лекарство: Гемцитабин для инъекций
Инъекции гемцитабина для лечения рака шейки матки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа
Временное ограничение: 3 года
Частота объективного ответа (ЧОО), как определено Критериями оценки ответа на солидные опухоли, версия 1.1 (RECIST 1.1).
3 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Определяется как время от первого исследуемого лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 3 года
Определяется как время от даты первого документального подтверждения объективного ответа опухоли (ПО или ПР) до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
3 года
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 3 года
Безопасность будет контролироваться по частоте, характеру и тяжести нежелательных явлений, возникающих во время лечения, включая побочные реакции на лекарственные средства, классифицированные в соответствии с CTCAE версии 5.0.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grit Biotechnology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GT-CD-CHN-101-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GT101 впрыск

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться