Autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (GT101-injektion) hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft
13. april 2026 opdateret af: Grit Biotechnology
Et fase 2, multicenter randomiseret kontrolleret åbent studie af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (GT101-injektion) hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft
Dette er et fase II, multicenter, åbent, randomiseret, parallelgruppebehandlingsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (GT101-injektion) sammenlignet med Gemcitabin hos deltagere med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
83
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaohua Wu, PhD
- Telefonnummer: 021-64175590
- E-mail: wu.xh@fudan.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jing Wang, PHD
- E-mail: wangjing0081@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 222002
- Rekruttering
- The Fifth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China
-
Kontakt:
- Haifeng Qin, PHD
- Telefonnummer: +86-010-66947114
- E-mail: hifo@263.net
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qin Xu, PHD
- Telefonnummer: +86 13950419396
- E-mail: 1379423879@qq.com
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518172
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Li Sun, PHD
- Telefonnummer: +86 13520594695
- E-mail: xjsunli@sina.com
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jieqing Zhang, PHD
- Telefonnummer: +86 15278015900
- E-mail: 1583825050@qq.com
-
-
Heilongjjiang
-
Ha’erbin, Heilongjjiang, Kina, 150081
- Rekruttering
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ge Lou, PHD
- Telefonnummer: +86 15204510777
- E-mail: hydsgcp_fyk@163.com
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaohui Gao, PHD
- Telefonnummer: +86 13838450844
- E-mail: 13838450844@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Li Wang, PHD
- Telefonnummer: +86 13837196622
- E-mail: clinicaltrial_fuke@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yi Huang, PHD
- Telefonnummer: +86 18971650655
- E-mail: huangygcp@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410012
- Rekruttering
- Xiangya Second Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Jingjing Wang, PHD
- Telefonnummer: +86 13574841167
- E-mail: 30203021@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Southeast University Affiliated Zhongda Hospital
-
Kontakt:
- Yang Shen, PHD
- Telefonnummer: +86 15366166769
- E-mail: shenyang0924@sina.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Linsheng He, PHD
- Telefonnummer: +86 13979157930
- E-mail: jyfck@163.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116001
- Rekruttering
- Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
-
Kontakt:
- Xiang Li, PHD
- Telefonnummer: +86 18018931093
- E-mail: 94207842@qq.com
-
Kontakt:
- Ruoyu Wang, PHD
- Telefonnummer: +86 13942875869
- E-mail: Wangruoyu1963@163.com
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116001
- Rekruttering
- Dalian Medical University First Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Yi Zhao, PHD
- Telefonnummer: +86 18098876720
- E-mail: zhaoyi0411@126.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuping Sun, PHD
- Telefonnummer: +86 13370582181
- E-mail: 13370582181@163.com
-
Kontakt:
- Dapeng Li, PHD
- Telefonnummer: +86 15553115531
- E-mail: drldp@126.com
-
Jining, Shandong, Kina, 272002
- Rekruttering
- Jining First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Li, PHD
- Telefonnummer: +86 13964921790
- E-mail: 13964921790@139.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiaohua Wu, PHD
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-mail: wu.xh@fudan.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 214432
- Rekruttering
- Fudan University Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Kontakt:
- Yu Kang, PHD
- Telefonnummer: +86 13636328211
- E-mail: kangyu1489@fckyy.org.cn
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Rekruttering
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shuqing Wei, PHD
- Telefonnummer: +86 15803411018
- E-mail: Weishuqing1972@163.com
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xiaofeng Yang, PHD
- Telefonnummer: +86 18602900810
- E-mail: dryxf@sina.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- Rekruttering
- Sichuan University West China Second Hospital
-
Kontakt:
- Rutie Yin, PHD
- Telefonnummer: +86 18180609015
- E-mail: hx2llwyh@163.com
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644002
- Rekruttering
- Yibin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Shanbing Wang, PHD
- Telefonnummer: +86 13659037910
- E-mail: 275915691@qq.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300181
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ke Wang, PHD
- Telefonnummer: +86 18622221098
- E-mail: 18622080116@163.com
-
Kontakt:
- Hongli Li, PHD
- Telefonnummer: +86 18622221233
- E-mail: hongli@126.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Rekruttering
- Yun Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hongping Zhang, PHD
- Telefonnummer: +86 18725152045
- E-mail: kmzhp@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hanmei Lou, PHD
- Telefonnummer: +86 15757141349
- E-mail: louhm@zjcc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienterne (eller juridisk autoriserede repræsentanter) Patienter (eller juridisk autoriserede repræsentanter) skal have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, have givet skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift på en informeret samtykkeformular (ICF), der er godkendt af et Institutional Review Board /Uafhængig etisk komité (IRB/IEC), skal have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen;
- 2. Patienten skal være 18 til 70 år på samtykketidspunktet;
- 3. Skal have en bekræftet malignitetsdiagnose af deres receptive histologier eller cytologi: ikke-operable tilbagevendende eller metastatiske cervikale carcinomer og tidligere modtaget ≤1 linjer med systemisk terapi;
- 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1;
- 5. Forventet overlevelsestid på ≥ 12 uger;
- 6. Tilstrækkelig normal organ- og marvfunktion;
- 7. Inden tumorresektion skal bekræftende billeddannelse af sygdomsforløb siden sidste behandling dokumenteres.
- 8.Patienter skal have målbar sygdom målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1-kriterier (ud over den resekerede læsion).
Ekskluderingskriterier:
- 1.Patienter med ukontrollerbar tumor-relateret smerte som vurderet af investigator; deltagere, der har behov for smertestillende medicin, skal allerede have haft stabile smertebehandlingsmuligheder på tidspunktet for studiestart; symptomatiske læsioner, der er egnede til palliativ strålebehandling, bør afsluttes inden studiestart;
- 2.Patienter, der har psykiatriske lidelser, alkohol-, stof- eller stofmisbrug;
- 3. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide inden for 1 år efter celleinfusion;
- 4. Deltage i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før screening, eller planlægge at deltage i denne undersøgelse og andre kliniske forsøg på samme tid;
- 5. Alle andre forhold, der ville gøre patienten uegnet som kandidat til undersøgelsen efter investigators skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GT101 injektionsbehandlingsgruppe
|
GT101 injektion til behandling af livmoderhalskræft
|
|
Aktiv komparator: Gemcitabin injektionsbehandlingsgruppe
|
Gemcitabin-injektion til behandling af livmoderhalskræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Defineret som tid fra første undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af svar
Tidsramme: 3 år
|
Defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for enten Progression of Disease (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
3 år
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 3 år
|
Sikkerheden vil blive overvåget efter forekomst, art og sværhedsgrad af behandlingsudløste bivirkninger, herunder bivirkninger klassificeret i henhold til CTCAE version 5.0.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gemcitabin
- dimethyl-2-(tetrahydro-2-furanyl)ethylsulfonium
Andre undersøgelses-id-numre
- GT-CD-CHN-101-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .