Studie po uvedení na trh systému Tripod-Fix augmentace obratlového těla u osteoporotických kompresních zlomenin obratlů
20. ledna 2025 aktualizováno: Wiltrom Co., Ltd.
Prospektivní, multicentrická, otevřená studie po uvedení na trh k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému pro zvětšení obratlového těla Tripod-Fix při léčbě osteoporotických kompresních zlomenin obratlů
Cílem této post-marketingové klinické následné studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon Tripod-Fix při léčbě kompresních zlomenin obratlů (VCF) v důsledku osteoporózy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie PMCF.
Velikost vzorku pro tuto studii bude 50 pacientů.
Způsobilí pacienti budou léčeni Tripod-Fix v den 0 a budou sledováni po dobu celkem 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Německo, 88048
- Klinikum Friedrichshafen
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
- University Hospital Mannheim
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60596
- Johann Wolfgang Goethe University Frankfurt/Main
-
-
North-Rhine-Westphalia
-
Mechernich, North-Rhine-Westphalia, Německo, 53894
- Krankenaus Mechernich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Kosterně zralí samci a samice
1 bolestivý VCF, který splňuje všechna následující kritéria:
- Zlomenina způsobená diagnostikovanou nebo předpokládanou základní osteoporózou (T-skóre < -2,5 bodu)
- VCF mezi T6 a L5
- VCF ukazuje ztrátu výšky v přední, střední nebo zadní třetině obratlového těla z odhadované konfigurace před zlomeninou, ale ne více než 50 % na základě RTG, CT nebo MRI na začátku.
- Indexová zlomenina je akutní nebo přetrvávající (nezhojená), jak dokazuje MRI (nebo kostní sken, pokud je MRI pacient kontraindikován).
- Vyšetřovatel se domnívá, že cílové obratlové tělo je vhodné pro proceduru Tripod-Fix (např. vhodný průměr pediklu) hodnocené na radiografii před operací.
Kritéria vyloučení:
Tripod-Fix není určen pro jiné použití, než pro které je určen. Kontraindikace pro Tripod-Fix zahrnují, ale nejsou omezeny na: .
- Pacient vykazující ztrátu výšky obratle > 50 % ve srovnání s odhadovanou výškou před zlomeninou
- Sklerotická zlomenina
- Pacient s předchozí anamnézou intolerance nebo alergické reakce na titan a/nebo některou ze složek PMMA cementu
- Pacient trpící ireverzibilní koagulopatií nebo podstupující antikoagulační léčbu v okamžiku operace nebo alespoň 8 dní před zařazením
- Aktivní infekce (systémová nebo v cílovém obratli)
- Pacient trpící závažným nebo nekontrolovaným systémovým onemocněním
- Pacient s patologickou zlomeninou s přítomností hmoty v páteřním kanálu
- Pacient s neurologickým poškozením způsobeným zlomeninou obratle
- Pacientka je těhotná nebo pravděpodobně těhotná nebo kojí
- Anatomie obratle pacienta není kompatibilní s velikostí implantátu nebo instrumentária
- Geometrie zlomeniny znemožňující zavedení implantátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Tripod-Fix se bude používat k léčbě osteoporotických kompresních zlomenin obratlů.
|
Tripod-Fix je trvalý implantát používaný k augmentaci obratlů u pacientů s osteoporotickými kompresními zlomeninami obratlů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků se studijními úspěchy
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Studijní úspěch je definován takto:
|
12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Te-Yang Tsai, Wiltrom Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TWM-C-2202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .