Az oszteoporotikus csigolya-kompressziós töréseknél a Tripod-Fix csigolyatestnövelő rendszer piac utáni vizsgálata
2024. február 13. frissítette: Wiltrom Co., Ltd.
Prospektív, többközpontú, nyílt, piacra helyezés utáni tanulmány a Tripod-Fix csigolyatestnövelő rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az osteoporotikus csigolya-kompressziós törések kezelésében
A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési tanulmány célja a Tripod-Fix biztonságosságának és teljesítményének értékelése a csontritkulásból eredő csigolyakompressziós törések (VCF) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, nyílt, egykarú, PMCF-vizsgálat.
A vizsgálat mintanagysága 50 beteg lesz.
A jogosult betegeket a 0. napon Tripod-Fix-szel kezelik, és összesen 12 hónapig követik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jill Tseng
- Telefonszám: 222 +8863-6107168
- E-mail: yctseng@wiltrom.com.tw
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Németország, 88048
- Még nincs toborzás
- Klinikum Friedrichshafen
-
Kutatásvezető:
- Ludwig Oberkircher, Prof Dr med
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
- Még nincs toborzás
- University Hospital Mannheim
-
Kutatásvezető:
- Frederic Bludau, PD Dr med
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60596
- Még nincs toborzás
- Johann Wolfgang Goethe University Frankfurt/Main
-
Kutatásvezető:
- Thomas Vogl, Prof Dr med
-
-
North-Rhine-Westphalia
-
Mechernich, North-Rhine-Westphalia, Németország, 53894
- Toborzás
- Krankenaus Mechernich
-
Kutatásvezető:
- Robert Pflugmacher, Prof Dr med
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozat biztosítása bármely vizsgálati eljárás előtt
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Csontvázas érett hímek és nőstények
1 fájdalmas VCF, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:
- Diagnosztizált vagy feltételezett csontritkulás miatti törés (T-score < -2,5 pont)
- VCF T6 és L5 között
- A VCF magasságcsökkenést mutat a csigolyatest elülső, középső vagy hátsó harmadában a törés előtti becsült konfiguráció alapján, de legfeljebb 50%-ot a kiindulási röntgen, CT vagy MRI alapján.
- Az Index törés akut vagy perzisztens (nem gyógyult), amint azt MRI (vagy csontvizsgálat, ha a beteg MRI-re ellenjavallt) mutatja.
- A kutató úgy véli, hogy a célcsigolyatest alkalmas a Tripod-Fix eljárásra (pl. megfelelő lábszár átmérő), amelyet a műtét előtti radiográfiával értékeltek.
Kizárási kritériumok:
A Tripod-Fix nem használható más alkalmazásra, mint amelyre tervezték. A Tripod-Fix ellenjavallatai közé tartoznak, de nem kizárólagosan: .
- A törés előtti becsült magassághoz képest több mint 50%-os csigolyamagasság-csökkenést mutató páciens
- Szklerotikus törés
- A titánnal és/vagy a PMMA cement valamelyik összetevőjével szembeni intolerancia vagy allergiás reakció a kórelőzményében
- Irreverzibilis koagulopátiában szenvedő vagy véralvadásgátló kezelés alatt álló beteg a műtét pillanatában vagy legalább 8 nappal a felvétel előtt
- Aktív fertőzés (szisztémás vagy a célcsigolyában)
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő beteg
- Patológiás törést mutató páciens a gerinccsatornán belüli tömeg jelenlétével
- Csigolyatörés okozta neurológiai károsodást szenvedő beteg
- A beteg terhes vagy valószínűleg terhes, vagy szoptat
- A páciens csigolya anatómiája nem kompatibilis az implantátum vagy a műszer méretével
- Az implantátum behelyezését lehetetlenné tevő törési geometria
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A Tripod-Fixet csontritkulás okozta kompressziós csigolyatörések kezelésére használják.
|
A Tripod-Fix egy állandó implantátum, amelyet csontritkulás okozta kompressziós csigolyatörésben szenvedő betegek csigolyanagyobbítására használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmányi sikerrel részt vevők aránya
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
A tanulmányi sikert a következőképpen határozzák meg:
|
12 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Te-Yang Tsai, Wiltrom Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TWM-C-2202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .