Post-Market-Studie des Tripod-Fix-Wirbelkörperaugmentationssystems bei osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung vor allen Studienverfahren
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
3. Skelettreife Männchen und Weibchen

4. 1 schmerzhafter VCF, der alle folgenden Kriterien erfüllt:

   1. Fraktur aufgrund einer diagnostizierten oder vermuteten zugrunde liegenden Osteoporose (T-Score < -2,5 Punkte)
   2. VCF zwischen T6 und L5
   3. VCF zeigt einen Höhenverlust im vorderen, mittleren oder hinteren Drittel des Wirbelkörpers gegenüber der geschätzten Konfiguration vor der Fraktur, jedoch nicht mehr als 50 %, basierend auf Röntgen-, CT- oder MRT-Aufnahmen zu Studienbeginn.
   4. Die Indexfraktur ist akut oder persistierend (nicht geheilt), wie durch MRT (oder Knochenscan, wenn der Patient für eine MRT kontraindiziert ist) nachgewiesen wird.
5. Der Untersucher geht davon aus, dass der Zielwirbelkörper für das Tripod-Fix-Verfahren geeignet ist (z. B. geeigneter Pedikeldurchmesser), was präoperativ anhand einer Röntgenaufnahme beurteilt wird.

Ausschlusskriterien:

Tripod-Fix ist nicht für andere als die vorgesehene Anwendung geeignet. Zu den Kontraindikationen für Tripod-Fix gehören unter anderem: .

1. Der Patient weist einen Verlust der Wirbelhöhe um mehr als 50 % im Vergleich zur geschätzten Höhe vor der Fraktur auf
2. Sklerotische Fraktur
3. Patient mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder allergischen Reaktionen auf Titan und/oder einen der Bestandteile des PMMA-Zements
4. Patient, der zum Zeitpunkt der Operation oder mindestens 8 Tage vor der Aufnahme an einer irreversiblen Koagulopathie leidet oder sich einer gerinnungshemmenden Behandlung unterzieht
5. Aktive Infektion (systemisch oder im Zielwirbel)
6. Patient, der an einer schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung leidet
7. Der Patient weist eine pathologische Fraktur mit einer Raumforderung im Wirbelkanal auf
8. Der Patient weist eine neurologische Schädigung aufgrund einer Wirbelfraktur auf
9. Die Patientin ist schwanger oder wahrscheinlich schwanger oder stillt
10. Die Wirbelanatomie des Patienten ist nicht kompatibel mit der Größe des Implantats oder der Instrumente
11. Bruchgeometrie, die das Einsetzen des Implantats unmöglich macht