Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Tripod-Fix-nikamavartalon lisäysjärjestelmästä osteoporoottisissa nikamapuristusmurtumissa
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Wiltrom Co., Ltd.
Tuleva, monikeskus, avoin, markkinoiden jälkeinen tutkimus Tripod-Fix-nikamavartalon lisäysjärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osteoporoosin aiheuttamien nikamamurtumien hoidossa
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen tavoitteena on arvioida Tripod-Fixin turvallisuutta ja suorituskykyä osteoporoosista johtuvien nikamamurtumien (VCF) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen, PMCF-tutkimus.
Tämän tutkimuksen otoskoko on 50 potilasta.
Tukikelpoisia potilaita hoidetaan Tripod-Fixillä päivänä 0 ja heitä seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jill Tseng
- Puhelinnumero: 222 +8863-6107168
- Sähköposti: yctseng@wiltrom.com.tw
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Saksa, 88048
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Friedrichshafen
-
Päätutkija:
- Ludwig Oberkircher, Prof Dr med
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Mannheim
-
Päätutkija:
- Frederic Bludau, PD Dr med
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60596
- Ei vielä rekrytointia
- Johann Wolfgang Goethe University Frankfurt/Main
-
Päätutkija:
- Thomas Vogl, Prof Dr med
-
-
North-Rhine-Westphalia
-
Mechernich, North-Rhine-Westphalia, Saksa, 53894
- Rekrytointi
- Krankenaus Mechernich
-
Päätutkija:
- Robert Pflugmacher, Prof Dr med
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen ennen tutkimustoimenpiteitä
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Luustoltaan kypsät urokset ja naaraat
1 kivulias VCF, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Murtuma diagnosoidusta tai oletetusta taustalla olevasta osteoporoosista (T-pisteet < -2,5 pistettä)
- VCF välillä T6 ja L5
- VCF osoittaa pituuden alenemista nikaman rungon anteriorisessa, keski- tai takakolmanneksessa arvioidusta murtumaa edeltävästä konfiguraatiosta, mutta enintään 50 % perustuen röntgen-, CT- tai MRI-tutkimukseen lähtötilanteessa.
- Index-murtuma on akuutti tai pysyvä (ei parantunut), kuten magneettikuvaus (tai luuskannaus, jos potilas on vasta-aiheinen magneettikuvaukseen) osoittaa.
- Tutkija uskoo, että kohdenikama soveltuu Tripod-Fix-toimenpiteeseen (esim. sopiva pedicle-halkaisija), joka on arvioitu ennen leikkausta tehdyssä radiografiassa.
Poissulkemiskriteerit:
Tripod-Fix ei ole tarkoitettu mihinkään muuhun sovellukseen kuin siihen, johon se on suunniteltu. Tripod-Fixin vasta-aiheita ovat, mutta niihin rajoittumatta: .
- Potilas, jonka nikaman korkeus on laskenut > 50 % verrattuna arvioituun murtumaa edeltävään korkeuteen
- Skleroottinen murtuma
- Potilas, jolla on aiempi intoleranssi tai allerginen reaktio titaanille ja/tai jollekin PMMA-sementin aineosista
- Potilas, joka kärsii palautumattomasta koagulopatiasta tai saa antikoagulanttihoitoa leikkaushetkellä tai vähintään 8 päivää ennen inkluusiota
- Aktiivinen infektio (systeeminen tai kohdenikamassa)
- Potilas, joka kärsii vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta
- Potilaalla on patologinen murtuma, jossa selkäydinkanavassa on massaa
- Potilaalla on nikamamurtuman aiheuttama neurologinen vaurio
- Potilas on raskaana tai todennäköisesti raskaana tai imettää
- Potilaan nikaman anatomia ei ole yhteensopiva implantin tai instrumenttien koon kanssa
- Murtumageometria tekee implantin asettamisen mahdottomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tripod-Fixiä käytetään osteoporoottisten nikamien puristusmurtumien hoitoon.
|
Tripod-Fix on pysyvä implantti, jota käytetään nikamien suurentamiseen potilailla, joilla on osteoporoottisia nikamamurtumia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintonsa menestyneiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Opintojen menestys määritellään seuraavasti:
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Te-Yang Tsai, Wiltrom Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TWM-C-2202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tripod-Fix nikamavartalon lisäysjärjestelmä (Tripod-Fix)
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrytointiOsteoporoottiset selkärangan puristusmurtumatTaiwan