Badanie po wprowadzeniu na rynek systemu powiększania trzonu kręgu Tripod-Fix w leczeniu osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgów
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wiltrom Co., Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu powiększania trzonu kręgu Tripod-Fix w leczeniu osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgów
Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu jest ocena bezpieczeństwa i działania statywu Tripod-Fix w leczeniu złamań kompresyjnych kręgów (VCF) wynikających z osteoporozy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, jednoramiennym badaniem PMCF.
Wielkość próby w tym badaniu wyniesie 50 pacjentów.
Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni urządzeniem Tripod-Fix w dniu 0 i będą obserwowani łącznie przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jill Tseng
- Numer telefonu: 222 +8863-6107168
- E-mail: yctseng@wiltrom.com.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Niemcy, 88048
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum Friedrichshafen
-
Główny śledczy:
- Ludwig Oberkircher, Prof Dr med
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Mannheim
-
Główny śledczy:
- Frederic Bludau, PD Dr med
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60596
- Jeszcze nie rekrutacja
- Johann Wolfgang Goethe University Frankfurt/Main
-
Główny śledczy:
- Thomas Vogl, Prof Dr med
-
-
North-Rhine-Westphalia
-
Mechernich, North-Rhine-Westphalia, Niemcy, 53894
- Rekrutacyjny
- Krankenaus Mechernich
-
Główny śledczy:
- Robert Pflugmacher, Prof Dr med
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
- Dojrzały szkieletowo samiec i samica
1 bolesny VCF, który spełnia wszystkie poniższe kryteria:
- Złamanie spowodowane rozpoznaną lub przypuszczalną osteoporozą (T-score < -2,5 punktu)
- VCF pomiędzy T6 a L5
- VCF wykazuje utratę wzrostu w przedniej, środkowej lub tylnej jednej trzeciej części trzonu kręgu na podstawie szacunkowej konfiguracji przed złamaniem, ale nie więcej niż 50% na podstawie wyjściowego zdjęcia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
- Złamanie typu Index jest ostre lub trwałe (niezagojone), co wykazano w badaniu MRI (lub skanie kości, jeśli pacjent jest przeciwwskazany do badania MRI).
- Badacz uważa, że docelowy trzon kręgu nadaje się do zabiegu Tripod-Fix (np. odpowiednia średnica szypułki) oceniana na podstawie radiogramu przedoperacyjnego.
Kryteria wyłączenia:
Tripod-Fix nie jest przeznaczony do żadnego innego zastosowania niż to, do którego został zaprojektowany. przeciwwskazania do statywu-Fix obejmują między innymi: .
- Pacjent z utratą wysokości kręgów >50% w porównaniu z szacowaną wysokością przed złamaniem
- Złamanie sklerotyczne
- Pacjent, u którego w przeszłości występowała nietolerancja lub reakcja alergiczna na tytan i/lub jeden ze składników cementu PMMA
- Pacjent cierpiący na nieodwracalną koagulopatię lub poddawany leczeniu przeciwzakrzepowemu w momencie operacji lub co najmniej 8 dni przed włączeniem
- Aktywna infekcja (ogólnoustrojowa lub w kręgu docelowym)
- Pacjent cierpiący na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową
- Pacjent ze złamaniem patologicznym z obecnością masy w kanale kręgowym
- Pacjent z uszkodzeniem neurologicznym spowodowanym złamaniem kręgu
- Pacjentka w ciąży lub mogąca być w ciąży lub karmiąca piersią
- Anatomia kręgów pacjenta nie jest zgodna z rozmiarem implantu lub instrumentu
- Geometria złamania uniemożliwiająca wprowadzenie implantu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Tripod-Fix będzie stosowany w leczeniu osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgów.
|
Tripod-Fix to stały implant stosowany do augmentacji kręgów u pacjentów z osteoporotycznymi złamaniami kompresyjnymi kręgów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces w badaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Sukces w nauce definiuje się w następujący sposób:
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Te-Yang Tsai, Wiltrom Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
16 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TWM-C-2202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System powiększania trzonu kręgowego Tripod-Fix (Tripod-Fix)
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjnySystem powiększania trzonu kręgu Tripod-Fix w leczeniu osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgówOsteoporotyczne złamania kompresyjne kręgówTajwan