Post-markedsundersøgelse af Tripod-Fix Vertebral Body Augmentation System i osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
3. Skeletmodne hanner og hunner

4. 1 smertefuld VCF, som opfylder alle følgende kriterier:

   1. Brud på grund af diagnosticeret eller formodet underliggende osteoporose (T-score < -2,5 point)
   2. VCF mellem T6 og L5
   3. VCF viser højdetab i den forreste, midterste eller bageste tredjedel af hvirvellegemet fra en estimeret præfrakturkonfiguration, men ikke mere end 50 % baseret på røntgen, CT eller MR ved baseline.
   4. Indeksfrakturen er akut eller vedvarende (ikke helet), som vist ved MR (eller knoglescanning, hvis patienten er kontraindiceret til MR).
5. Efterforskeren mener, at den vertebrale krop er egnet til Tripod-Fix-proceduren (f.eks. passende pedikeldiameter) vurderet på præoperativ røntgen.

Ekskluderingskriterier:

Tripod-Fix er ikke indiceret til nogen anden anvendelse end den, den er designet til. kontraindikationer for Tripod-Fix omfatter, men er ikke begrænset til: .

1. Patient med tab af vertebral højde >50 % sammenlignet med estimeret højde før fraktur
2. Sklerotisk fraktur
3. Patient med en tidligere anamnese med intolerance eller allergisk reaktion over for titanium og/eller en af ​​komponenterne i PMMA-cementen
4. Patient, der lider af irreversibel koagulopati eller gennemgår antikoagulantbehandling på operationstidspunktet eller mindst 8 dage før inklusion
5. Aktiv infektion (systemisk eller i målhvirvelen)
6. Patient, der lider af en alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom
7. Patient, der præsenterer en patologisk fraktur med tilstedeværelsen af ​​en masse i rygmarvskanalen
8. Patient med neurologisk skade forårsaget af vertebral fraktur
9. Patienten er gravid eller vil sandsynligvis være det eller ammer
10. Patientens vertebrale anatomi er ikke kompatibel med størrelsen af ​​implantatet eller instrumenteringen
11. Brudgeometri gør indsættelse af implantatet umulig