Studio post-commercializzazione del sistema di aumento del corpo vertebrale Tripod-Fix nelle fratture da compressione vertebrale osteoporotica

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura di studio
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
3. Maschi e femmine scheletricamente maturi

4. 1 VCF dolorosa che soddisfa tutti i seguenti criteri:

   1. Frattura dovuta a osteoporosi sottostante diagnosticata o presunta (T-score < -2,5 punti)
   2. VCF tra T6 e L5
   3. La VCF mostra una perdita di altezza nel terzo anteriore, medio o posteriore del corpo vertebrale rispetto a una configurazione pre-frattura stimata, ma non superiore al 50% sulla base di raggi X, TC o MRI al basale.
   4. La frattura dell'indice è acuta o persistente (non guarita), come dimostrato dalla risonanza magnetica (o dalla scintigrafia ossea se il paziente è controindicato per la risonanza magnetica).
5. Lo sperimentatore ritiene che il corpo vertebrale target sia adatto per la procedura Tripod-Fix (ad esempio, diametro del peduncolo appropriato) valutato sulla radiografia preoperatoria.

Criteri di esclusione:

Tripod-Fix non è indicato per nessun'altra applicazione diversa da quella per cui è stato progettato. le controindicazioni per Tripod-Fix includono, ma non sono limitate a: .

1. Paziente che presenta una perdita di altezza vertebrale >50% rispetto all'altezza stimata prima della frattura
2. Frattura sclerotica
3. Paziente con anamnesi di intolleranza o reazione allergica al titanio e/o ad uno dei componenti del cemento PMMA
4. Paziente affetto da coagulopatia irreversibile o in trattamento anticoagulante al momento dell'intervento o almeno 8 giorni prima dell'inclusione
5. Infezione attiva (sistemica o nella vertebra bersaglio)
6. Paziente affetto da una malattia sistemica grave o non controllata
7. Paziente che presenta una frattura patologica con presenza di una massa all'interno del canale spinale
8. Paziente che presenta danni neurologici causati da frattura vertebrale
9. Paziente incinta o che potrebbe esserlo o che allatta al seno
10. Anatomia vertebrale del paziente non compatibile con le dimensioni dell'impianto o della strumentazione
11. Geometria della frattura che rende impossibile l'inserimento dell'impianto