Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita systému kontinuálního monitorování glukózy u kardiochirurgických pacientů

16. února 2024 aktualizováno: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Cílem této studie je zhodnotit úroveň glykemické kontroly a výskyt chirurgických komplikací u kardiaků po operaci při použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) ve srovnání s tradičními metodami odběru arteriální/venózní krve a bodového -of-Care Testing (POCT) pro monitorování glukózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Joon Moon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty čekající na elektivní kardiochirurgii (CABG, operace srdeční chlopně, operace vrozených srdečních anomálií, operace aorty atd.)
  • Subjekty starší 18 let
  • Pacienti s diabetem 2. typu

  • Pacienti s prediabetem

    1. HbA1c 5,7 % nebo více
    2. glykémie nalačno 100 mg/dl nebo více
    3. 2 hodiny 75g-OGTT 140 mg/dl nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti urgentní chirurgie
  • Pacienti provádějící jinou než kardiochirurgickou spolupráci
  • Pacienti s diabetem 1. typu
  • Celkový počet pacientů s pankreatektomií
  • Pacienti s vysokou závažností chirurgického zákroku (skóre STS 8 nebo více nebo EURO skóre 5 nebo více)
  • Pacienti, kteří se studií nesouhlasí

  • Závažní pacienti, u kterých je obtížné pokračovat ve výzkumu během operace (vyloučeno podle uvážení výzkumníka)

    1. Případy, kdy po operaci dochází k prudkému nárůstu hmotnosti a silnému otoku
    2. Případy, kdy je doba operace výrazně delší než průměr
    3. Případy, kdy je kardiopulmonální bypass použit více než jednou během operace
  • Ostatní, kteří jsou podle uvážení výzkumníka považováni za nevhodné pro postup ve výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno CGM
Kontrola glykémie byla monitorována pomocí dat CGM po dobu sedmi dnů po srdeční operaci
Přístroj: Dexcom G6
Kontrola glykémie byla monitorována pomocí dat CGM po dobu sedmi dnů po srdeční operaci
Aktivní komparátor: SMBG nebo větev s žilní/arteriální glukózou
Kontrola glykémie byla monitorována pomocí SMBG nebo údajů o glykémii ve venózní/arteriální glykémii po dobu sedmi dnů po operaci srdce
Přístroj: SMBG nebo glukóza v žilní/arteriální krvi
Kontrola glykémie byla monitorována pomocí SMBG nebo údajů o glykémii v žilní/arteriální krvi po dobu sedmi dnů po operaci srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v cílovém rozmezí 100-180 mg/dl
Časové okno: 1-7 dní po operaci
Doba v cílovém rozmezí 100-180 mg/dl podle CGM po dobu 7 dnů po operaci
1-7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v cílovém rozmezí 100-140 mg/dl
Časové okno: 1-7 dní po operaci
Doba v cílovém rozmezí 100-140 mg/dl podle CGM po dobu 7 dnů po operaci
1-7 dní po operaci
Čas v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: 1-7 dní po operaci
Doba v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl podle CGM po dobu 7 dnů po operaci
1-7 dní po operaci
Čas k dosažení <70 mg/dl
Časové okno: 1-7 dní po operaci
Čas k dosažení <70 mg/dl podle CGM po dobu 7 dnů po operaci
1-7 dní po operaci
Čas k dosažení <54 mg/dl
Časové okno: 1-7 dní po operaci
Čas k dosažení <54 mg/dl podle CGM po dobu 7 dnů po operaci
1-7 dní po operaci
Čas k dosažení >180 mg/dl
Časové okno: 1-7 dní po operaci
Čas k dosažení >180 mg/dl podle CGM po dobu 7 dnů po operaci
1-7 dní po operaci
Čas k dosažení >250 mg/dl
Časové okno: 1-7 dní po operaci
Čas k dosažení >250 mg/dl podle CGM po dobu 7 dnů po operaci
1-7 dní po operaci
Standardní odchylka (SD)
Časové okno: 1-7 dní po operaci
Hodnota SD hodnocená pomocí CGM po dobu 7 dnů po operaci
1-7 dní po operaci
Variační koeficient (CV)
Časové okno: 1-7 dní po operaci
Hodnota CV hodnocená pomocí CGM po dobu 7 dnů po operaci
1-7 dní po operaci
Průměrná glukóza
Časové okno: 1-7 dní po operaci
Průměrná hodnota glukózy hodnocená pomocí CGM po dobu 7 dnů po operaci
1-7 dní po operaci
Indikátor řízení glukózy (GMI)
Časové okno: 1-7 dní po operaci
Hodnota GMI hodnocená pomocí CGM po dobu 7 dnů po operaci
1-7 dní po operaci
Počet dní hospitalizace na JIP
Časové okno: Od 1 dne po operaci do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 30 dnů
Počet dní hospitalizace na JIP
Od 1 dne po operaci do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 30 dnů
Počet dní hospitalizace po operaci
Časové okno: Od 1 dne po operaci do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 30 dnů
Počet dní hospitalizace po operaci
Od 1 dne po operaci do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 30 dnů
Počet účastníků s výskytem pneumonie po operaci
Časové okno: 1-7 dní po operaci
Počet účastníků s výskytem pneumonie do 1 týdne po operaci
1-7 dní po operaci
Počet účastníků s výskytem infekce rány po operaci
Časové okno: 1-7 dní po operaci
Počet účastníků s výskytem infekce rány do 1 týdne po operaci
1-7 dní po operaci
Počet účastníků, kteří podstoupili implementaci CRRT po operaci
Časové okno: 1-7 dní po operaci
Počet účastníků, kteří podstoupili implementaci CRRT do 1 týdne po operaci
1-7 dní po operaci
Počet účastníků s výskytem fibrilace síní po operaci
Časové okno: 1-7 dní po operaci
Počet účastníků s výskytem fibrilace síní do 1 týdne po operaci
1-7 dní po operaci
Počet účastníků se symptomatickým CMP (ischemickým a hemoragickým) výskytem po operaci
Časové okno: 1-7 dní po operaci
Počet účastníků se symptomatickým CVA (ischemickým a hemoragickým) výskytem do 1 týdne po operaci
1-7 dní po operaci
Změny koncentrace sérové ​​hladiny CRP po operaci
Časové okno: 1-7 dní po operaci
Změny koncentrace sérového CRP po operaci (mezi výchozí hodnotou a maximální hodnotou do 1 týdne po operaci)
1-7 dní po operaci
Úmrtnost do 30 dnů po operaci
Časové okno: 1-30 dní po operaci
Úmrtnost do 30 dnů po operaci
1-30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kangbuk Samsung Hospital

Spolupracovníci

DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sun Joon Moon, MD, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KBSMC 2022-07-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit