Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы у кардиохирургических больных

16 февраля 2024 г. обновлено: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Целью данного исследования является оценка уровня гликемического контроля и частоты осложнений, связанных с хирургическим вмешательством, у кардиологических больных после операции при использовании непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) по сравнению с традиционными методами взятия артериальной/венозной крови и точечным анализом крови. Тестирование по уходу (POCT) для мониторинга уровня глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cheol-Young Park, MD, PhD
  • Номер телефона: +82220011550
  • Электронная почта: cydoctor68@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sun Joon Moon, MD
  • Номер телефона: +82220011550
  • Электронная почта: ipleat.m@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, ожидающие плановой кардиохирургии (АКШ, операция на сердечном клапане, операция при врожденных аномалиях сердца, операция на аорте и т. д.)
  • Субъекты старше 18 лет
  • Пациенты с диабетом 2 типа

  • Пациенты с предиабетом

    1. HbA1c 5,7% или более
    2. уровень глюкозы в крови натощак 100 мг/дл или более
    3. 2 часа 75g-OGTT 140 мг/дл или более

Критерий исключения:

  • Пациенты неотложной хирургии
  • Пациенты, выполняющие сотрудничество, кроме кардиохирургии
  • Пациенты с диабетом 1 типа
  • Всего пациентов с панкреатэктомией
  • Пациенты с высокой степенью хирургической тяжести (оценка STS 8 и более или оценка EURO 5 и более)
  • Пациенты, не давшие согласия на исследование

  • Тяжелые пациенты, которым трудно продолжать исследование во время операции (исключаются по усмотрению исследователя)

    1. Случаи, когда после операции возникает сильное увеличение веса и сильный отек.
    2. Случаи, когда время операции значительно превышает среднее
    3. Случаи, когда искусственное кровообращение используется более одного раза во время операции
  • Другие, которые считаются непригодными для дальнейшего исследования по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука CGM
Гликемический контроль контролировали с использованием данных CGM в течение семи дней после операции на сердце.
Устройство: Декском G6
Гликемический контроль контролировали с использованием данных CGM в течение семи дней после операции на сердце.
Активный компаратор: SMBG или группа венозного/артериального измерения уровня глюкозы
Гликемический контроль контролировали с помощью SMBG или данных венозной/артериальной глюкозы в течение семи дней после операции на сердце.
Устройство: SMBG или глюкоза венозной/артериальной крови
Гликемический контроль контролировали с помощью SMBG или данных об уровне глюкозы в венозной/артериальной крови в течение семи дней после операции на сердце.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в пределах целевого диапазона 100–180 мг/дл
Временное ограничение: 1-7 дней после операции
Время в пределах целевого диапазона 100–180 мг/дл по оценке CGM в течение 7 дней после операции.
1-7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в пределах целевого диапазона 100–140 мг/дл
Временное ограничение: 1-7 дней после операции
Время в пределах целевого диапазона 100–140 мг/дл по оценке CGM в течение 7 дней после операции.
1-7 дней после операции
Время в пределах целевого диапазона 70–180 мг/дл
Временное ограничение: 1-7 дней после операции
Время в пределах целевого диапазона 70–180 мг/дл по оценке CGM в течение 7 дней после операции.
1-7 дней после операции
Время достижения <70 мг/дл
Временное ограничение: 1-7 дней после операции
Время достижения <70 мг/дл по оценке CGM в течение 7 дней после операции
1-7 дней после операции
Время достижения <54 мг/дл
Временное ограничение: 1-7 дней после операции
Время достижения <54 мг/дл по оценке CGM в течение 7 дней после операции
1-7 дней после операции
Время достижения > 180 мг/дл
Временное ограничение: 1-7 дней после операции
Время достижения >180 мг/дл по оценке CGM в течение 7 дней после операции
1-7 дней после операции
Время достижения >250 мг/дл
Временное ограничение: 1-7 дней после операции
Время достижения >250 мг/дл по оценке CGM в течение 7 дней после операции
1-7 дней после операции
Стандартное отклонение (SD)
Временное ограничение: 1-7 дней после операции
Значение SD оценивается CGM в течение 7 дней после операции.
1-7 дней после операции
Коэффициент вариации (CV)
Временное ограничение: 1-7 дней после операции
Значение CV, оцененное CGM через 7 дней после операции.
1-7 дней после операции
Среднее значение глюкозы
Временное ограничение: 1-7 дней после операции
Среднее значение глюкозы, оцененное с помощью CGM в течение 7 дней после операции.
1-7 дней после операции
Индикатор контроля уровня глюкозы (GMI)
Временное ограничение: 1-7 дней после операции
Значение GMI оценивается CGM через 7 дней после операции.
1-7 дней после операции
Количество дней госпитализации в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С 1 дня после операции до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней.
Количество дней госпитализации в отделении интенсивной терапии
С 1 дня после операции до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней.
Количество дней госпитализации после операции
Временное ограничение: От 1 дня после операции до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней.
Количество дней госпитализации после операции
От 1 дня после операции до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней.
Количество участников с возникновением пневмонии после операции
Временное ограничение: 1-7 дней после операции
Количество участников с возникновением пневмонии в течение 1 недели после операции
1-7 дней после операции
Количество участников с возникновением раневой инфекции после операции
Временное ограничение: 1-7 дней после операции
Количество участников с возникновением раневой инфекции в течение 1 недели после операции
1-7 дней после операции
Количество участников, перенесших ПЗПТ после операции
Временное ограничение: 1-7 дней после операции
Количество участников, перенесших ПЗПТ в течение 1 недели после операции
1-7 дней после операции
Количество участников с возникновением фибрилляции предсердий после операции
Временное ограничение: 1-7 дней после операции
Количество участников с возникновением фибрилляции предсердий в течение 1 недели после операции
1-7 дней после операции
Количество участников с симптоматическим возникновением сердечно-сосудистой недостаточности (ишемической и геморрагической) после операции
Временное ограничение: 1-7 дней после операции
Количество участников с симптоматическим возникновением сердечно-сосудистой недостаточности (ишемической и геморрагической) в течение 1 недели после операции
1-7 дней после операции
Изменения концентрации уровня СРБ в сыворотке крови после операции
Временное ограничение: 1-7 дней после операции
Изменения концентрации сывороточного уровня СРБ после операции (между исходным и пиковым значением в течение 1 недели после операции)
1-7 дней после операции
Смертность в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 1-30 дней после операции
Смертность в течение 30 дней после операции
1-30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kangbuk Samsung Hospital

Соавторы

DexCom, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sun Joon Moon, MD, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KBSMC 2022-07-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Декском G6

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться