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心臓手術患者における持続血糖モニタリングシステムの有効性

2024年2月16日 更新者：Cheol-Young Park、Kangbuk Samsung Hospital
この研究の目的は、持続血糖モニタリング (CGM) を利用した場合の心臓患者の術後の血糖コントロールのレベルと手術関連の合併症の発生率を、従来の動脈/静脈採血法とポイント法と比較して評価することです。血糖値モニタリングのための -of-Care Testing (POCT)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03181
        • 募集
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • コンタクト：
          • Sun Joon Moon, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 待機的心臓手術（CABG、心臓弁手術、先天性心異常手術、大動脈手術など）を待っている対象者
  • 18歳以上の被験者
  • 2型糖尿病患者

  • 前糖尿病患者

    1. HbA1c 5.7%以上
    2. 空腹時血糖値が100mg/dL以上
    3. 2時間 75g-OGTT 140mg/dL以上

除外基準:

  • 緊急手術の患者さん
  • 心臓手術以外の協力患者さん
  • 1型糖尿病患者
  • 膵臓切除術患者全体
  • 手術の重症度が高い患者（STSスコア8以上またはEUROスコア5以上）
  • 研究に同意しない患者さん

  • 手術中に研究継続が困難と判断される重症患者（研究者の判断により除外）

    1. 術後に体重増加が激しく、浮腫がひどい場合
    2. 手術時間が平均より大幅に長くなるケース
    3. 手術中に人工心肺を複数回使用する場合
  • その他、研究者の判断により研究の進行に不適当と判断される者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CGMアーム
心臓手術後 7 日間、CGM データを使用して血糖コントロールをモニタリングしました
デバイス：デクスコム G6
心臓手術後 7 日間、CGM データを使用して血糖コントロールをモニタリングしました
アクティブコンパレータ：SMBG または静脈/動脈血糖群
心臓手術後7日間、SMBGまたは静脈/動脈血糖データを使用して血糖コントロールをモニタリングした
デバイス：SMBG または静脈/動脈血糖
心臓手術後7日間、SMBGまたは静脈/動脈血糖データを使用して血糖コントロールをモニタリングした

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100～180 mg/dL の目標範囲内の時間
時間枠：手術後1～7日
手術後7日間、CGMによって評価された100〜180 mg/dLの目標範囲内の時間
手術後1～7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100～140 mg/dL の目標範囲内の時間
時間枠：手術後1～7日
手術後7日間、CGMによって評価された100〜140 mg/dLの目標範囲内の時間
手術後1～7日
70～180 mg/dL の目標範囲内の時間
時間枠：手術後1～7日
手術後 7 日間、CGM によって評価された 70 ～ 180 mg/dL の目標範囲内の時間
手術後1～7日
<70 mg/dL に達するまでの時間
時間枠：手術後1～7日
手術後 7 日間の CGM による評価で <70 mg/dL に達するまでの時間
手術後1～7日
<54 mg/dL に達するまでの時間
時間枠：手術後1～7日
手術後 7 日間の CGM による評価で <54 mg/dL に達するまでの時間
手術後1～7日
>180 mg/dL に達するまでの時間
時間枠：手術後1～7日
手術後 7 日間の CGM による評価で >180 mg/dL に達するまでの時間
手術後1～7日
>250 mg/dL に達するまでの時間
時間枠：手術後1～7日
手術後 7 日間の CGM による評価で >250 mg/dL に達するまでの時間
手術後1～7日
標準偏差 (SD)
時間枠：手術後1～7日
術後7日間のCGMによるSD値評価
手術後1～7日
変動係数 (CV)
時間枠：手術後1～7日
術後7日間のCGMによるCV値の評価
手術後1～7日
平均グルコース
時間枠：手術後1～7日
手術後7日間のCGMによって評価された平均血糖値
手術後1～7日
グルコース管理指標 (GMI)
時間枠：手術後1～7日
術後7日間のCGMによるGMI値の評価
手術後1～7日
ICU入院日数
時間枠：手術後 1 日から ICU 退室日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 日間評価されます。
ICU入院日数
手術後 1 日から ICU 退室日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 日間評価されます。
手術後の入院日数
時間枠：手術後 1 日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 日間評価されます。
手術後の入院日数
手術後 1 日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 日間評価されます。
手術後に肺炎を発症した参加者の数
時間枠：手術後1～7日
手術後1週間以内に肺炎を発症した参加者数
手術後1～7日
手術後に創傷感染が発生した参加者の数
時間枠：手術後1～7日
手術後1週間以内に創傷感染が発生した参加者の数
手術後1～7日
手術後にCRRTを実施した参加者数
時間枠：手術後1～7日
術後1週間以内にCRRTを実施した参加者数
手術後1～7日
術後に心房細動を発症した参加者数
時間枠：手術後1～7日
術後1週間以内に心房細動を発症した参加者数
手術後1～7日
手術後に症候性CVA（虚血性および出血性）が発生した参加者の数
時間枠：手術後1～7日
手術後1週間以内に症候性CVA（虚血性および出血性）が発生した参加者の数
手術後1～7日
手術後の血清CRP濃度の変化
時間枠：手術後1～7日
術後の血清CRP値濃度変化（術後1週間以内のベースラインとピーク値の間）
手術後1～7日
手術後30日以内の死亡率
時間枠：手術後1～30日
手術後30日以内の死亡率
手術後1～30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kangbuk Samsung Hospital

協力者

DexCom, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Sun Joon Moon, MD、Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月24日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月16日

最初の投稿 (推定)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KBSMC 2022-07-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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