- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06275971
Effektiviteten af kontinuerligt glukoseovervågningssystem blandt hjertekirurgiske patienter
16. februar 2024 opdateret af: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere niveauet af glykæmisk kontrol og forekomsten af operationsrelaterede komplikationer hos hjertepatienter efter operationen, når der anvendes kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) sammenlignet med traditionelle metoder til arteriel/venøs blodprøvetagning og punktudtagning. -of-Care Testing (POCT) til glukosemonitorering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cheol-Young Park, MD, PhD
- Telefonnummer: +82220011550
- E-mail: cydoctor68@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sun Joon Moon, MD
- Telefonnummer: +82220011550
- E-mail: ipleat.m@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Rekruttering
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- Sun Joon Moon, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der venter på elektiv hjertekirurgi (CABG, hjerteklapoperation, medfødt hjerteanomalikirurgi, aortakirurgi osv.)
- Forsøgspersoner over 18 år
- Patienter med type 2-diabetes
Patienter med prædiabetes
- HbA1c 5,7 % eller mere
- fastende blodsukker 100 mg/dL eller mere
- 2 timer 75g-OGTT 140 mg/dL eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Akutkirurgiske patienter
- Patienter, der udfører andet samarbejde end hjertekirurgi
- Patienter med type 1 diabetes
- Total pancreatektomi patienter
- Patienter med høj kirurgisk sværhedsgrad (STS-score på 8 eller mere eller EURO-score på 5 eller mere)
- Patienter, der ikke giver samtykke til undersøgelsen
Svære patienter, som anses for vanskelige at fortsætte forskningen under operationen (udelukket efter forskerens skøn)
- Tilfælde, hvor der opstår alvorlig vægtøgning og alvorligt ødem efter operationen
- Tilfælde, hvor operationstiden er væsentlig længere end gennemsnittet
- Tilfælde, hvor kardiopulmonal bypass bruges mere end én gang under operationen
- Andre, der skønnes uegnede til forskningsprogression efter forskerens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CGM arm
Glykæmisk kontrol blev overvåget ved hjælp af CGM-data i syv dage efter hjertekirurgi
|
Glykæmisk kontrol blev overvåget ved hjælp af CGM-data i syv dage efter hjertekirurgi
|
Aktiv komparator: SMBG eller venøs/arteriel glukosearm
Glykæmisk kontrol blev overvåget ved hjælp af SMBG eller venøs/arteriel glukosedata i syv dage efter hjertekirurgi
|
Glykæmisk kontrol blev overvåget ved hjælp af SMBG eller venøs/arteriel blodsukkerdata i syv dage efter hjertekirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid inden for målområdet på 100-180 mg/dL
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
|
Tid inden for målområdet på 100-180 mg/dL vurderet af CGM i 7 dage efter operationen
|
1-7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid inden for målområdet på 100-140 mg/dL
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
|
Tid inden for målområdet på 100-140 mg/dL vurderet af CGM i 7 dage efter operationen
|
1-7 dage efter operationen
|
Tid inden for målområdet på 70-180 mg/dL
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
|
Tid inden for målområdet på 70-180 mg/dL vurderet af CGM i 7 dage efter operationen
|
1-7 dage efter operationen
|
Tid til at nå <70 mg/dL
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
|
Tid til at nå <70 mg/dL som vurderet af CGM i 7 dage efter operationen
|
1-7 dage efter operationen
|
Tid til at nå <54 mg/dL
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
|
Tid til at nå <54 mg/dL vurderet af CGM i 7 dage efter operationen
|
1-7 dage efter operationen
|
Tid til at nå >180 mg/dL
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
|
Tid til at nå >180 mg/dL som vurderet af CGM i 7 dage efter operationen
|
1-7 dage efter operationen
|
Tid til at nå >250 mg/dL
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
|
Tid til at nå >250 mg/dL vurderet af CGM i 7 dage efter operationen
|
1-7 dage efter operationen
|
Standardafvigelse (SD)
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
|
SD-værdi evalueret af CGM i 7 dage efter operationen
|
1-7 dage efter operationen
|
Variationskoefficient (CV)
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
|
CV-værdi vurderet af CGM i 7 dage efter operationen
|
1-7 dage efter operationen
|
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
|
Gennemsnitlig glukoseværdi vurderet af CGM i 7 dage efter operationen
|
1-7 dage efter operationen
|
Glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
|
GMI-værdi evalueret af CGM i 7 dage efter operationen
|
1-7 dage efter operationen
|
Antal dage med intensiv indlæggelse
Tidsramme: Fra 1 dag efter operationen til datoen for ICU-udskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
|
Antal dage med intensiv indlæggelse
|
Fra 1 dag efter operationen til datoen for ICU-udskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
|
Antal dage indlagt efter operationen
Tidsramme: Fra 1 dag efter operationen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
|
Antal dage indlagt efter operationen
|
Fra 1 dag efter operationen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
|
Antal deltagere med lungebetændelse efter operationen
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
|
Antal deltagere med lungebetændelse inden for 1 uge efter operationen
|
1-7 dage efter operationen
|
Antal deltagere med sårinfektion efter operationen
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
|
Antal deltagere med sårinfektion inden for 1 uge efter operationen
|
1-7 dage efter operationen
|
Antal deltagere, der gennemgik CRRT-implementering efter operationen
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
|
Antal deltagere, der gennemgik CRRT-implementering inden for 1 uge efter operationen
|
1-7 dage efter operationen
|
Antal deltagere med forekomst af atrieflimren efter operationen
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
|
Antal deltagere med atrieflimren inden for 1 uge efter operationen
|
1-7 dage efter operationen
|
Antal deltagere med symptomatisk CVA (iskæmisk og hæmoragisk) forekomst efter operation
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
|
Antal deltagere med symptomatisk CVA (iskæmisk og hæmoragisk) forekomst inden for 1 uge efter operationen
|
1-7 dage efter operationen
|
Ændringer i koncentration af serum-CRP-niveau efter operation
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
|
Ændringer i koncentrationen af serum-CRP-niveau efter operation (mellem baseline og topværdi inden for 1 uge efter operationen)
|
1-7 dage efter operationen
|
Dødelighed inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 1-30 dage efter operationen
|
Dødelighed inden for 30 dage efter operationen
|
1-30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sun Joon Moon, MD, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2024
Først opslået (Anslået)
23. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KBSMC 2022-07-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexcom G6
-
University of East AngliaAfsluttetDiabetes | HypoglykæmiDet Forenede Kongerige
-
Dahlia M ZuidemaDexCom, Inc.RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Nyretransplantation; Komplikationer | Insulinafhængig diabetesForenede Stater
-
Medical University of GdanskIkke rekrutterer endnuHyperglykæmi | Infektioner | Hypoglykæmi | Infektion på det kirurgiske sted | PeritonitisPolen
-
Imperial College LondonAfsluttetType 1 diabetesDet Forenede Kongerige
-
Kathleen DunganDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Ohio State UniversityRekrutteringDiabetes, svangerskabssygeForenede Stater
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetDiabetes | Covid-19 | InfektionDanmark
-
Columbia UniversityDexCom, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetisk ketoacidoseForenede Stater