Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kontinuerligt glukoseovervågningssystem blandt hjertekirurgiske patienter

16. februar 2024 opdateret af: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere niveauet af glykæmisk kontrol og forekomsten af ​​operationsrelaterede komplikationer hos hjertepatienter efter operationen, når der anvendes kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) sammenlignet med traditionelle metoder til arteriel/venøs blodprøvetagning og punktudtagning. -of-Care Testing (POCT) til glukosemonitorering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Joon Moon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der venter på elektiv hjertekirurgi (CABG, hjerteklapoperation, medfødt hjerteanomalikirurgi, aortakirurgi osv.)
  • Forsøgspersoner over 18 år
  • Patienter med type 2-diabetes

  • Patienter med prædiabetes

    1. HbA1c 5,7 % eller mere
    2. fastende blodsukker 100 mg/dL eller mere
    3. 2 timer 75g-OGTT 140 mg/dL eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Akutkirurgiske patienter
  • Patienter, der udfører andet samarbejde end hjertekirurgi
  • Patienter med type 1 diabetes
  • Total pancreatektomi patienter
  • Patienter med høj kirurgisk sværhedsgrad (STS-score på 8 eller mere eller EURO-score på 5 eller mere)
  • Patienter, der ikke giver samtykke til undersøgelsen

  • Svære patienter, som anses for vanskelige at fortsætte forskningen under operationen (udelukket efter forskerens skøn)

    1. Tilfælde, hvor der opstår alvorlig vægtøgning og alvorligt ødem efter operationen
    2. Tilfælde, hvor operationstiden er væsentlig længere end gennemsnittet
    3. Tilfælde, hvor kardiopulmonal bypass bruges mere end én gang under operationen
  • Andre, der skønnes uegnede til forskningsprogression efter forskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGM arm
Glykæmisk kontrol blev overvåget ved hjælp af CGM-data i syv dage efter hjertekirurgi
Enhed: Dexcom G6
Glykæmisk kontrol blev overvåget ved hjælp af CGM-data i syv dage efter hjertekirurgi
Aktiv komparator: SMBG eller venøs/arteriel glukosearm
Glykæmisk kontrol blev overvåget ved hjælp af SMBG eller venøs/arteriel glukosedata i syv dage efter hjertekirurgi
Enhed: SMBG eller venøs/arteriel blodsukker
Glykæmisk kontrol blev overvåget ved hjælp af SMBG eller venøs/arteriel blodsukkerdata i syv dage efter hjertekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for målområdet på 100-180 mg/dL
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
Tid inden for målområdet på 100-180 mg/dL vurderet af CGM i 7 dage efter operationen
1-7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for målområdet på 100-140 mg/dL
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
Tid inden for målområdet på 100-140 mg/dL vurderet af CGM i 7 dage efter operationen
1-7 dage efter operationen
Tid inden for målområdet på 70-180 mg/dL
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
Tid inden for målområdet på 70-180 mg/dL vurderet af CGM i 7 dage efter operationen
1-7 dage efter operationen
Tid til at nå <70 mg/dL
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
Tid til at nå <70 mg/dL som vurderet af CGM i 7 dage efter operationen
1-7 dage efter operationen
Tid til at nå <54 mg/dL
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
Tid til at nå <54 mg/dL vurderet af CGM i 7 dage efter operationen
1-7 dage efter operationen
Tid til at nå >180 mg/dL
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
Tid til at nå >180 mg/dL som vurderet af CGM i 7 dage efter operationen
1-7 dage efter operationen
Tid til at nå >250 mg/dL
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
Tid til at nå >250 mg/dL vurderet af CGM i 7 dage efter operationen
1-7 dage efter operationen
Standardafvigelse (SD)
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
SD-værdi evalueret af CGM i 7 dage efter operationen
1-7 dage efter operationen
Variationskoefficient (CV)
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
CV-værdi vurderet af CGM i 7 dage efter operationen
1-7 dage efter operationen
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
Gennemsnitlig glukoseværdi vurderet af CGM i 7 dage efter operationen
1-7 dage efter operationen
Glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
GMI-værdi evalueret af CGM i 7 dage efter operationen
1-7 dage efter operationen
Antal dage med intensiv indlæggelse
Tidsramme: Fra 1 dag efter operationen til datoen for ICU-udskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Antal dage med intensiv indlæggelse
Fra 1 dag efter operationen til datoen for ICU-udskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Antal dage indlagt efter operationen
Tidsramme: Fra 1 dag efter operationen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Antal dage indlagt efter operationen
Fra 1 dag efter operationen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Antal deltagere med lungebetændelse efter operationen
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
Antal deltagere med lungebetændelse inden for 1 uge efter operationen
1-7 dage efter operationen
Antal deltagere med sårinfektion efter operationen
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
Antal deltagere med sårinfektion inden for 1 uge efter operationen
1-7 dage efter operationen
Antal deltagere, der gennemgik CRRT-implementering efter operationen
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
Antal deltagere, der gennemgik CRRT-implementering inden for 1 uge efter operationen
1-7 dage efter operationen
Antal deltagere med forekomst af atrieflimren efter operationen
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
Antal deltagere med atrieflimren inden for 1 uge efter operationen
1-7 dage efter operationen
Antal deltagere med symptomatisk CVA (iskæmisk og hæmoragisk) forekomst efter operation
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
Antal deltagere med symptomatisk CVA (iskæmisk og hæmoragisk) forekomst inden for 1 uge efter operationen
1-7 dage efter operationen
Ændringer i koncentration af serum-CRP-niveau efter operation
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
Ændringer i koncentrationen af ​​serum-CRP-niveau efter operation (mellem baseline og topværdi inden for 1 uge efter operationen)
1-7 dage efter operationen
Dødelighed inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 1-30 dage efter operationen
Dødelighed inden for 30 dage efter operationen
1-30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sun Joon Moon, MD, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Anslået)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBSMC 2022-07-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner