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Wirksamkeit des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems bei Patienten mit Herzchirurgie

16. Februar 2024 aktualisiert von: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Grad der Blutzuckerkontrolle und die Häufigkeit chirurgischer Komplikationen bei Herzpatienten nach der Operation zu beurteilen, wenn eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) eingesetzt wird, im Vergleich zu herkömmlichen Methoden der arteriellen/venösen Blutentnahme und Point -of-Care Testing (POCT) zur Glukoseüberwachung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Joon Moon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die auf eine elektive Herzoperation warten (CABG, Herzklappenoperation, Operation angeborener Herzanomalien, Aortenoperation usw.)
  • Probanden über 18 Jahre
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes

  • Patienten mit Prädiabetes

    1. HbA1c 5,7 % oder mehr
    2. Nüchternblutzucker 100 mg/dl oder mehr
    3. 2 Stunden 75g-OGTT 140 mg/dL oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Notoperationen
  • Patienten, die andere Kooperationen als Herzoperationen durchführen
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Patienten mit totaler Pankreatektomie
  • Patienten mit hoher chirurgischer Schwere (STS-Score von 8 oder mehr oder EURO-Score von 5 oder mehr)
  • Patienten, die der Studie nicht zustimmen

  • Schwerwiegende Patienten, bei denen es schwierig erscheint, die Forschung während der Operation fortzusetzen (Ausschluss nach Ermessen des Forschers)

    1. Fälle, in denen nach einer Operation eine starke Gewichtszunahme und schwere Ödeme auftreten
    2. Fälle, in denen die Operationszeit deutlich länger als der Durchschnitt ist
    3. Fälle, in denen der kardiopulmonale Bypass während einer Operation mehr als einmal verwendet wird
  • Andere, die nach Ermessen des Forschers als für den Forschungsfortschritt ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGM-Arm
Die Blutzuckerkontrolle wurde mithilfe von CGM-Daten sieben Tage lang nach einer Herzoperation überwacht
Gerät: Dexcom G6
Die Blutzuckerkontrolle wurde mithilfe von CGM-Daten sieben Tage lang nach einer Herzoperation überwacht
Aktiver Komparator: SMBG oder venöser/arterieller Glukosearm
Die Blutzuckerkontrolle wurde sieben Tage lang nach der Herzoperation anhand von SMBG- oder venösen/arteriellen Glukosedaten überwacht
Gerät: SMBG oder venöser/arterieller Blutzucker
Die Blutzuckerkontrolle wurde sieben Tage lang nach der Herzoperation anhand von SMBG- oder venösen/arteriellen Blutzuckerdaten überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Zielbereich von 100–180 mg/dL
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Operation
Zeit innerhalb des Zielbereichs von 100–180 mg/dl, ermittelt durch CGM für 7 Tage nach der Operation
1-7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Zielbereich von 100–140 mg/dL
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Operation
Zeit innerhalb des Zielbereichs von 100–140 mg/dl, ermittelt durch CGM für 7 Tage nach der Operation
1-7 Tage nach der Operation
Zeit im Zielbereich von 70–180 mg/dL
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Operation
Zeit innerhalb des Zielbereichs von 70–180 mg/dl, ermittelt durch CGM für 7 Tage nach der Operation
1-7 Tage nach der Operation
Es wird Zeit, <70 mg/dL zu erreichen
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Operation
Zeit bis zum Erreichen von <70 mg/dl, ermittelt durch CGM für 7 Tage nach der Operation
1-7 Tage nach der Operation
Es wird Zeit, <54 mg/dL zu erreichen
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Operation
Zeit bis zum Erreichen von <54 mg/dL, ermittelt durch CGM für 7 Tage nach der Operation
1-7 Tage nach der Operation
Es wird Zeit, >180 mg/dL zu erreichen
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Operation
Zeit bis zum Erreichen von >180 mg/dL, ermittelt durch CGM für 7 Tage nach der Operation
1-7 Tage nach der Operation
Es wird Zeit, >250 mg/dL zu erreichen
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Operation
Zeit bis zum Erreichen von >250 mg/dl, ermittelt durch CGM für 7 Tage nach der Operation
1-7 Tage nach der Operation
Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Operation
Von CGM ermittelter SD-Wert für 7 Tage nach der Operation
1-7 Tage nach der Operation
Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Operation
Von CGM bewerteter CV-Wert für 7 Tage nach der Operation
1-7 Tage nach der Operation
Mittlere Glukose
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Operation
Mittels CGM ermittelter mittlerer Glukosewert für 7 Tage nach der Operation
1-7 Tage nach der Operation
Glukose-Management-Indikator (GMI)
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Operation
Von CGM ermittelter GMI-Wert für 7 Tage nach der Operation
1-7 Tage nach der Operation
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom 1. Tag nach der Operation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage geschätzt
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Vom 1. Tag nach der Operation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage geschätzt
Anzahl der Krankenhaustage nach der Operation
Zeitfenster: Vom 1. Tag nach der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage geschätzt
Anzahl der Krankenhaustage nach der Operation
Vom 1. Tag nach der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage geschätzt
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer Lungenentzündung nach der Operation
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer Lungenentzündung innerhalb einer Woche nach der Operation
1-7 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Wundinfektionen nach der Operation
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer Wundinfektion innerhalb einer Woche nach der Operation
1-7 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die sich nach der Operation einer CRRT-Implementierung unterzogen haben
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die sich innerhalb einer Woche nach der Operation einer CRRT-Implementierung unterzogen haben
1-7 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhofflimmern nach der Operation
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhofflimmern innerhalb einer Woche nach der Operation
1-7 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischem CVA-Auftreten (ischämisch und hämorrhagisch) nach der Operation
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischem CVA-Auftreten (ischämisch und hämorrhagisch) innerhalb einer Woche nach der Operation
1-7 Tage nach der Operation
Veränderungen der Konzentration des CRP-Spiegels im Serum nach der Operation
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Operation
Veränderungen der Konzentration des Serum-CRP-Spiegels nach der Operation (zwischen dem Ausgangswert und dem Spitzenwert innerhalb einer Woche nach der Operation)
1-7 Tage nach der Operation
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 1-30 Tage nach der Operation
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
1-30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sun Joon Moon, MD, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBSMC 2022-07-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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