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Efficacia del sistema di monitoraggio continuo del glucosio tra i pazienti cardiochirurgici

16 febbraio 2024 aggiornato da: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare il livello di controllo glicemico e l'incidenza di complicanze correlate all'intervento chirurgico nei pazienti cardiaci post-operatori quando viene utilizzato il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), rispetto ai metodi tradizionali di prelievo di sangue arterioso/venoso e Point -of-Care Testing (POCT) per il monitoraggio del glucosio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contatto:
          • Sun Joon Moon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in attesa di intervento di cardiochirurgia elettiva (CABG, intervento sulla valvola cardiaca, intervento per anomalie cardiache congenite, chirurgia dell'aorta, ecc.)
  • Soggetti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con diabete di tipo 2
  • Pazienti con prediabete

    1. HbA1c 5,7% o più
    2. glicemia a digiuno pari o superiore a 100 mg/dl
    3. 2 ore 75g-OGTT 140 mg/dl o più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza
  • Pazienti che eseguono interventi di cooperazione diversi dalla chirurgia cardiaca
  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Pazienti sottoposti a pancreatectomia totale
  • Pazienti con elevata gravità chirurgica (punteggio STS pari o superiore a 8 o punteggio EURO pari o superiore a 5)
  • Pazienti che non acconsentono allo studio
  • Pazienti gravi ritenuti difficili da continuare la ricerca durante l'intervento chirurgico (esclusi a discrezione del ricercatore)

    1. Casi in cui si verificano un grave aumento di peso e un grave edema dopo l'intervento chirurgico
    2. Casi in cui il tempo dell’intervento è significativamente più lungo della media
    3. Casi in cui il bypass cardiopolmonare viene utilizzato più di una volta durante l'intervento chirurgico
  • Altri ritenuti non idonei alla progressione della ricerca a discrezione del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio CGM
Il controllo glicemico è stato monitorato utilizzando i dati CGM per sette giorni dopo l'intervento cardiaco
Il controllo glicemico è stato monitorato utilizzando i dati CGM per sette giorni dopo l'intervento cardiaco
Comparatore attivo: Braccio SMBG o glucosio venoso/arterioso
Il controllo glicemico è stato monitorato utilizzando i dati dell'SMBG o del glucosio venoso/arterioso per sette giorni dopo l'intervento cardiaco
Il controllo glicemico è stato monitorato utilizzando i dati dell’SMBG o della glicemia venosa/arteriosa per sette giorni dopo l’intervento cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo entro l'intervallo target di 100-180 mg/dl
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo entro l'intervallo target di 100-180 mg/dl valutato mediante CGM per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo entro l'intervallo target di 100-140 mg/dL
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo entro l'intervallo target di 100-140 mg/dl valutato mediante CGM per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo entro l'intervallo target di 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo entro l'intervallo target di 70-180 mg/dl valutato mediante CGM per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo per raggiungere <70 mg/dl
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo per raggiungere <70 mg/dL valutato mediante CGM per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo per raggiungere <54 mg/dl
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo per raggiungere <54 mg/dl valutato mediante CGM per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo per raggiungere >180 mg/dl
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo per raggiungere >180 mg/dL valutato mediante CGM per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo per raggiungere >250 mg/dl
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo per raggiungere >250 mg/dL valutato mediante CGM per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Deviazione standard (SD)
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valore SD valutato mediante CGM per 7 giorni dopo l'intervento
1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valore CV valutato mediante CGM per 7 giorni dopo l'intervento
1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Glucosio medio
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valore medio della glicemia valutato mediante CGM per 7 giorni dopo l'intervento
1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valore GMI valutato mediante CGM per 7 giorni dopo l'intervento
1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Da 1 giorno dopo l'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 30 giorni
Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva
Da 1 giorno dopo l'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 30 giorni
Numero di giorni di ricovero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Da 1 giorno dopo l'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 30 giorni
Numero di giorni di ricovero dopo l'intervento chirurgico
Da 1 giorno dopo l'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con insorgenza di polmonite dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con insorgenza di polmonite entro 1 settimana dall'intervento chirurgico
1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con infezione della ferita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con infezione della ferita entro 1 settimana dall'intervento
1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti sottoposti a implementazione della CRRT dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti sottoposti a implementazione della CRRT entro 1 settimana dall'intervento
1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con fibrillazione atriale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con insorgenza di fibrillazione atriale entro 1 settimana dall'intervento
1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con insorgenza di CVA sintomatica (ischemica ed emorragica) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con insorgenza di CVA sintomatica (ischemica ed emorragica) entro 1 settimana dall'intervento chirurgico
1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nella concentrazione del livello sierico di CRP dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nella concentrazione del livello sierico di CRP dopo l'intervento chirurgico (tra il valore basale e il valore di picco entro 1 settimana dopo l'intervento chirurgico)
1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità entro 30 giorni dall'intervento
1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sun Joon Moon, MD, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBSMC 2022-07-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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