- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06275971
Efficacia del sistema di monitoraggio continuo del glucosio tra i pazienti cardiochirurgici
16 febbraio 2024 aggiornato da: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare il livello di controllo glicemico e l'incidenza di complicanze correlate all'intervento chirurgico nei pazienti cardiaci post-operatori quando viene utilizzato il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), rispetto ai metodi tradizionali di prelievo di sangue arterioso/venoso e Point -of-Care Testing (POCT) per il monitoraggio del glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cheol-Young Park, MD, PhD
- Numero di telefono: +82220011550
- Email: cydoctor68@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sun Joon Moon, MD
- Numero di telefono: +82220011550
- Email: ipleat.m@gmail.com
Luoghi di studio
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-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Reclutamento
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contatto:
- Sun Joon Moon, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti in attesa di intervento di cardiochirurgia elettiva (CABG, intervento sulla valvola cardiaca, intervento per anomalie cardiache congenite, chirurgia dell'aorta, ecc.)
- Soggetti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con diabete di tipo 2
Pazienti con prediabete
- HbA1c 5,7% o più
- glicemia a digiuno pari o superiore a 100 mg/dl
- 2 ore 75g-OGTT 140 mg/dl o più
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza
- Pazienti che eseguono interventi di cooperazione diversi dalla chirurgia cardiaca
- Pazienti con diabete di tipo 1
- Pazienti sottoposti a pancreatectomia totale
- Pazienti con elevata gravità chirurgica (punteggio STS pari o superiore a 8 o punteggio EURO pari o superiore a 5)
- Pazienti che non acconsentono allo studio
Pazienti gravi ritenuti difficili da continuare la ricerca durante l'intervento chirurgico (esclusi a discrezione del ricercatore)
- Casi in cui si verificano un grave aumento di peso e un grave edema dopo l'intervento chirurgico
- Casi in cui il tempo dell’intervento è significativamente più lungo della media
- Casi in cui il bypass cardiopolmonare viene utilizzato più di una volta durante l'intervento chirurgico
- Altri ritenuti non idonei alla progressione della ricerca a discrezione del ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio CGM
Il controllo glicemico è stato monitorato utilizzando i dati CGM per sette giorni dopo l'intervento cardiaco
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Il controllo glicemico è stato monitorato utilizzando i dati CGM per sette giorni dopo l'intervento cardiaco
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Comparatore attivo: Braccio SMBG o glucosio venoso/arterioso
Il controllo glicemico è stato monitorato utilizzando i dati dell'SMBG o del glucosio venoso/arterioso per sette giorni dopo l'intervento cardiaco
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Il controllo glicemico è stato monitorato utilizzando i dati dell’SMBG o della glicemia venosa/arteriosa per sette giorni dopo l’intervento cardiaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo entro l'intervallo target di 100-180 mg/dl
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tempo entro l'intervallo target di 100-180 mg/dl valutato mediante CGM per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo entro l'intervallo target di 100-140 mg/dL
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tempo entro l'intervallo target di 100-140 mg/dl valutato mediante CGM per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tempo entro l'intervallo target di 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tempo entro l'intervallo target di 70-180 mg/dl valutato mediante CGM per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tempo per raggiungere <70 mg/dl
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tempo per raggiungere <70 mg/dL valutato mediante CGM per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tempo per raggiungere <54 mg/dl
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tempo per raggiungere <54 mg/dl valutato mediante CGM per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tempo per raggiungere >180 mg/dl
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tempo per raggiungere >180 mg/dL valutato mediante CGM per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tempo per raggiungere >250 mg/dl
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tempo per raggiungere >250 mg/dL valutato mediante CGM per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Deviazione standard (SD)
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valore SD valutato mediante CGM per 7 giorni dopo l'intervento
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1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valore CV valutato mediante CGM per 7 giorni dopo l'intervento
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1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Glucosio medio
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valore medio della glicemia valutato mediante CGM per 7 giorni dopo l'intervento
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1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valore GMI valutato mediante CGM per 7 giorni dopo l'intervento
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1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Da 1 giorno dopo l'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 30 giorni
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Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva
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Da 1 giorno dopo l'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 30 giorni
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Numero di giorni di ricovero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Da 1 giorno dopo l'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 30 giorni
|
Numero di giorni di ricovero dopo l'intervento chirurgico
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Da 1 giorno dopo l'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 30 giorni
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Numero di partecipanti con insorgenza di polmonite dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con insorgenza di polmonite entro 1 settimana dall'intervento chirurgico
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1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con infezione della ferita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con infezione della ferita entro 1 settimana dall'intervento
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1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti sottoposti a implementazione della CRRT dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti sottoposti a implementazione della CRRT entro 1 settimana dall'intervento
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1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con fibrillazione atriale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con insorgenza di fibrillazione atriale entro 1 settimana dall'intervento
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1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con insorgenza di CVA sintomatica (ischemica ed emorragica) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con insorgenza di CVA sintomatica (ischemica ed emorragica) entro 1 settimana dall'intervento chirurgico
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1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nella concentrazione del livello sierico di CRP dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nella concentrazione del livello sierico di CRP dopo l'intervento chirurgico (tra il valore basale e il valore di picco entro 1 settimana dopo l'intervento chirurgico)
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1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Mortalità entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Mortalità entro 30 giorni dall'intervento
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1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sun Joon Moon, MD, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
23 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBSMC 2022-07-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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