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Eficácia do sistema de monitoramento contínuo de glicose entre pacientes de cirurgia cardíaca

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar o nível de controle glicêmico e a incidência de complicações relacionadas à cirurgia em pacientes cardíacos pós-operatórios quando o Monitoramento Contínuo da Glicose (CGM) é utilizado, em comparação com métodos tradicionais de coleta de sangue arterial/venoso e ponto. -of-Care Testing (POCT) para monitoramento de glicose.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Recrutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contato:
          • Sun Joon Moon, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos aguardando cirurgia cardíaca eletiva (CRM, operação de válvula cardíaca, cirurgia de anomalia cardíaca congênita, cirurgia de aorta, etc.)
  • Sujeitos maiores de 18 anos
  • Pacientes com diabetes tipo 2
  • Pacientes com pré-diabetes

    1. HbA1c 5,7% ou mais
    2. glicemia de jejum 100 mg/dL ou mais
    3. 2 horas 75g-TOGTT 140 mg/dL ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes de cirurgia de emergência
  • Pacientes que realizam cooperação que não seja cirurgia cardíaca
  • Pacientes com diabetes tipo 1
  • Pacientes com pancreatectomia total
  • Pacientes com alta gravidade cirúrgica (pontuação STS igual ou superior a 8 ou pontuação EURO igual ou superior a 5)
  • Pacientes que não consentem com o estudo
  • Pacientes graves considerados difíceis de continuar a pesquisa durante a cirurgia (excluídos a critério do pesquisador)

    1. Casos em que ocorre ganho de peso grave e edema grave após a cirurgia
    2. Casos em que o tempo de cirurgia é significativamente maior que a média
    3. Casos em que a circulação extracorpórea é utilizada mais de uma vez durante a cirurgia
  • Outros que sejam considerados inadequados para o progresso da pesquisa, a critério do pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço CGM
O controle glicêmico foi monitorado usando dados de CGM durante sete dias após cirurgia cardíaca
O controle glicêmico foi monitorado usando dados de CGM durante sete dias após cirurgia cardíaca
Comparador Ativo: SMBG ou braço de glicose venosa/arterial
O controle glicêmico foi monitorado usando dados de SMBG ou glicose venosa/arterial durante sete dias após cirurgia cardíaca
O controle glicêmico foi monitorado usando dados de SMBG ou de glicemia venosa/arterial durante sete dias após cirurgia cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo dentro da faixa alvo de 100-180 mg/dL
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
Tempo dentro da faixa alvo de 100-180 mg/dL conforme avaliado por CGM durante 7 dias após a cirurgia
1-7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo dentro da faixa alvo de 100-140 mg/dL
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
Tempo dentro da faixa alvo de 100-140 mg/dL conforme avaliado por CGM durante 7 dias após a cirurgia
1-7 dias após a cirurgia
Tempo dentro da faixa alvo de 70-180 mg/dL
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
Tempo dentro da faixa alvo de 70-180 mg/dL conforme avaliado por CGM durante 7 dias após a cirurgia
1-7 dias após a cirurgia
Tempo para atingir <70 mg/dL
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
Tempo para atingir <70 mg/dL conforme avaliado por CGM durante 7 dias após a cirurgia
1-7 dias após a cirurgia
Tempo para atingir <54 mg/dL
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
Tempo para atingir <54 mg/dL conforme avaliado por CGM durante 7 dias após a cirurgia
1-7 dias após a cirurgia
Tempo para atingir >180 mg/dL
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
Tempo para atingir >180 mg/dL conforme avaliado por CGM durante 7 dias após a cirurgia
1-7 dias após a cirurgia
Tempo para atingir >250 mg/dL
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
Tempo para atingir >250 mg/dL conforme avaliado por CGM durante 7 dias após a cirurgia
1-7 dias após a cirurgia
Desvio Padrão (DP)
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
Valor SD avaliado por CGM durante 7 dias após a cirurgia
1-7 dias após a cirurgia
Coeficiente de variação (CV)
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
Valor CV avaliado por CGM durante 7 dias após a cirurgia
1-7 dias após a cirurgia
Glicose média
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
Valor médio de glicose avaliado por CGM durante 7 dias após a cirurgia
1-7 dias após a cirurgia
Indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
Valor do GMI avaliado por CGM durante 7 dias após a cirurgia
1-7 dias após a cirurgia
Número de dias de internação na UTI
Prazo: De 1 dia após a cirurgia até a data da alta da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias
Número de dias de internação na UTI
De 1 dia após a cirurgia até a data da alta da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias
Número de dias de internação após a cirurgia
Prazo: De 1 dia após a cirurgia até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias
Número de dias de internação após a cirurgia
De 1 dia após a cirurgia até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias
Número de participantes com ocorrência de pneumonia após cirurgia
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
Número de participantes com ocorrência de pneumonia dentro de 1 semana após a cirurgia
1-7 dias após a cirurgia
Número de participantes com ocorrência de infecção de ferida operatória
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
Número de participantes com ocorrência de infecção de ferida dentro de 1 semana após a cirurgia
1-7 dias após a cirurgia
Número de participantes que foram submetidos à implementação do CRRT após a cirurgia
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
Número de participantes que foram submetidos à implementação da CRRT dentro de 1 semana após a cirurgia
1-7 dias após a cirurgia
Número de participantes com ocorrência de fibrilação atrial após cirurgia
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
Número de participantes com ocorrência de fibrilação atrial dentro de 1 semana após a cirurgia
1-7 dias após a cirurgia
Número de participantes com ocorrência de AVE sintomático (isquêmico e hemorrágico) após cirurgia
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
Número de participantes com ocorrência de AVC sintomático (isquêmico e hemorrágico) dentro de 1 semana após a cirurgia
1-7 dias após a cirurgia
Mudanças na concentração do nível sérico de PCR após a cirurgia
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
Alterações na concentração do nível sérico de PCR após a cirurgia (entre o valor basal e o valor máximo dentro de 1 semana após a cirurgia)
1-7 dias após a cirurgia
Mortalidade dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 1-30 dias após a cirurgia
Mortalidade dentro de 30 dias após a cirurgia
1-30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sun Joon Moon, MD, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KBSMC 2022-07-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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