- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06275971
Eficácia do sistema de monitoramento contínuo de glicose entre pacientes de cirurgia cardíaca
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar o nível de controle glicêmico e a incidência de complicações relacionadas à cirurgia em pacientes cardíacos pós-operatórios quando o Monitoramento Contínuo da Glicose (CGM) é utilizado, em comparação com métodos tradicionais de coleta de sangue arterial/venoso e ponto. -of-Care Testing (POCT) para monitoramento de glicose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cheol-Young Park, MD, PhD
- Número de telefone: +82220011550
- E-mail: cydoctor68@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sun Joon Moon, MD
- Número de telefone: +82220011550
- E-mail: ipleat.m@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Recrutamento
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contato:
- Sun Joon Moon, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos aguardando cirurgia cardíaca eletiva (CRM, operação de válvula cardíaca, cirurgia de anomalia cardíaca congênita, cirurgia de aorta, etc.)
- Sujeitos maiores de 18 anos
- Pacientes com diabetes tipo 2
Pacientes com pré-diabetes
- HbA1c 5,7% ou mais
- glicemia de jejum 100 mg/dL ou mais
- 2 horas 75g-TOGTT 140 mg/dL ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes de cirurgia de emergência
- Pacientes que realizam cooperação que não seja cirurgia cardíaca
- Pacientes com diabetes tipo 1
- Pacientes com pancreatectomia total
- Pacientes com alta gravidade cirúrgica (pontuação STS igual ou superior a 8 ou pontuação EURO igual ou superior a 5)
- Pacientes que não consentem com o estudo
Pacientes graves considerados difíceis de continuar a pesquisa durante a cirurgia (excluídos a critério do pesquisador)
- Casos em que ocorre ganho de peso grave e edema grave após a cirurgia
- Casos em que o tempo de cirurgia é significativamente maior que a média
- Casos em que a circulação extracorpórea é utilizada mais de uma vez durante a cirurgia
- Outros que sejam considerados inadequados para o progresso da pesquisa, a critério do pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço CGM
O controle glicêmico foi monitorado usando dados de CGM durante sete dias após cirurgia cardíaca
|
O controle glicêmico foi monitorado usando dados de CGM durante sete dias após cirurgia cardíaca
|
Comparador Ativo: SMBG ou braço de glicose venosa/arterial
O controle glicêmico foi monitorado usando dados de SMBG ou glicose venosa/arterial durante sete dias após cirurgia cardíaca
|
O controle glicêmico foi monitorado usando dados de SMBG ou de glicemia venosa/arterial durante sete dias após cirurgia cardíaca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo dentro da faixa alvo de 100-180 mg/dL
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
|
Tempo dentro da faixa alvo de 100-180 mg/dL conforme avaliado por CGM durante 7 dias após a cirurgia
|
1-7 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo dentro da faixa alvo de 100-140 mg/dL
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
|
Tempo dentro da faixa alvo de 100-140 mg/dL conforme avaliado por CGM durante 7 dias após a cirurgia
|
1-7 dias após a cirurgia
|
Tempo dentro da faixa alvo de 70-180 mg/dL
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
|
Tempo dentro da faixa alvo de 70-180 mg/dL conforme avaliado por CGM durante 7 dias após a cirurgia
|
1-7 dias após a cirurgia
|
Tempo para atingir <70 mg/dL
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
|
Tempo para atingir <70 mg/dL conforme avaliado por CGM durante 7 dias após a cirurgia
|
1-7 dias após a cirurgia
|
Tempo para atingir <54 mg/dL
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
|
Tempo para atingir <54 mg/dL conforme avaliado por CGM durante 7 dias após a cirurgia
|
1-7 dias após a cirurgia
|
Tempo para atingir >180 mg/dL
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
|
Tempo para atingir >180 mg/dL conforme avaliado por CGM durante 7 dias após a cirurgia
|
1-7 dias após a cirurgia
|
Tempo para atingir >250 mg/dL
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
|
Tempo para atingir >250 mg/dL conforme avaliado por CGM durante 7 dias após a cirurgia
|
1-7 dias após a cirurgia
|
Desvio Padrão (DP)
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
|
Valor SD avaliado por CGM durante 7 dias após a cirurgia
|
1-7 dias após a cirurgia
|
Coeficiente de variação (CV)
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
|
Valor CV avaliado por CGM durante 7 dias após a cirurgia
|
1-7 dias após a cirurgia
|
Glicose média
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
|
Valor médio de glicose avaliado por CGM durante 7 dias após a cirurgia
|
1-7 dias após a cirurgia
|
Indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
|
Valor do GMI avaliado por CGM durante 7 dias após a cirurgia
|
1-7 dias após a cirurgia
|
Número de dias de internação na UTI
Prazo: De 1 dia após a cirurgia até a data da alta da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias
|
Número de dias de internação na UTI
|
De 1 dia após a cirurgia até a data da alta da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias
|
Número de dias de internação após a cirurgia
Prazo: De 1 dia após a cirurgia até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias
|
Número de dias de internação após a cirurgia
|
De 1 dia após a cirurgia até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias
|
Número de participantes com ocorrência de pneumonia após cirurgia
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
|
Número de participantes com ocorrência de pneumonia dentro de 1 semana após a cirurgia
|
1-7 dias após a cirurgia
|
Número de participantes com ocorrência de infecção de ferida operatória
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
|
Número de participantes com ocorrência de infecção de ferida dentro de 1 semana após a cirurgia
|
1-7 dias após a cirurgia
|
Número de participantes que foram submetidos à implementação do CRRT após a cirurgia
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
|
Número de participantes que foram submetidos à implementação da CRRT dentro de 1 semana após a cirurgia
|
1-7 dias após a cirurgia
|
Número de participantes com ocorrência de fibrilação atrial após cirurgia
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
|
Número de participantes com ocorrência de fibrilação atrial dentro de 1 semana após a cirurgia
|
1-7 dias após a cirurgia
|
Número de participantes com ocorrência de AVE sintomático (isquêmico e hemorrágico) após cirurgia
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
|
Número de participantes com ocorrência de AVC sintomático (isquêmico e hemorrágico) dentro de 1 semana após a cirurgia
|
1-7 dias após a cirurgia
|
Mudanças na concentração do nível sérico de PCR após a cirurgia
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia
|
Alterações na concentração do nível sérico de PCR após a cirurgia (entre o valor basal e o valor máximo dentro de 1 semana após a cirurgia)
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1-7 dias após a cirurgia
|
Mortalidade dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 1-30 dias após a cirurgia
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Mortalidade dentro de 30 dias após a cirurgia
|
1-30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sun Joon Moon, MD, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBSMC 2022-07-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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