- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06284044
Usnadnění bezpečného přechodu do domova pro předčasně narozené děti – studie národní databáze
Usnadnění bezpečného přechodu do domova pro předčasně narozené děti – retrospektivní observační studie využívající národní databázi
Předčasně narozené děti (tj. děti narozené před 37 dokončeným týdnem těhotenství) často vyžadují další péči a jsou přijímány na novorozenecká oddělení. Připravenost k propuštění domů typicky vyžaduje takovou úroveň fyziologické zralosti, že dítě je: 1) schopné spontánně dýchat bez další podpory; 2) schopni udržet si vlastní tělesnou teplotu; 3) schopni přijímat všechny své nutriční požadavky orálně; 4) váží ≥1700 gramů a neustále přibírá na váze.
Zůstat v nemocnici déle, než je nutné, může být škodlivé pro kojence, stresující pro rodiny a nákladné pro NHS. Zkrácení délky pobytu o pouhý jeden den by bylo pro rodiče smysluplné a mohlo by britské národní zdravotní službě (NHS) ušetřit téměř 25 milionů liber ročně. V současné době se málo ví o tom, zda, jak dlouho a proč zůstávají předčasně narozené děti v nemocnici po bodu, kdy jsou fyziologicky připraveny k propuštění.
Tato studie použije údaje ze zdravotních záznamů miminek z celé Anglie a Walesu k identifikaci věku a postmenstruačního věku, kdy předčasně narozené děti dosáhnou každé z fyziologických překážek propuštění, a ke zjištění, která fyziologická bariéra vypouštění vyžaduje, aby předčasně narozené děti zůstaly v nemocnici nejdéle. . Studie bude kvantifikovat rozdíl mezi dobou, kdy jsou předčasně narozené děti fyziologicky připraveny na propuštění, a jejich skutečným propuštěním domů a popíše faktory spojené s prodlouženým pobytem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Děti narozené předčasně (tj. před 37 dokončeným týdnem těhotenství) často vyžadují další péči a jsou přijímány na novorozenecká oddělení. V závislosti na potřebách mají předčasně narozené děti různě dlouhou dobu hospitalizace; většina jde domů mezi 37. a 40. týdnem po menstruačním věku. Než se předčasně narozené dítě může vrátit domů, musí být připraveno na bezpečné propuštění. „Připravenost k propuštění“ obvykle vyžaduje takovou úroveň fyziologické zralosti, aby dítě mohlo:
- Dýchejte samy: předčasně narozené děti mají často dechové pauzy (apnoe u nedonošených); mnozí potřebují podporu dýchání. Jak dospívají, kojenci mohou sami dýchat. Někteří mohou nadále potřebovat další kyslík a někteří odcházejí domů na kyslíkovou terapii.
- Udržujte tělesnou teplotu: zpočátku jsou předčasně narozené děti kojeny v inkubátorech. Jak jejich schopnost vytvářet a uchovávat teplo dozrává, přesouvají se do vyhřívaných postýlek a nakonec do běžných postýlek s normálním oblečením a přikrývkami.
- Přiměřeně krmte: předčasně narozené děti potřebují čas, než se krmí. Zpočátku mohou potřebovat parenterální výživu. Žaludeční sondou se pomalu zavádí mléko. Jak jejich schopnost sát a polykat zraje, učí se krmit orálně (na prsou nebo z láhve). Aby mohly být kojenci propuštěni bez další podpory, měli by být schopni přijímat své mléko orálně. Občas, kde je tato služba dostupná, mohou kojenci jít domů s částečnou nazogastrickou výživou.
- Přibývají na váze: Většina kojenců je považována za připravená, pokud váží alespoň 1700–1800 g a neustále přibývají na váze.
Kromě toho musí být rodiny připraveny pečovat o dítě nezávisle (včetně udržování dítěte v teple, krmení, koupání, bezpečného cestování a podávání léků) a musí být emocionálně připravené a sebevědomé.
Kojenci dosahují dospělosti proměnlivým tempem a mohou v některých aspektech dospět, ale ne ve všech, např. jsou schopni dobře dýchat, udržovat teplotu a přibírat na váze, ale stále nejsou schopni přijímat dostatečné množství orální potravy. Poslední důvod, který udržuje kojence v nemocnici, se nazývá „zábrana konečného propuštění“. Existuje jen velmi málo výzkumu, který by zkoumal překážky bezpečného propuštění a našel nejběžnější „zábranu konečného propuštění“ pro předčasně narozené děti ve Spojeném království.
Použijeme data z National Neonatal Research Database (NNRD) pro všechny děti narozené v gestačním věku <37 týdnů a přijaté na novorozenecká oddělení v Anglii a Walesu v letech 2016–2022. Bude popsán den života a postmenstruační věk, kdy každé dítě dosáhne každé z fyziologických překážek výtoku, a bude identifikována konečná „bariéra výtoku“, které má být dosaženo. Posoudíme, zda se konečné bariéry propuštění liší podle gestačního věku a mezi novorozeneckými jednotkami a shrneme počet dní, po které kojenci zůstávají v nemocnici po překročení všech fyziologických milníků. Prozkoumáme charakteristiky kojenců, matek a novorozeneckých jednotek, které jsou spojeny s prodlouženou hospitalizací nad rámec fyziologické připravenosti k propuštění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shalini Ojha, PhD
- Telefonní číslo: 01332 724693
- E-mail: shalini.ojha@nottingham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Janine Abramson, BSc Hon
- Telefonní číslo: 01332 724690
- E-mail: janine.abramson@nottingham.ac.uk
Studijní místa
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3DT
- Nábor
- University Hospitals of Derby and Burton
-
Kontakt:
- Janine Abramson, BSc Hon
- Telefonní číslo: 01332 724690
- E-mail: janine.abramson@nottingham.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci přijatí na novorozenecká oddělení, která přispívají daty do NNRD, jsou:
- Narozen ve věku < 37 dokončených týdnů gestace
- Narozeni od 1.1.2016 do 31.12.2022
- Přijato do neonatologické péče na >48 hodin
- Živí propuštěni domů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Věk a postmenstruační věk, kdy je dosaženo každé ze tří fyziologických bariér
Časové okno: Od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2022
|
Věk (ve dnech života) a postmenstruační věk (např. 35 týdnů + 1 den), kdy každá ze tří fyziologických bariér dosáhla:
|
Od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2022
|
Poslední překážka pro propuštění domů
Časové okno: Od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2022
|
Poslední ze tří fyziologických bariér, které je třeba překonat
|
Od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet dní v nemocnici po překonání všech fyziologických bariér propouštění
Časové okno: Od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2022
|
Rozdíl (ve dnech) mezi dosažením poslední ze tří fyziologických překážek, které je třeba dosáhnout, a dnem propuštění domů
|
Od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIHR204885
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .