Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadnění bezpečného přechodu do domova pro předčasně narozené děti – studie národní databáze

Usnadnění bezpečného přechodu do domova pro předčasně narozené děti – retrospektivní observační studie využívající národní databázi

Předčasně narozené děti (tj. děti narozené před 37 dokončeným týdnem těhotenství) často vyžadují další péči a jsou přijímány na novorozenecká oddělení. Připravenost k propuštění domů typicky vyžaduje takovou úroveň fyziologické zralosti, že dítě je: 1) schopné spontánně dýchat bez další podpory; 2) schopni udržet si vlastní tělesnou teplotu; 3) schopni přijímat všechny své nutriční požadavky orálně; 4) váží ≥1700 gramů a neustále přibírá na váze.

Zůstat v nemocnici déle, než je nutné, může být škodlivé pro kojence, stresující pro rodiny a nákladné pro NHS. Zkrácení délky pobytu o pouhý jeden den by bylo pro rodiče smysluplné a mohlo by britské národní zdravotní službě (NHS) ušetřit téměř 25 milionů liber ročně. V současné době se málo ví o tom, zda, jak dlouho a proč zůstávají předčasně narozené děti v nemocnici po bodu, kdy jsou fyziologicky připraveny k propuštění.

Tato studie použije údaje ze zdravotních záznamů miminek z celé Anglie a Walesu k identifikaci věku a postmenstruačního věku, kdy předčasně narozené děti dosáhnou každé z fyziologických překážek propuštění, a ke zjištění, která fyziologická bariéra vypouštění vyžaduje, aby předčasně narozené děti zůstaly v nemocnici nejdéle. . Studie bude kvantifikovat rozdíl mezi dobou, kdy jsou předčasně narozené děti fyziologicky připraveny na propuštění, a jejich skutečným propuštěním domů a popíše faktory spojené s prodlouženým pobytem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Děti narozené předčasně (tj. před 37 dokončeným týdnem těhotenství) často vyžadují další péči a jsou přijímány na novorozenecká oddělení. V závislosti na potřebách mají předčasně narozené děti různě dlouhou dobu hospitalizace; většina jde domů mezi 37. a 40. týdnem po menstruačním věku. Než se předčasně narozené dítě může vrátit domů, musí být připraveno na bezpečné propuštění. „Připravenost k propuštění“ obvykle vyžaduje takovou úroveň fyziologické zralosti, aby dítě mohlo:

  1. Dýchejte samy: předčasně narozené děti mají často dechové pauzy (apnoe u nedonošených); mnozí potřebují podporu dýchání. Jak dospívají, kojenci mohou sami dýchat. Někteří mohou nadále potřebovat další kyslík a někteří odcházejí domů na kyslíkovou terapii.
  2. Udržujte tělesnou teplotu: zpočátku jsou předčasně narozené děti kojeny v inkubátorech. Jak jejich schopnost vytvářet a uchovávat teplo dozrává, přesouvají se do vyhřívaných postýlek a nakonec do běžných postýlek s normálním oblečením a přikrývkami.
  3. Přiměřeně krmte: předčasně narozené děti potřebují čas, než se krmí. Zpočátku mohou potřebovat parenterální výživu. Žaludeční sondou se pomalu zavádí mléko. Jak jejich schopnost sát a polykat zraje, učí se krmit orálně (na prsou nebo z láhve). Aby mohly být kojenci propuštěni bez další podpory, měli by být schopni přijímat své mléko orálně. Občas, kde je tato služba dostupná, mohou kojenci jít domů s částečnou nazogastrickou výživou.
  4. Přibývají na váze: Většina kojenců je považována za připravená, pokud váží alespoň 1700–1800 g a neustále přibývají na váze.

Kromě toho musí být rodiny připraveny pečovat o dítě nezávisle (včetně udržování dítěte v teple, krmení, koupání, bezpečného cestování a podávání léků) a musí být emocionálně připravené a sebevědomé.

Kojenci dosahují dospělosti proměnlivým tempem a mohou v některých aspektech dospět, ale ne ve všech, např. jsou schopni dobře dýchat, udržovat teplotu a přibírat na váze, ale stále nejsou schopni přijímat dostatečné množství orální potravy. Poslední důvod, který udržuje kojence v nemocnici, se nazývá „zábrana konečného propuštění“. Existuje jen velmi málo výzkumu, který by zkoumal překážky bezpečného propuštění a našel nejběžnější „zábranu konečného propuštění“ pro předčasně narozené děti ve Spojeném království.

Použijeme data z National Neonatal Research Database (NNRD) pro všechny děti narozené v gestačním věku <37 týdnů a přijaté na novorozenecká oddělení v Anglii a Walesu v letech 2016–2022. Bude popsán den života a postmenstruační věk, kdy každé dítě dosáhne každé z fyziologických překážek výtoku, a bude identifikována konečná „bariéra výtoku“, které má být dosaženo. Posoudíme, zda se konečné bariéry propuštění liší podle gestačního věku a mezi novorozeneckými jednotkami a shrneme počet dní, po které kojenci zůstávají v nemocnici po překročení všech fyziologických milníků. Prozkoumáme charakteristiky kojenců, matek a novorozeneckých jednotek, které jsou spojeny s prodlouženou hospitalizací nad rámec fyziologické připravenosti k propuštění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat všechny kojence narozené v gestačním věku <37 týdnů, kteří jsou přijati na novorozenecké oddělení v Anglii a Walesu, což přispívá daty do Národní databáze výzkumu novorozenců (NNRD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci přijatí na novorozenecká oddělení, která přispívají daty do NNRD, jsou:
  • Narozen ve věku < 37 dokončených týdnů gestace
  • Narozeni od 1.1.2016 do 31.12.2022
  • Přijato do neonatologické péče na >48 hodin
  • Živí propuštěni domů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk a postmenstruační věk, kdy je dosaženo každé ze tří fyziologických bariér
Časové okno: Od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2022

Věk (ve dnech života) a postmenstruační věk (např. 35 týdnů + 1 ​​den), kdy každá ze tří fyziologických bariér dosáhla:

  1. Spontánní dýchání bez příjmu kofeinu (používaného k léčbě apnoe) po dobu nejméně 5 dnů
  2. Dosažení plného perorálního krmení bez nutnosti nitrožilní nebo žaludeční výživy
  3. Hmotnost ≥1700 gramů
Od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2022
Poslední překážka pro propuštění domů
Časové okno: Od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2022
Poslední ze tří fyziologických bariér, které je třeba překonat
Od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní v nemocnici po překonání všech fyziologických bariér propouštění
Časové okno: Od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2022
Rozdíl (ve dnech) mezi dosažením poslední ze tří fyziologických překážek, které je třeba dosáhnout, a dnem propuštění domů
Od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit