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Facilitare la transizione sicura a casa per i neonati pretermine: uno studio su un database nazionale

Facilitare la transizione sicura a casa per i neonati pretermine: uno studio osservazionale retrospettivo utilizzando un database nazionale

I neonati prematuri (cioè quelli nati prima delle 37 settimane complete di gravidanza) spesso richiedono cure aggiuntive e vengono ricoverati nelle unità neonatali. La preparazione per la dimissione a casa richiede tipicamente un livello di maturità fisiologica tale che un bambino sia: 1) in grado di respirare spontaneamente senza ulteriore supporto; 2) in grado di mantenere la propria temperatura corporea; 3) in grado di assumere per via orale tutto il proprio fabbisogno nutrizionale; 4) pesa ≥1700 grammi e aumenta costantemente di peso.

Restare in ospedale più a lungo del necessario può essere dannoso per i neonati, stressante per le famiglie e costoso per il servizio sanitario nazionale. Ridurre la durata del ricovero di un solo giorno sarebbe significativo per i genitori e potrebbe far risparmiare al Servizio sanitario nazionale (NHS) del Regno Unito quasi 25 milioni di sterline all’anno. Attualmente si sa poco se, per quanto tempo e perché i neonati prematuri rimangono in ospedale oltre il momento in cui sono fisiologicamente pronti per la dimissione.

Questo studio utilizzerà i dati provenienti dalle cartelle cliniche dei bambini provenienti da tutta l'Inghilterra e il Galles per identificare l'età e l'età postmestruale in cui i neonati prematuri raggiungono ciascuna delle barriere fisiologiche per la dimissione e identificare quale barriera fisiologica alla dimissione richiede ai neonati pretermine di rimanere in ospedale più a lungo . Lo studio quantificherà la differenza tra il tempo in cui i neonati prematuri diventano fisiologicamente pronti per la dimissione e la loro effettiva dimissione a casa e descriverà i fattori associati ai soggiorni prolungati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I neonati nati prematuri (cioè prima delle 37 settimane complete di gravidanza) spesso necessitano di cure aggiuntive e vengono ricoverati nelle unità neonatali. A seconda delle esigenze, i neonati pretermine hanno una durata di degenza ospedaliera variabile; la maggior parte torna a casa tra le 37 e le 40 settimane di età post-mestruale. Prima che un neonato pretermine possa tornare a casa, deve essere pronto per una dimissione sicura. La "prontezza alla dimissione" richiede tipicamente un livello di maturità fisiologica tale che il bambino possa:

  1. Respirare da soli: i bambini prematuri hanno spesso delle pause respiratorie (apnea della prematurità); molti richiedono supporto respiratorio. Man mano che maturano, i bambini possono respirare da soli. Alcuni potrebbero continuare ad aver bisogno di ulteriore ossigeno e altri torneranno a casa con l’ossigenoterapia.
  2. Mantenere la temperatura corporea: inizialmente i neonati prematuri vengono allattati in incubatrici. Man mano che la loro capacità di generare e conservare il calore matura, si spostano in culle riscaldate e infine in culle normali, con vestiti e coperte normali.
  3. Nutrirsi adeguatamente: i neonati prematuri necessitano di tempo per stabilire l'alimentazione. Inizialmente potrebbero aver bisogno della nutrizione parenterale. Il latte viene introdotto lentamente attraverso un tubo gastrico. Man mano che la loro capacità di succhiare e deglutire matura, imparano ad alimentarsi per via orale (al seno o con il biberon). Per essere dimessi senza ulteriore supporto, i neonati dovrebbero essere in grado di assumere il loro fabbisogno di latte per via orale. Occasionalmente, dove il servizio è disponibile, i neonati possono tornare a casa con un'alimentazione nasogastrica parziale.
  4. Aumento di peso: la maggior parte dei bambini sono considerati pronti se pesano almeno 1700-1800 g e aumentano costantemente di peso.

Inoltre, le famiglie devono essere preparate a prendersi cura del bambino in modo indipendente (compreso tenere il bambino al caldo, nutrirlo, fare il bagno, viaggiare in sicurezza e somministrare medicinali) ed essere emotivamente pronte e fiduciose.

I neonati raggiungono la maturità a un ritmo variabile e possono maturare in alcuni aspetti ma non in tutti, ad esempio essere in grado di respirare bene, mantenere la temperatura e aumentare di peso, ma non essere ancora in grado di assumere una quantità sufficiente di cibo per via orale. L'ultimo motivo che trattiene il neonato in ospedale viene definito "barriera terminale o finale alla dimissione". Esistono pochissime ricerche per indagare gli ostacoli alla dimissione sicura e per trovare la "barriera alla dimissione finale" più comune per i neonati prematuri nel Regno Unito.

Utilizzeremo i dati del National Neonatal Research Database (NNRD) per tutti i bambini nati con un'età gestazionale <37 settimane e ricoverati nelle unità neonatali in Inghilterra e Galles dal 2016 al 2022. Verranno descritti il ​​giorno di vita e l'età postmestruale in cui ciascun bambino raggiunge ciascuna delle barriere fisiologiche alla dimissione e verrà identificata la “barriera alla dimissione” finale da raggiungere. Valuteremo se le barriere finali alla dimissione differiscono in base all'età gestazionale e tra le unità neonatali e riassumeremo il numero di giorni in cui i neonati rimangono in ospedale dopo aver superato tutte le tappe fisiologiche. Esploreremo le caratteristiche dei neonati, delle madri e delle unità neonatali che sono associati a degenze ospedaliere prolungate oltre la preparazione fisiologica alla dimissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà tutti i bambini nati con un'età gestazionale <37 settimane che sono ricoverati in un'unità neonatale in Inghilterra e Galles che fornisce dati al National Neonatal Research Database (NNRD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati ricoverati nelle unità neonatali che forniscono dati al NNRD che sono:
  • Nato a <37 settimane di gestazione complete
  • Nati dal 01 gennaio 2016 al 31 dicembre 2022
  • Ricoverato in cure neonatali per >48 ore
  • Dimesso a casa vivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età ed età postmestruale al raggiungimento di ciascuna delle tre barriere fisiologiche
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2022

Età (in giorni di vita) ed età postmestruale (ad esempio, 35 settimane + 1 giorno) al raggiungimento di ciascuna delle tre barriere fisiologiche:

  1. Respirare spontaneamente senza assumere caffeina (usata per trattare l'apnea) per almeno 5 giorni
  2. Ottenuta un'alimentazione orale completa senza necessità di alimentazione endovenosa o gastrica
  3. Peso ≥1700 grammi
Dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2022
Barriera finale per la dimissione a casa
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2022
L’ultima delle tre barriere fisiologiche da superare
Dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di ricovero dopo aver superato tutte le barriere fisiologiche alla dimissione
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2022
Differenza (in giorni) tra il raggiungimento dell'ultima delle tre barriere fisiologiche da raggiungere e il giorno della dimissione a casa
Dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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