- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06284044
Facilitare la transizione sicura a casa per i neonati pretermine: uno studio su un database nazionale
Facilitare la transizione sicura a casa per i neonati pretermine: uno studio osservazionale retrospettivo utilizzando un database nazionale
I neonati prematuri (cioè quelli nati prima delle 37 settimane complete di gravidanza) spesso richiedono cure aggiuntive e vengono ricoverati nelle unità neonatali. La preparazione per la dimissione a casa richiede tipicamente un livello di maturità fisiologica tale che un bambino sia: 1) in grado di respirare spontaneamente senza ulteriore supporto; 2) in grado di mantenere la propria temperatura corporea; 3) in grado di assumere per via orale tutto il proprio fabbisogno nutrizionale; 4) pesa ≥1700 grammi e aumenta costantemente di peso.
Restare in ospedale più a lungo del necessario può essere dannoso per i neonati, stressante per le famiglie e costoso per il servizio sanitario nazionale. Ridurre la durata del ricovero di un solo giorno sarebbe significativo per i genitori e potrebbe far risparmiare al Servizio sanitario nazionale (NHS) del Regno Unito quasi 25 milioni di sterline all’anno. Attualmente si sa poco se, per quanto tempo e perché i neonati prematuri rimangono in ospedale oltre il momento in cui sono fisiologicamente pronti per la dimissione.
Questo studio utilizzerà i dati provenienti dalle cartelle cliniche dei bambini provenienti da tutta l'Inghilterra e il Galles per identificare l'età e l'età postmestruale in cui i neonati prematuri raggiungono ciascuna delle barriere fisiologiche per la dimissione e identificare quale barriera fisiologica alla dimissione richiede ai neonati pretermine di rimanere in ospedale più a lungo . Lo studio quantificherà la differenza tra il tempo in cui i neonati prematuri diventano fisiologicamente pronti per la dimissione e la loro effettiva dimissione a casa e descriverà i fattori associati ai soggiorni prolungati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I neonati nati prematuri (cioè prima delle 37 settimane complete di gravidanza) spesso necessitano di cure aggiuntive e vengono ricoverati nelle unità neonatali. A seconda delle esigenze, i neonati pretermine hanno una durata di degenza ospedaliera variabile; la maggior parte torna a casa tra le 37 e le 40 settimane di età post-mestruale. Prima che un neonato pretermine possa tornare a casa, deve essere pronto per una dimissione sicura. La "prontezza alla dimissione" richiede tipicamente un livello di maturità fisiologica tale che il bambino possa:
- Respirare da soli: i bambini prematuri hanno spesso delle pause respiratorie (apnea della prematurità); molti richiedono supporto respiratorio. Man mano che maturano, i bambini possono respirare da soli. Alcuni potrebbero continuare ad aver bisogno di ulteriore ossigeno e altri torneranno a casa con l’ossigenoterapia.
- Mantenere la temperatura corporea: inizialmente i neonati prematuri vengono allattati in incubatrici. Man mano che la loro capacità di generare e conservare il calore matura, si spostano in culle riscaldate e infine in culle normali, con vestiti e coperte normali.
- Nutrirsi adeguatamente: i neonati prematuri necessitano di tempo per stabilire l'alimentazione. Inizialmente potrebbero aver bisogno della nutrizione parenterale. Il latte viene introdotto lentamente attraverso un tubo gastrico. Man mano che la loro capacità di succhiare e deglutire matura, imparano ad alimentarsi per via orale (al seno o con il biberon). Per essere dimessi senza ulteriore supporto, i neonati dovrebbero essere in grado di assumere il loro fabbisogno di latte per via orale. Occasionalmente, dove il servizio è disponibile, i neonati possono tornare a casa con un'alimentazione nasogastrica parziale.
- Aumento di peso: la maggior parte dei bambini sono considerati pronti se pesano almeno 1700-1800 g e aumentano costantemente di peso.
Inoltre, le famiglie devono essere preparate a prendersi cura del bambino in modo indipendente (compreso tenere il bambino al caldo, nutrirlo, fare il bagno, viaggiare in sicurezza e somministrare medicinali) ed essere emotivamente pronte e fiduciose.
I neonati raggiungono la maturità a un ritmo variabile e possono maturare in alcuni aspetti ma non in tutti, ad esempio essere in grado di respirare bene, mantenere la temperatura e aumentare di peso, ma non essere ancora in grado di assumere una quantità sufficiente di cibo per via orale. L'ultimo motivo che trattiene il neonato in ospedale viene definito "barriera terminale o finale alla dimissione". Esistono pochissime ricerche per indagare gli ostacoli alla dimissione sicura e per trovare la "barriera alla dimissione finale" più comune per i neonati prematuri nel Regno Unito.
Utilizzeremo i dati del National Neonatal Research Database (NNRD) per tutti i bambini nati con un'età gestazionale <37 settimane e ricoverati nelle unità neonatali in Inghilterra e Galles dal 2016 al 2022. Verranno descritti il giorno di vita e l'età postmestruale in cui ciascun bambino raggiunge ciascuna delle barriere fisiologiche alla dimissione e verrà identificata la “barriera alla dimissione” finale da raggiungere. Valuteremo se le barriere finali alla dimissione differiscono in base all'età gestazionale e tra le unità neonatali e riassumeremo il numero di giorni in cui i neonati rimangono in ospedale dopo aver superato tutte le tappe fisiologiche. Esploreremo le caratteristiche dei neonati, delle madri e delle unità neonatali che sono associati a degenze ospedaliere prolungate oltre la preparazione fisiologica alla dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby and Burton
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati ricoverati nelle unità neonatali che forniscono dati al NNRD che sono:
- Nato a <37 settimane di gestazione complete
- Nati dal 01 gennaio 2016 al 31 dicembre 2022
- Ricoverato in cure neonatali per >48 ore
- Dimesso a casa vivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età ed età postmestruale al raggiungimento di ciascuna delle tre barriere fisiologiche
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2022
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Età (in giorni di vita) ed età postmestruale (ad esempio, 35 settimane + 1 giorno) al raggiungimento di ciascuna delle tre barriere fisiologiche:
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Dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2022
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Barriera finale per la dimissione a casa
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2022
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L’ultima delle tre barriere fisiologiche da superare
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Dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2022
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni di ricovero dopo aver superato tutte le barriere fisiologiche alla dimissione
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2022
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Differenza (in giorni) tra il raggiungimento dell'ultima delle tre barriere fisiologiche da raggiungere e il giorno della dimissione a casa
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Dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2022
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIHR204885
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