- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06284044
Ułatwianie bezpiecznego przejścia do domu wcześniaków – badanie krajowej bazy danych
Ułatwianie bezpiecznego powrotu do domu wcześniaków – retrospektywne badanie obserwacyjne z wykorzystaniem krajowej bazy danych
Wcześniaki (tj. urodzone przed ukończonym 37. tygodniem ciąży) często wymagają dodatkowej opieki i trafiają na oddziały noworodkowe. Gotowość do wypisu do domu zazwyczaj wymaga takiego poziomu dojrzałości fizjologicznej, aby niemowlę: 1) mogło samodzielnie oddychać bez dodatkowego wsparcia; 2) potrafią utrzymać własną temperaturę ciała; 3) mogą zaspokoić wszystkie swoje potrzeby żywieniowe drogą doustną; 4) waży ≥1700 gramów i stale przybiera na wadze.
Pobyt w szpitalu dłuższy niż to konieczne może być szkodliwy dla niemowląt, stresujący dla rodzin i kosztowny dla NHS. Skrócenie pobytu o zaledwie jeden dzień miałoby znaczenie dla rodziców i mogłoby zaoszczędzić brytyjskiej krajowej służbie zdrowia (NHS) prawie 25 milionów funtów rocznie. Obecnie niewiele wiadomo na temat tego, czy, jak długo i dlaczego wcześniaki pozostają w szpitalu po osiągnięciu fizjologicznej gotowości do wypisu.
W badaniu tym wykorzystane zostaną dane z dokumentacji medycznej dzieci z całej Anglii i Walii w celu określenia wieku i wieku pomenstruacyjnego, w którym wcześniaki osiągają każdą z fizjologicznych barier uniemożliwiających wyładowanie oraz określenie, która fizjologiczna bariera wyładowcza wymaga wcześniaków najdłuższego przebywania w szpitalu . W badaniu określona zostanie ilościowo różnica między czasem, w którym wcześniaki stają się fizjologicznie gotowe do wypisu, a faktycznym wypisem do domu, a także opisze czynniki związane z dłuższymi pobytami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niemowlęta urodzone przedwcześnie (tj. przed ukończonym 37. tygodniem ciąży) często wymagają dodatkowej opieki i trafiają na oddziały noworodkowe. W zależności od potrzeb wcześniaki mają różną długość pobytu w szpitalu; większość wraca do domu między 37 a 40 tygodniem po menstruacji. Zanim wcześniak będzie mógł wrócić do domu, musi być gotowy na bezpieczny wypis. „Gotowość do wypisu” zazwyczaj wymaga takiego poziomu dojrzałości fizjologicznej, aby niemowlę mogło:
- Oddychaj samodzielnie: u wcześniaków często występują przerwy w oddychaniu (bezdech wcześniaków); wiele z nich wymaga wspomagania oddychania. W miarę dojrzewania niemowlęta mogą samodzielnie oddychać. Niektórzy mogą nadal potrzebować dodatkowego tlenu, a niektórzy wracają do domu na tlenoterapię.
- Utrzymuj temperaturę ciała: początkowo wcześniaki są karmione piersią w inkubatorach. W miarę dojrzewania ich zdolności do wytwarzania i zatrzymywania ciepła przenoszą się do ogrzewanych łóżek, a w końcu do zwykłych łóżek z normalną odzieżą i kocami.
- Karmij odpowiednio: wcześniaki potrzebują czasu, aby rozpocząć karmienie. Na początku może być konieczne żywienie pozajelitowe. Mleko wprowadza się powoli przez zgłębnik żołądkowy. W miarę dojrzewania umiejętności ssania i połykania uczą się karmienia doustnego (piersią lub butelką). Aby niemowlę mogło zostać wypisane bez dodatkowego wsparcia, powinno mieć możliwość zaspokajania zapotrzebowania na mleko doustnie. Czasami, jeśli taka usługa jest dostępna, niemowlęta mogą wrócić do domu z częściowym karmieniem nosowo-żołądkowym.
- Przybieranie na wadze: Większość niemowląt uważa się za gotowe, jeśli ważą co najmniej 1700-1800 g i stale przybierają na wadze.
Ponadto rodziny muszą być przygotowane do samodzielnej opieki nad niemowlęciem (w tym do zapewnienia dziecku ciepła, karmienia, kąpieli, bezpiecznej podróży i podawania leków) oraz być gotowe i pewne siebie emocjonalnie.
Niemowlęta osiągają dojrzałość w różnym tempie i mogą stać się dojrzałe pod pewnymi względami, ale nie we wszystkich, np. będą w stanie dobrze oddychać, utrzymywać temperaturę i przybierać na wadze, ale nadal nie będą w stanie przyjmować wystarczającej ilości pokarmu doustnego. Ostatni powód, który utrzymuje niemowlę w szpitalu, nazywany jest „barierą końcową lub końcowym wyładowaniem”. Istnieje bardzo niewiele badań mających na celu zbadanie barier utrudniających bezpieczny wypis i znalezienie najpowszechniejszej „bariery końcowego wypisu” w przypadku wcześniaków w Wielkiej Brytanii.
Wykorzystamy dane z Krajowej Bazy Danych Badań Neonatalnych (NNRD) dla wszystkich niemowląt urodzonych w wieku ciążowym < 37 tygodnia i przyjętych na oddziały noworodkowe w Anglii i Walii w latach 2016–2022. Opisany zostanie dzień życia i wiek pomenstruacyjny, w którym każde niemowlę osiąga każdą z fizjologicznych barier uniemożliwiających wypływ wydzieliny, a także określona zostanie ostateczna „bariera wydzieliny”, która ma zostać osiągnięta. Ocenimy, czy bariery końcowego wypisu różnią się w zależności od wieku ciążowego i poszczególnych oddziałów noworodkowych, a także podsumujemy liczbę dni, przez które niemowlęta pozostają w szpitalu po przekroczeniu wszystkich kamieni milowych w fizjologii. Zbadamy cechy charakterystyczne niemowląt, matek i oddziałów noworodkowych, które wiążą się z dłuższym pobytem w szpitalu poza fizjologiczną gotowością do wypisu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby and Burton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta przyjęte na oddziały noworodkowe przekazujące dane do NNRD, które:
- Urodzone w wieku ciążowym <37 pełnych tygodni
- Urodzony od 01 stycznia 2016 do 31 grudnia 2022
- Przyjęty do opieki noworodkowej na > 48 godzin
- Wypisany do domu żywy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek i wiek pomenstruacyjny, w którym zostaje osiągnięta każda z trzech barier fizjologicznych
Ramy czasowe: 01 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2022 r
|
Wiek (w dniach życia) i wiek pomenstruacyjny (np. 35 tygodni + 1 dzień), w którym została osiągnięta każda z trzech barier fizjologicznych:
|
01 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2022 r
|
|
Ostatnia bariera przed wypisem do domu
Ramy czasowe: 01 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2022 r
|
Ostatnia z trzech barier fizjologicznych do przekroczenia
|
01 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2022 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni pobytu w szpitalu po przekroczeniu wszystkich fizjologicznych barier wypisowych
Ramy czasowe: 01 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2022 r
|
Różnica (w dniach) pomiędzy osiągnięciem ostatniej z trzech barier fizjologicznych do osiągnięcia a dniem wypisu do domu
|
01 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2022 r
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIHR204885
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .